282,134 matches
-
fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K- 30 Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Carmin indigo ( E 132 ) Dioxid de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ( comprimate ) Comprimate filmate de formă ovală , de culoare mov deschis , inscripționate cu “ M500 ” pe una dintre fețe și cealaltă față plană . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA trebuie început și continuat de medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 72 ore
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA trebuie început și continuat de medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Copii și adolescenți : doza
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Deoarece unele reacții adverse apar cu o frecvență mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulții ( vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : 15 Adulți : administrarea orală a
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : 15 Adulți : administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii și adolescenți
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac , de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informații suplimentare care să vină în sprijinul acesteia . Utilizarea la pacienții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informații suplimentare care să vină în sprijinul acesteia . Utilizarea la pacienții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii și adolescenți : nu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
la pacienții cu transplant cardiac și cu boală severă a parenchimului hepatic . AMF ( acid micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Micofenolat mofetil TEVA . Nu există motive pentru ajustarea dozei de Micofenolat mofetil TEVA după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații Reacții de hipersensibilitate la substanța activă , acidul micofenolic sau
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
există motive pentru ajustarea dozei de Micofenolat mofetil TEVA după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații Reacții de hipersensibilitate la substanța activă , acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienți . Administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 16 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au un risc
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției renale sau cu simptome neurologice . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizați pentru a observa apariția neutropeniei , care poate fi legată chiar de administrarea Micofenolat mofetil TEVA , de medicamentele administrate concomitent , de infecțiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze . Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienții care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună , de două ori pe lună în a doua și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA . Pacienții trebuie avertizați că , în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA , vaccinările pot fi mai puțin eficace și că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate ( vezi pct . 4. 5 ) . Vaccinarea împotriva gripei poate fi utilă . Deoarece administrarea micofenolatului s- a asociat cu creșterea incidenței evenimentelor adverse ale aparatului digestiv , inclusiv a cazurilor rare de ulcerație , hemoragie sau perforație a tractului gastro - intestinal , aceasta trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu boală activă gravă a aparatului digestiv . Micofenolat
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cazurilor rare de ulcerație , hemoragie sau perforație a tractului gastro - intestinal , aceasta trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu boală activă gravă a aparatului digestiv . Micofenolat mofetil TEVA este inhibitor al IMPDH ( inozin monofosfat dehidrogenază ) . De aceea , teoretic , trebuie evitată administrarea acestuia la pacienții cu deficit ereditar rar de hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază ( HGPRT ) , cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan și cei cu sindromul Kelley - Seegmiller . Conform recomandărilor , administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
al IMPDH ( inozin monofosfat dehidrogenază ) . De aceea , teoretic , trebuie evitată administrarea acestuia la pacienții cu deficit ereditar rar de hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază ( HGPRT ) , cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan și cei cu sindromul Kelley - Seegmiller . Conform recomandărilor , administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei , deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC ( ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) a AMF determinată
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază ( HGPRT ) , cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan și cei cu sindromul Kelley - Seegmiller . Conform recomandărilor , administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei , deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC ( ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) a AMF determinată de către colestiramină , administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei , deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC ( ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) a AMF determinată de către colestiramină , administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de reducere a eficacității Micofenolat mofetil TEVA . 17 Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
timp ) a AMF determinată de către colestiramină , administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de reducere a eficacității Micofenolat mofetil TEVA . 17 Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Aciclovir : s- au observat concentrații plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Aciclovir : s- au observat concentrații plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir , în comparație cu cele observate în cazul administrării doar a aciclovir . Modificările farmacocineticii AMFG ( glucuronoconjugatul fenolic al AMF ) au fost minime ( creșterea AMFG cu 8 % ) și nu sunt considerate semnificative clinic . Deoarece concentrațiile plasmatice ale AMFG , precum și cele ale aciclovirului , sunt crescute în prezența insuficienței renale , există posibilitatea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
să intre în competiție pentru secreția tubulară și pot să apară creșteri suplimentare ale concentrațiilor plasmatice ale ambelor medicamente . Antiacide cu hidroxizi de magneziu și de aluminiu : absorbția micofenolatului de mofetil este scăzută atunci când este administrat cu antiacide . Colestiramină : după administrarea unei singure doze de 1, 5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoși cărora li s- au administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi , timp de 4 zile , s- a observat o scădere cu 40
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
voluntarii sănătoși cărora li s- au administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi , timp de 4 zile , s- a observat o scădere cu 40 % a ASC a AMF ( vezi pct . 4. 4 și pct .. 5. 2 ) . Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de a reduce eficacitatea Micofenolat mofetil TEVA . Medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic : medicamentele care interferă circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauție , datorită potențialului acestora de a reduce eficacitatea Micofenolat mofetil TEVA . Ciclosporină
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
ciclosporinei A ( CsA ) nu a fost afectată de micofenolatul de mofetil . În contrast , dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit , trebuie să se aștepte o creștere de aproximativ 30 % a ASC a AMF . Ganciclovir : pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s- au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir , administrat intravenos , și cunoscând efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii micofenolatului ( vezi pct . 4. 2 ) și farmacocineticii ganciclovirului , se poate anticipa că
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
a dozei unice în care s- au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir , administrat intravenos , și cunoscând efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii micofenolatului ( vezi pct . 4. 2 ) și farmacocineticii ganciclovirului , se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente ( care intră în competiție pentru mecanismele de secreție tubulară renală ) determină creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AMFG și ale ganciclovirului . Nu se anticipează alterări substanțiale ale farmacocineticii AMF și nu sunt necesare ajustări ale dozelor
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cărora li se administrează în asociere Micofenolat mofetil TEVA și ganciclovir sau promedicamentul acestuia , adică valganciclovir , trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir , iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție . Contraceptive orale : farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi și pct . 5. 2 ) . Rifampicină : la pacienții care nu iau și ciclosporină , administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA și rifampicină determină o scădere în expunerea AMF ( ASC0- 12ore ) de 18 % până la 70 % . De aceea , se
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
dozele recomandate de ganciclovir , iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție . Contraceptive orale : farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi și pct . 5. 2 ) . Rifampicină : la pacienții care nu iau și ciclosporină , administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA și rifampicină determină o scădere în expunerea AMF ( ASC0- 12ore ) de 18 % până la 70 % . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF și ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menținerea eficacității clinice
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]