282,134 matches
-
AMF ( ASC0- 12ore ) de 18 % până la 70 % . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF și ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menținerea eficacității clinice când rifampicina este administrată concomitent . 18 Sirolimus : la pacienții cu transplant renal , administrarea în asociere de Micofenolat mofetil TEVA și CsA determină scăderea expunerii AMF cu 30- 50 % în comparație cu pacienții care primesc asocierea de sirolimus și doze similare de Micofenolat mofetil TEVA ( vezi și pct . 4. 4 ) . Sevelamer : s- au observat scăderi în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
aproximativ 30 % , după o singură doză de micofenolat de mofetil . Tacrolimus : la pacienții cu transplant hepatic introduși pe micofenolat de mofetil și tacrolimus , ASC și Cmax ale AMF , metabolitul activ al micofenolatului de mofetil , nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus . La pacienții cu transplant renal , concentrațiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influențate de micofenolatul de mofetil . Totuși , la pacienții cu transplant hepatic , s- a observat o creștere cu aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
hepatic , s- a observat o creștere cu aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil și seara ] ) la pacienții care au primit tacrolimus ( vezi și pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni : la maimuțe , administrarea în asociere a probenecidului și micofenolatului de mofetil a determinat creșterea de 3 ori a ASC a AMFG . Astfel , alte substanțe care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ar putea intra în competiție cu AMFG și , prin aceasta , ar putea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cu AMFG și , prin aceasta , ar putea determina creșterea concentrației plasmatice a AMFG sau a altor substanțe care se elimină prin secreție tubulară . Vaccinuri vii : Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților cu insuficiență a răspunsului imun . Răspunsul în anticorpi la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat ( vezi și pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Se recomandă ca tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA să nu fie început înainte de obținerea unui rezultat negativ al testului de sarcină . Înainte , în timpul și timp
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte . Nu se știe dacă această substanță este excretată în laptele matern la om . Datorită potențialului de apariție la sugarii alimentați natural a reacțiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil , administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la mamele care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 19 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
sau de a folosi utilaje . Profilul farmacodinamic și reacțiile adverse raportate evidențiază că apariția unui astfel de efect este puțin probabilă . 4. 8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate cu administrarea micofenolatului în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind o frecvență mai mare de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
limfomul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele obținute pe o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germeni oportuniști apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic , cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , au fost candidoze cutaneo
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și <
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente 21 și de nutriție Foarte frecvente Sepsis , candidoză gastro- intestinală , infecții ale căilor urinare , herpes simplex , herpes zoster Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente - Edeme , febră , frisoane , durere , stare generală de rău , astenie Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Următoarele reacții adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piață a medicamentului : tipurile reacțiilor adverse raportate după punerea pe piață a
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
efectuarea unui transplant renal , activitatea imunosupresivă a micofenolatului este corelată cu concentrația plasmatică a AMF . Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală , estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF , este de 94 % comparativ cu cea estimată în cazul administrării intravenoase a micofenolatului de mofetil . Alimentele nu au avut nici un efect asupra gradului de absorbție ( ASC a AMF ) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1, 5g de două ori pe zi la pacienții cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
a AMF ) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1, 5g de două ori pe zi la pacienții cu transplant renal . Cu toate acestea , Cmax a AMF a scăzut cu 40 % în prezența alimentelor . După administrare orală , micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă . În concentrații plasmatice relevante clinic , AMF este legat în proporție de 97 % de albuminele plasmatice . De obicei , ca rezultat al recirculării enterohepatice , se observă creșteri secundare ale concentrației plasmatice a AMF
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
decelabil în plasmă . În concentrații plasmatice relevante clinic , AMF este legat în proporție de 97 % de albuminele plasmatice . De obicei , ca rezultat al recirculării enterohepatice , se observă creșteri secundare ale concentrației plasmatice a AMF la aproximativ 6- 12 ore după administrare . Asocierea colestiraminei ( 4g de trei ori pe zi ) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40 % , indicând existența unui circuit enterohepatic semnificativ . AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază , formând glucuronoconjugatul fenolic al AMF ( AMFG ) , care nu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
unui circuit enterohepatic semnificativ . AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază , formând glucuronoconjugatul fenolic al AMF ( AMFG ) , care nu este activ farmacologic . 23 O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF ( < 1 % din doză ) . După administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv , acesta se elimină complet ; 93 % din doza administrată se regăsește în urină și 6 % în materiile fecale . Majoritatea dozei administrate ( aproximativ 87 % ) este excretată în urină sub formă de AMFG . La concentrațiile plasmatice
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici și Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3- 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare a dozei unice ( 6 subiecți/ grup ) , ASC medii ale AMF la subiecții cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min- 1 1, 73 m- 2 ) au fost cu 28 - 75 % mai mari față de valorile medii înregistrate
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
25 ml/ min- 1 1, 73 m- 2 ) au fost cu 28 - 75 % mai mari față de valorile medii înregistrate la subiecții sănătoși sau la subiecții cu grade mai mici de insuficiență renală . Cu toate acestea , ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3- 6 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă decât la subiecții cu insuficiență renală ușoară sau la subiecții sănătoși , în conformitate cu eliminarea renală a AMFG . Nu s- a studiat administrarea dozelor repetate
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3- 6 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă decât la subiecții cu insuficiență renală ușoară sau la subiecții sănătoși , în conformitate cu eliminarea renală a AMFG . Nu s- a studiat administrarea dozelor repetate de micofenolat de mofetil la pacienții cu insuficiență renală cronică severă . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și insuficiență renală cronică severă . La pacienții cu întârzierea reluării funcției post- transplant
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
zi în perioada imediat următoare și perioada tardivă post- transplant . Valorile ASC ale AMF în perioada precoce și tardivă post- translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă . Contraceptive orale : Farmacocinetica produselor contraceptive orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Într- un studiu de administrare asociată a micofenolatului ( 1 g de două ori pe zi ) și a contraceptivelor orale care conțineau etinilestradiol ( 0, 02 mg până la 0, 04 mg ) și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
perioada precoce și tardivă post- translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă . Contraceptive orale : Farmacocinetica produselor contraceptive orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Într- un studiu de administrare asociată a micofenolatului ( 1 g de două ori pe zi ) și a contraceptivelor orale care conțineau etinilestradiol ( 0, 02 mg până la 0, 04 mg ) și levonorgestrel ( 0, 05 mg până la 0, 15 mg ) , desogestrel ( 0, 15 mg ) sau gestoden ( 0
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]