2,719 matches
-
de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a au limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . te semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
scădere a încetat să fie semnificativă numai la vârsta de 25 săptămâni . Din alt punct de vedere , efectele observate în studiile non- clinice pot fi asociate efectului farmacologic al efalizumabului . Într- un studiu de 6 luni cu tipul p+/ + de șoareci sălbatici nu s- a observat apariția limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului . Nu s- au fost observate efecte teratogene la șoareci în cazul administrării medicamentului în perioada de organogeneză . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
farmacologic al efalizumabului . Într- un studiu de 6 luni cu tipul p+/ + de șoareci sălbatici nu s- a observat apariția limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului . Nu s- au fost observate efecte teratogene la șoareci în cazul administrării medicamentului în perioada de organogeneză . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Polisorbat 20 Histidină Clorhidrat de histidină monohidrat Zahăr Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate la șoareci , șobolani și maimuțe au indicat reacțiile adverse a căror apariție este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate la șoareci , șobolani și maimuțe au indicat reacțiile adverse a căror apariție este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
înregistrat modificări similare la om . La om , nu s- a observat nici un efect asupra axei corticosuprarenaliene . În studiile pe termen lung de carcinogenitate , la doze de ranolazină de până la 50 mg/ kg și zi ( 150 mg/ m și zi ) la șoareci și 150 mg/ kg și zi ( 900 mg/ m și zi ) la șobolani , nu s- au înregistrat creșteri relevante ale incidenței nici unui tip de tumoră . Aceste doze sunt echivalente cu de 0, 1 , respectiv de 0, 8 ori doza maximă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
înregistrat modificări similare la om . La om , nu s- a observat nici un efect asupra axei corticosuprarenaliene . În studiile pe termen lung de carcinogenitate , la doze de ranolazină de până la 50 mg/ kg și zi ( 150 mg/ m și zi ) la șoareci și 150 mg/ kg și zi ( 900 mg/ m și zi ) la șobolani , nu s- au înregistrat creșteri relevante ale incidenței nici unui tip de tumoră . Aceste doze sunt echivalente cu de 0, 1 , respectiv de 0, 8 ori doza maximă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
înregistrat modificări similare la om . La om , nu s- a observat nici un efect asupra axei corticosuprarenaliene . În studiile pe termen lung de carcinogenitate , la doze de ranolazină de până la 50 mg/ kg și zi ( 150 mg/ m și zi ) la șoareci și 150 mg/ kg și zi ( 900 mg/ m și zi ) la șobolani , nu s- au înregistrat creșteri relevante ale incidenței nici unui tip de tumoră . Aceste doze sunt echivalente cu de 0, 1 , respectiv de 0, 8 ori doza maximă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanșarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab . Suplimentar , nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuțele cynomolgus sau la șoarecii deprimați IL- 6 . Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilității în timpul tratamentului cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ și aparatului reproducător iar
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
IL- 6 . Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilității în timpul tratamentului cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ și aparatului reproducător iar la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ și aparatului reproducător iar la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cazuri de sarcină expuse la infliximab , nu au indicat reacții adverse asupra evoluției sarcinii . Datorită inhibiției TNFα , administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut . Într- un studiu de toxicitate asupra dezvoltării , efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα la animal , nu s- au obținut date privind toxicitatea maternă , embriotoxicitatea sau teratogenitatea infliximabului ( vezi pct . 5. 3 ) . Experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a exclude un
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu o afinitate mare de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα , dar nu și de limfotoxina α ( TNFβ ) . Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα într- o mare varietate de teste biologice in vitro . Infliximab a prevenit boala la șoarecii transgenici care prezintă poliartrită , ca o consecință a exprimării TNFα uman constituțional , iar când a fost administrat după debutul bolii , a permis vindecarea articulațiilor erodate . În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă , s- au observat concentrații mari de TNFα care s-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
țesuturi umane . Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu , corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5 , întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted , mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal . Într- un studiu de toxicitate efectuat la șoareci pe parcursul a 26 de săptămâni cu un anticorp surogat ( înlocuitor ) , direcționat împotriva C5 murin , tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați . Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace , atât la șoarecii femele , cât
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]