5,517 matches
-
sanitar veterinar județean pentru punerea în evidență a prezenței sau absenței virusul pestei porcine clasice. 2. Probele sunt expediate cu Notă de însoțire unde se precizează că acestea provin de la porcii domestici sau sălbatici prin care se solicită detecția de antigen și genom viral și sau izolarea de virus de la animalele vii sau moarte (sânge pe anticoagulant, probe de stern și organe) și detecția de anticorpi pentru supravegherea efectivelor având în vedere antecedentele epidemiologice (vaccinări anterioare). 3. Se vor respecta condițiile
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
respecta condițiile de ambalare, identificare și transport ale probelor recoltate. FIȘA 5 Ridicarea măsurilor de restricție la infirmarea bolii 1. Confirmarea sau infirmarea pestei porcine clasice se face în baza: a) observării simptomelor clinice și morfopatologice; ... b) detecția virusului, a antigenului sau a genomului în probele de organe, sânge; ... c) detecția anticorpilor specifici. ... 2. Procedurile de diagnostic sunt oficial aprobate și omologate și în conformitate cu Manualul OIE de standarde și sunt înscrise în Catalogul național al metodelor de diagnostic paraclinic veterinar. 3
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
oficial aprobate și omologate și în conformitate cu Manualul OIE de standarde și sunt înscrise în Catalogul național al metodelor de diagnostic paraclinic veterinar. 3. Sunt autorizate următoarele teste: a) IFD efectuat pe frotiuri de măduvă sternală; ... b) testul de identificare a antigenului detectat cu setul de anticorpi monoclonali; ... c) testul de simplificare și detecție a genomului viral. ... Sunt respectate prevederile ordinului nr. 404/2002 . 4. Ridicarea măsurilor de restricție sanitară veterinară se face de către autoritatea veterinară teritorială (Direcțiile sanitare veterinare), după ce suspiciunea
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
de infirmare sau confirmare a bolii 1. Pentru diagnosticul pestei porcine clasice se respectă prevederile ordinului nr. 404/2002 , confirmarea unui focar de pestă porcină clasică bazându-se pe: a) simptomele clinice și anatomopatologice caracteristice bolii; ... b) detecția virusului, a antigenului sau a genomului în probe de țesuturi, organe, excreții; ... c) punerea în evidență a anticorpilor specifici în probele de sânge; ... d) testul de imunofluorescență directă efectuat pe frotiuri de măduvă sternală; ... e) testul de identificare a antigenului detectat cu setul
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
detecția virusului, a antigenului sau a genomului în probe de țesuturi, organe, excreții; ... c) punerea în evidență a anticorpilor specifici în probele de sânge; ... d) testul de imunofluorescență directă efectuat pe frotiuri de măduvă sternală; ... e) testul de identificare a antigenului detectat cu setul de anticorpi monoclonali; ... f) testul de amplificare și detecție a genomului viral. ... 2. Declararea oficială a pestei porcine clasice și instituirea măsurilor de carantină de gradul II. 2.1. Medicul veterinar oficial întocmește actul sanitar veterinar de
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
ținând seama și de diagnosticul diferențial față de infecțiile cu pestivirusuri ale rumegătoarelor - BVDV și BDV. 6. Confirmarea unui focar de pestă porcină clasică se bazează pe: a) observarea simptomelor clinice și a leziunilor morfopatologice caracteristice bolii; ... b) detecția virusului, a antigenului sau a genomului în probe de țesuturi, organe, sânge sau în excreții; ... c) demonstrarea prezenței anticorpilor specifici în probele de sânge. ... 7. Procedurile de diagnostic sunt oficial agreate și omologate și în conformitate cu cele prevăzute de Manualul OIE de standarde pentru
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică: ... a) furajelor medicamentate, definite de Norma sanitară veterinară privind condițiile pentru prepararea, comercializarea și folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României; ... b) produselor medicinale imunologice veterinare inactivate care sunt fabricate din germeni patogeni sau antigene obținute de la un animal sau de la animale din aceeași exploatație și utilizate pentru tratamentul acelui animal sau a animalelor din acea exploatație, din aceeași localitate; ... c) produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi; ... d) aditivilor la care se referă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și ÎI și cu virus hepatic B, C, D (numai teste imunologice) 3.3.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanți. 3.3.2. Testările la lansarea de către producător a lotului trebuie să includă cel putin 100 de probe negative pentru analitul în cauză. 3.4. STC pentru evaluarea performanței reactivilor și a produșilor de reacție pentru
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
și anticorpii relevanți. 3.3.2. Testările la lansarea de către producător a lotului trebuie să includă cel putin 100 de probe negative pentru analitul în cauză. 3.4. STC pentru evaluarea performanței reactivilor și a produșilor de reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K) Criteriile pentru evaluarea performanței reactivilor și a produșilor de reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
pentru evaluarea performanței reactivilor și a produșilor de reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K) Criteriile pentru evaluarea performanței reactivilor și a produșilor de reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell ( K) pot fi găsite în tabelul 9. 3.4.1. Toate evaluările de performanță trebuie realizate în comparație directă cu un dispozitiv cunoscut cu o
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
dispozitivului utilizând toate anticoagulantele pe care producătorul le-a indicat pentru utilizare împreună cu dispozitivul. Aceasta trebuie demonstrată pentru cel putin 50 de donări. 3.5. STC pentru testările la lansarea de către producător pentru reactivi și produși de reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell 3.5.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanți. 3.5
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
și produși de reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell 3.5.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanți. 3.5.2. Cerințele pentru testările la lansarea de către producător sunt prezentate în tabelul 10. ÎI Organismul Notificat Notificat Tabelul 2: Teste NAT pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/ ÎI (calitative și vantitative; Sensibi- În
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
acceptare pentru "Rata de eroare a întregului sistem care conduce la │ │rezultate fals-negative" este 99/100 teste pozitive Tabelul 4: *1)Criteriile de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare │ │pentru HBsAg Standarde Tabel 8: Markeri HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Antigen Delta Tabel 9: Toți reactivii de mai sus trebuie să prezinte rezultate de testare comparabile cu ale unor reactivi stabiliți cu performanțe acceptabile cu privire la reactivitatea pretinsa pentru dispozitiv. Pentru reactivii stabiliți, acolo unde aplicația sau utilizarea a fost schimbată sau
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
tehnici ADN-recombinant sau hibridare; ... c) extracție din țesuturi biologice; ... d) multiplicarea agenților vii în embrioni sau animale. ... (Nu toate principiile din această anexă se pot aplica produselor din categoria a). ------------ *1) Produsele biologice fabricate prin aceste metode, includ: vaccinuri, imunoseruri, antigene, hormoni, citokine, enzime și alte produse de fermentație inclusiv anticorpi monoclonali și produse derivate din ADN recombinant NOTĂ: În redactarea acestor Reguli s-a acordat importantă cerințelor generale propuse de OMS, pentru localurile de fabricație și laboratoarele de control. Prezentele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță, nu sunt diferite în mod semnificativ; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs de biotehnologie cu unul de structură moleculară ușor diferită; b) Modificarea vectorului folosit la obținerea antigenului/materialului sursă, incluzând o nouă bancă de celule mamă dintr-o sursă diferită, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt diferite în mod semnificativ; un nou ligand sau mecanism de cuplare pentru radiofarmaceutic; ... c) modificarea solventului de extracției sau a
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
ÎI de │acestea, din țări care nu au statut de țară │ │ │ │supraveghere) (AG, BR, BC, BN, DB, GJ, HD, ÎL, NT, VL, VN) pe │liberă, recunoscut oficial de OIE. │6. Localitățile și în cadrul acestora gospodăriile 2. Supraveghere prin detecție de antigen: │apropierea abatoarelor, punctelor de tăiere și a a) Pentru porcii domestici: │târgurilor de animale, din județe, se va face de │ │ │ │- pe probe de la toți porcii morți sau sacrificați fără greutate │către și sub responsabilitatea medicilor │ │ │ │comercială, din apropierea abatoarelor și a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 9 februarie 2004 privind Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului pentru anul 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165223_a_166552]
-
a statusului imun prin RIHA în │probe și se efectuează supravegherea. │ │ │ │gospodăriile populației, efectuată la 14-21 zile după vaccinare, │4. Control biochimic și hematologic la 5% din │ │ │ │din zonele stabilite de autoritatea veterinară: 30 probe/comună │probele destinate detecției de antigen viral și Se vor aplica prevederile normei sanitare │ │ │ │4. În caz de suspiciune sau apariție a bolii, se aplică complexul │veterinare 312/ Secțiunea a II-a B: Acțiuni de supraveghere sanitară veterinară a bolilor din lista "B" a O.I.E.
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 9 februarie 2004 privind Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului pentru anul 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165223_a_166552]
-
TFS pe lama de testare pentru a se determina dacă imunoglobulina anti-iepure conjugată cu izotiocianat de fluoresceină (ITCF) se combină nespecific cu celulele bacteriene. C.m. spp. sepedonicus (ATCC 33113 (NCPPB 2137), NCPPB 2140) ar trebui utilizat ca și control de antigen omolog pe o lamă separată. Țesutul infectat natural (conservat prin liofilizare sau congelare la -20°C) se utilizează, dacă este posibil, ca un control similar pe aceeași lamelă (figura 2). 5.2. Procedeul 5.2.1. Din depozitul-final, se prepară
ANEXE din 5 februarie 2003 la Ordinul nr. 89/2003 *), privind stabilirea condiţiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse vegetale sau articole reglementate, prevăzute în anexele nr. 1-5 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 , aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.030/2001 , pot fi introduse sau puse în circulaţie pe teritoriul României ori în zonele protejate din România, pentru experienţe, scopuri ştiinţifice sau experimentale şi lucrări pe selecţii varietale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154541_a_155870]
-
TFS pe lama de testare pentru a se determina dacă imunoglobulina anti-iepure conjugată cu izotiocianat de fluoresceină (ITCF) se combină nespecific cu celulele bacteriene. C.m. spp. sepedonicus (ATCC 33113 (NCPPB 2137), NCPPB 2140) ar trebui utilizat ca și control de antigen omolog pe o lamă separată. Țesutul infectat natural (conservat prin liofilizare sau congelare la -20°C) se utilizează, dacă este posibil, ca un control similar pe aceeași lamelă (figura 2). 5.2. Procedeul 5.2.1. Din depozitul-final, se prepară
ORDIN nr. 89 din 5 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse vegetale sau articole reglementate, prevăzute în anexele nr. 1-5 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantina dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.030/2001 , pot fi introduse sau puse în circulaţie pe teritoriul României ori în zonele protejate din România, pentru experienţe, scopuri ştiinţifice sau experimentale şi lucrări pe selecţii varietale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
în anumite tehnici de determinare a grupelor sanguine. Serurile brute și alte produse semifinite, care nu prezintă calitățile unui reactiv decât după ce sunt supuse unui tratament suplimentar, sunt clasate în poziția corespunzătoare naturii lor. D. Reactivii pentru determinarea proprietăților ALU (antigeni de leucocite umane) cuprinși în această poziție trebuie să fie direct aplicabili. Este vorba de seruri de origine umană sau animală. Acești reactivi reacționează cu limfocitele sanguine periferice ale subiectului testat pentru determinarea antigenelor ALU. Antigenele ALU ale subiectului testat
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
D. Reactivii pentru determinarea proprietăților ALU (antigeni de leucocite umane) cuprinși în această poziție trebuie să fie direct aplicabili. Este vorba de seruri de origine umană sau animală. Acești reactivi reacționează cu limfocitele sanguine periferice ale subiectului testat pentru determinarea antigenelor ALU. Antigenele ALU ale subiectului testat pot fi determinate pe baza tipului de reacție al diferitelor seruri de testare. În afara principiilor active, reactivii conțin aditivi pentru stabilizare și conservare. Acești reactivi includ: a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
pentru determinarea proprietăților ALU (antigeni de leucocite umane) cuprinși în această poziție trebuie să fie direct aplicabili. Este vorba de seruri de origine umană sau animală. Acești reactivi reacționează cu limfocitele sanguine periferice ale subiectului testat pentru determinarea antigenelor ALU. Antigenele ALU ale subiectului testat pot fi determinate pe baza tipului de reacție al diferitelor seruri de testare. În afara principiilor active, reactivii conțin aditivi pentru stabilizare și conservare. Acești reactivi includ: a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C.
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
testat pentru determinarea antigenelor ALU. Antigenele ALU ale subiectului testat pot fi determinate pe baza tipului de reacție al diferitelor seruri de testare. În afara principiilor active, reactivii conțin aditivi pentru stabilizare și conservare. Acești reactivi includ: a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C. ... b) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU DR. ... c) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU D. ... d) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C care conțin o gamă de diferite antiseruri ALU (de exemplu
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
pot fi determinate pe baza tipului de reacție al diferitelor seruri de testare. În afara principiilor active, reactivii conțin aditivi pentru stabilizare și conservare. Acești reactivi includ: a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C. ... b) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU DR. ... c) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU D. ... d) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C care conțin o gamă de diferite antiseruri ALU (de exemplu plăci de încercare). ... e) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor de
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
reacție al diferitelor seruri de testare. În afara principiilor active, reactivii conțin aditivi pentru stabilizare și conservare. Acești reactivi includ: a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C. ... b) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU DR. ... c) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU D. ... d) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C care conțin o gamă de diferite antiseruri ALU (de exemplu plăci de încercare). ... e) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor de locus al ALU DR (de exemplu plăci
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]