2,599 matches
-
o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru : Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Toți pacienții cărora li se administrează Remicade trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1- 2 ore după perfuzie , pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie . Echipamentul pentru intervenție de urgență , cum ar fi adrenalina , antihistaminicele , corticosteroizii și aparatura pentru intubare , trebuie să fie disponibile . Pacienții pot fi pretratați , de exemplu , cu un antihistaminic , hidrocortizon și/ sau paracetamol și ritmul perfuziei trebuie încetinit pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie mai
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ritmul perfuziei trebuie încetinit pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie mai ales dacă acestea au apărut anterior ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe durata tratamentului cu Remicade , alte terapii concomitente , de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate . Pentru instrucțiuni de preparare și administrare , vezi pct . 6. 6 . Adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) 3 Poliartrita reumatoidă Pacienți netratați anterior cu Remicade : Doza recomandată este de 3 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă , timp de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
perfuzie , inclusiv șocul anafilactic pot să apară în timpul ( în decurs de câteva secunde ) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei . Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie , aceasta trebuie întreruptă imediat . Echipamentul , cum ar fi adrenalina , antihistaminicele , corticosteroizii și aparatură pentru intubare , trebuie să fie disponibile . Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și tranzitorii , pacienții pot fi pretratați cu antihistaminice , hidrocortizon și/ sau paracetamol . Pot să apară anticorpi față de infliximab și apariția lor s- a asociat cu o
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mucoasei la pacienții tratați cu infliximab . Poliartrită reumatoidă Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pilot , multicentrice , randomizate , dublu- orb : ATTRACT și ASPIRE . În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic , corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) . Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor , în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR20 pentru ATTRACT , landmark ACR- N pentru ASPIRE ) , prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienții prezentau AR activă deși se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare , doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului . A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau AINS , precum și suplimentarea cu acid folic . b : toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat și acid folic dintre care unele cu corticosteroizi și/ sau AINS c : p < 0, 001 , pentru fiecare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau AINS , precum și suplimentarea cu acid folic . b : toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat și acid folic dintre care unele cu corticosteroizi și/ sau AINS c : p < 0, 001 , pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d : valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari . e : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
activă , moderată până la severă ( CDAI ≥ 220 ≤ 400 ) au primit o singură perfuzie de 5 mg/ kg în săptămâna 0 . 178 din cei 580 de pacienți incluși în studiu ( 30, 7 % ) au avut boală Crohn severă ( scorul CDAI > 300 și corticosteroid și/ sau imunosupresor concomitent ) au corespuns populației precizată în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . În săptămâna 2 , toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament ; un grup
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
răspuns tardiv la tratament după acest moment . Alte obiective finale primare au fost procentul de pacienți în remisie clinică ( CDAI < 150 ) la săptămâna 30 și intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54 . Scăderea treptată a dozei de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabel 5 : Efectele asupra ratei de răspuns și remisie , datele din studiul ACCENT I ( pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 ) ACCENT I ( pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
17, 9 ( 10/ 56 ) 28, 6 ( 16/ 56 ) ( 0, 075 ) ( 0, 002 ) a : Reducerea CDAI ( Indicele de Activitate al Bolii Crohn ) ≥25 % și ≥70 puncte . b : CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții care primeau corticoterapie la momentul inițial . Începând cu săptămâna 14 , pacienților care au răspuns la tratament , dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut , li s- a permis să treacă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
clinic cu terapia de întreținere cu infilximab 5 mg/ kg după săptămâna 14 , au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/ kg . Ameliorări ale parametrilor calității vieții , o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi , au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54 . Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ( 195/ 282 ) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului ( vezi Tabelul 6 ) . Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabelul 6 : Efectele asupra ratei de răspuns , datele din studiul ACCENT II ( pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ) Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54 Săptămâna 54
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
răspuns inadecvat la terapia convențională , au fost tratați cu 5 mg/ kg infliximab în săptămânile 0 , 2 și 6 . Toți pacienții trebuiau să primească o doză stabilă de 6- MP , AZA sau MTX ( 35 % dintre ei primeau de asemenea și corticosteroizi la inițierea studiului ) . Pacienții care au fost evaluați de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10 , au fost împărțiți aleatoriu și au fost tratați cu 5 mg/ kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
54 , în cadrul grupurilor cu tratament o dată la 8 săptămâni și la 12 săptămâni , combinate . În plus , s- au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea , cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor , față de momentul începerii studiului . Colita ulcerativă Siguranța și eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral , corticosteroizi și/ sau imunomodulatoare . Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a primi fie placebo , 5 mg/ kg Remicade , fie 10 mg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral , corticosteroizi și/ sau imunomodulatoare . Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a primi fie placebo , 5 mg/ kg Remicade , fie 10 mg/ kg Remicade la săptămâna 0 , 2 , 6 , 14 și 22 , și în ACT 1 la săptămâna 30 , 38
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
imunomodulatoare . Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a primi fie placebo , 5 mg/ kg Remicade , fie 10 mg/ kg Remicade la săptămâna 0 , 2 , 6 , 14 și 22 , și în ACT 1 la săptămâna 30 , 38 și 46 . Corticosteroizii au fost permiși după săptămâna 8 . Tabel 7 Efectul asupra răspunsului clinic , remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30 . Date combinate din ACT1 & 2 . Placebo 244 mg/ kg 242 10 mg/ kg 242 Combinat 484
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
grupul de tratament placebo la săptămâna 54 ( 34, 6 % vs . 16, 5 % , p < 0, 001 și , respectiv , 46, 1 % vs . O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână în același timp în remisie clinică , față de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 ( 22, 3 % vs . 7, 2 % , p < 0, 001 , date comasate din ACT1 & ACT 2 ) cât și la săptămâna 54
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Dacă observați oricare dintre aceste simptome , spuneți- i medicului dumneavoastră . De asemenea , medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea medicamentului până la dispariția simptomelor și apoi relua administrarea medicamentului . De asemenea , medicul dumneavoastră vă poate trata simptomele prin administrarea altor medicamente ( paracetamol , antihistaminice , corticosteroizi , bronhodilatatoare și/ sau adrenalină ) . De cele mai multe ori , vi se poate administra în continuare Remicade chiar dacă apar aceste simptome . Există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate dacă vi se repetă tratamentul după un interval de peste 16 săptămâni . De
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
produce o hemoliza gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris , se vor avea în vedere următoarele proceduri/ tratamente : transfuzie ( masă eritrocitară ) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă > 50 % din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux ; tratament anticoagulant ; corticosteroizi ; sau reluarea tratamentului cu Soliris . În studiile clinice HPN , 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris . Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă . Excipienți : Acest medicament conține 5, 00 mmol de sodiu pe doză ( 1 flacon ) . Acest
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente . Principalele caracteristici inițiale au fost compensate ( vezi tabelul 2 ) . În studiul necontrolat C04- 002 ( SHEPHERD ) , pacienții cu HPN , cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 de luni și cu un număr de trombocite de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/ microlitru , au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 de săptămâni . Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s- a făcut la 63 % dintre pacienți , iar cea de corticosteroizi sistemici , la 40 % dintre pacienți . Caracteristicile inițiale sunt prezentate în tabelul 2 . 7 Tabelul 2 : Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 Vârstă medie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pacienților și caracteristicile acestora în C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 Vârstă medie ( VM ) Sex - Feminin ( % ) Istoric de anemie aplastică sau MDS ( % ) Administrare simultană de anticoagulante ( % ) Administrare simultană de corticosteroizi sau 38, 4 ( 13, 4 ) 29 ( 65, 9 ) 12 ( 27, 3 ) 20 ( 45, 5 ) 42, 1 ( 15, 5 ) 23 ( 53, 5 ) 8 ( 18, 7 ) 24 ( 55, 8 ) 41, 1 ( 14, 4 ) 49 ( 50, 5 ) 29 ( 29, 9 ) 59 ( 61 ) tratamente
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]