282,134 matches
-
și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . 2 Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii și adolescenți
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac , de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informații suplimentare care să vină în sprijinul acesteia . Utilizarea la pacienții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informații suplimentare care să vină în sprijinul acesteia . Utilizarea la pacienții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii și adolescenți : nu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
la pacienții cu transplant cardiac și cu boală severă a parenchimului hepatic . AMF ( acid micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Micofenolat mofetil TEVA . Nu există motive pentru ajustarea dozei de Micofenolat mofetil TEVA după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații 3 Administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la femeile
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Micofenolat mofetil TEVA . Nu există motive pentru ajustarea dozei de Micofenolat mofetil TEVA după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații 3 Administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utlizare Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au un risc crescut
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției renale sau cu simptome neurologice . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizați pentru a observa apariția neutropeniei , care poate fi legată chiar de administrarea Micofenolat mofetil TEVA , de medicamentele administrate concomitent , de infecțiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze . Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienții care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună , de două ori pe lună în a doua și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA . Pacienții trebuie avertizați că , în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA , vaccinările pot fi mai puțin eficace și că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate ( vezi pct . 4. 5 ) . Vaccinarea împotriva gripei poate fi utilă . Deoarece administrarea micofenolatului s- a asociat cu creșterea incidenței evenimentelor adverse ale aparatului digestiv , inclusiv a cazurilor rare de ulcerație , hemoragie sau perforație a tractului gastro - intestinal , aceasta trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu boală activă gravă a aparatului digestiv . Micofenolat
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cazurilor rare de ulcerație , hemoragie sau perforație a tractului gastro - intestinal , aceasta trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu boală activă gravă a aparatului digestiv . Micofenolat mofetil TEVA este inhibitor al IMPDH ( inozin monofosfat dehidrogenază ) . De aceea , teoretic , trebuie evitată administrarea acestuia la pacienții cu deficit ereditar rar de hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază ( HGPRT ) , cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan și cei cu sindromul Kelley - Seegmiller . Conform recomandărilor , administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
al IMPDH ( inozin monofosfat dehidrogenază ) . De aceea , teoretic , trebuie evitată administrarea acestuia la pacienții cu deficit ereditar rar de hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază ( HGPRT ) , cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan și cei cu sindromul Kelley - Seegmiller . Conform recomandărilor , administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei , deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC ( ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) a AMF determinată
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază ( HGPRT ) , cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan și cei cu sindromul Kelley - Seegmiller . Conform recomandărilor , administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei , deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC ( ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) a AMF determinată de către colestiramină , administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei , deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC ( ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) a AMF determinată de către colestiramină , administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de reducere a eficacității Micofenolat mofetil TEVA . 4 Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
timp ) a AMF determinată de către colestiramină , administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de reducere a eficacității Micofenolat mofetil TEVA . 4 Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Modificările farmacocineticii AMFG ( glucuronoconjugatulul fenolic al AMF ) au fost minime ( creșterea AMFG cu 8
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
să intre în competiție pentru secreția tubulară și pot să apară creșteri suplimentare ale concentrațiilor plasmatice ale ambelor medicamente . Antiacide cu hidroxizi de magneziu și de aluminiu : absorbția micofenolatului de mofetil este scăzută atunci când este administrat cu antiacide . Colestiramină : după administrarea unei singure doze de 1, 5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoși cărora li s- au administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi , timp de 4 zile , s- a observat o scădere cu 40
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
voluntarii sănătoși cărora li s- au administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi , timp de 4 zile , s- a observat o scădere cu 40 % a ASC a AMF ( vezi pct . 4. 4 și pct .. 5. 2 ) . Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de a reduce eficacitatea Micofenolat mofetil TEVA . Medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic : medicamentele care interferă circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauție , datorită potențialului acestora de a reduce eficacitatea Micofenolat mofetil TEVA . Ciclosporină
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
ciclosporinei A ( CsA ) nu a fost afectată de micofenolatul de mofetil . În contrast , dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit , trebuie să se aștepte o creștere de aproximativ 30 % a ASC a AMF . Ganciclovir : pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s- au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir , administrat intravenos , și cunoscând efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii micofenolatului ( vezi pct . 4. 2 ) și farmacocineticii ganciclovirului , se poate anticipa că
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
a dozei unice în care s- au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir , administrat intravenos , și cunoscând efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii micofenolatului ( vezi pct . 4. 2 ) și farmacocineticii ganciclovirului , se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente ( care intră în competiție pentru mecanismele de secreție tubulară renală ) determină creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AMFG și ale ganciclovirului . Nu se anticipează alterări substanțiale ale farmacocineticii AMF și nu sunt necesare ajustări ale dozelor
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cărora li se administrează în asociere Micofenolat mofetil TEVA și ganciclovir sau promedicamentul acestuia , adică valganciclovir , trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir , iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție . Contraceptive orale : farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi și pct . 5. 2 ) . Rifampicină : la pacienții care nu iau și ciclosporină , administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVAși rifampicină determină o scădere în expunerea AMF ( ASC0- 12ore ) de 18 % până la 70 % . De aceea , se recomandă
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
dozele recomandate de ganciclovir , iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție . Contraceptive orale : farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi și pct . 5. 2 ) . Rifampicină : la pacienții care nu iau și ciclosporină , administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVAși rifampicină determină o scădere în expunerea AMF ( ASC0- 12ore ) de 18 % până la 70 % . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF și ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menținerea eficacității clinice când
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
AMF ( ASC0- 12ore ) de 18 % până la 70 % . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF și ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menținerea eficacității clinice când rifampicina este administrată concomitent . 5 Sirolimus : la pacienții cu transplant renal , administrarea în asociere de Micofenolat mofetil TEVA și CsA determină scăderea expunerii AMF cu 30- 50 % în comparație cu pacienții care primesc asocierea de sirolimus și doze similare de Micofenolat mofetil TEVA ( vezi și pct . 4. 4 ) . Sevelamer : s- au observat scăderi în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
aproximativ 30 % , după o singură doză de micofenolat de mofetil . Tacrolimus : la pacienții cu transplant hepatic introduși pe micofenolat de mofetil și tacrolimus , ASC și Cmax ale AMF , metabolitul activ al micofenolatului de mofetil , nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus . La pacienții cu transplant renal , concentrațiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influențate de micofenolatul de mofetil . Totuși , la pacienții cu transplant hepatic , s- a observat o creștere cu aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
20 % a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil ( 1, 5g de două ori pe zi [ dimineața și seara ] ) la pacienții care au primit tacrolimus ( vezi și pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni : la maimuțe , administrarea în asociere a probenecidului și micofenolatului de mofetil a determinat creșterea de 3 ori a ASC a AMFG . Astfel , alte substanțe care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ar putea intra în competiție cu AMFG și , prin aceasta , ar putea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cu AMFG și , prin aceasta , ar putea determina creșterea concentrației plasmatice a AMFG sau a altor substanțe care se elimină prin secreție tubulară . Vaccinuri vii : Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților cu insuficiență a răspunsului imun . Răspunsul în anticorpi la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat ( vezi și pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Se recomandă ca tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA să nu fie început înainte de obținerea unui rezultat negativ al testului de sarcină . Înainte , în timpul și timp
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . 6 natural a reacțiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil , administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la mamele care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
sau de a folosi utilaje . Profilul farmacodinamic și reacțiile adverse raportate evidențiază că apariția unui astfel de efect este puțin probabilă . 4. 8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate cu administrarea micofenolatului în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind o frecvență mai mare de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
limfomul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]