10,187 matches
-
golirea și umplerea simultană a unuia sau mai multor recipiente pentru gaz. Evacuare Îndepărtarea gazului rezidual dintr-un recipient prin vidare. Fabrică de separare a aerului Fabrică de separare a aerului preia aer atmosferic și, prin intermediul unor procese de purificare, curățare, comprimare, răcire, lichefiere și distilare, separă aerul în gazele oxigen, azot și argon. Gaz O substanță sau un amestec de substanțe care este complet gazos la 1,013 bar (101,325 kPa) și 15°C sau are o presiune de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care provin de la o posibilă poluare anterioară și care au rămas după pre-tratamentul buteliilor înainte de umplere. Calculul maximului teoretic de impurități este relevant numai pentru gazele comprimate și presupune că aceste gaze se comportă ca gaze perfecte. Purjare Golirea și curățarea unei butelii - Prin golire și evacuare sau - Prin golire, presurizare parțială cu gazul respectiv și apoi golire Recipient Un recipient este un vas criogenic, un tanc, un grup de butelii sau orice alt ambalaj care intră în contact direct cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
înaintea umplerii. 6. Recipientele și vâlvele trebuie să fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în cursul manipulării ulterioare (de exemplu în timpul prelevării probelor). Recipientele care sosesc la nivelul benzii de umplere trebuie ori să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de asemenea punctul 5.65 din Regulile de BPF). Localuri și echipament 6. Localurile în care se colectează sângele sau plasma trebuie să fie corespunzătoare din punct de vedere al dimensiunilor, construcției și localizării, pentru a ușura operarea lor corectă, curățarea și întreținerea. Recoltarea, procesarea și testarea sângelui și plasmei nu trebuie să se facă în aceeași zonă. Trebuie să existe facilități adecvate pentru intervievarea donatorilor astfel încât, aceste interviuri să se desfășoare separat. 7. Echipamentul de fabricație, recoltare și testare, trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
o condiție (sau un set de condiții) care să cuprindă limitele de functionare maxime și minime, denumite uneori condițiile "celui mai rău caz". ... 15. Efectuarea cu succes a calificării funcționarii trebuie să permită finalizarea calibrării, a procedurilor de funcționare și curățare, instruirea operatorilor, a cerințelor de întreținere preventivă. Aceasta trebuie să permită o aprobare oficială a facilităților, sistemelor și a echipamentului. Calificarea performanței 16. Calificarea performanței (CP) trebuie să urmeze după finalizarea reușită a CI și CF. 17. CP trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
împreună cu CF. Calificarea facilităților, sistemelor și echipamentelor aflate în uz 19. Pentru a susține și verifică parametrii de funcționare și limitele parametrilor critici ai echipamentului trebuie să existe dovezi disponibile. În plus, trebuie să existe documente scrise referitoare la calibrări, curățare, întreținere preventivă, proceduri de operare și de instruire a personalului, înregistrări ale activităților desfășurate. Validarea proceselor Generalități 20. Cerințele și principiile conturate în acest capitol se referă la fabricarea formelor farmaceutice dozate. Ele cuprind validarea inițială a proceselor noi, validarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie examinate datele a 10 până la 30 de serii consecutive, pentru a dovedi consecventă procesului. Dacă se justifică, se pot testa și mai putine serii. Validarea curățirii 36. Validarea curățirii trebuie făcută pentru a confirma eficacitatea procedurii de curățare. Argumentația în alegerea limitelor urmelor de produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
consecutive, pentru a dovedi consecventă procesului. Dacă se justifică, se pot testa și mai putine serii. Validarea curățirii 36. Validarea curățirii trebuie făcută pentru a confirma eficacitatea procedurii de curățare. Argumentația în alegerea limitelor urmelor de produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice validate a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită de detecție pentru fiecare metodă analitică trebuie să fie suficient de sensibilă pentru a decela nivelul de reziduu sau contaminant acceptat. 38. În mod normal, trebuie validate numai procedurile de curățare pentru suprafețele echipamentelor care vin în contact cu produsul. Trebuie luate în considerație și părțile echipamentului, care nu vin în contact cu produsul. Trebuie validate atât intervalele între utilizare și curățare cât și cele dintre curățare și reutilizare. Trebuiesc determinate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
38. În mod normal, trebuie validate numai procedurile de curățare pentru suprafețele echipamentelor care vin în contact cu produsul. Trebuie luate în considerație și părțile echipamentului, care nu vin în contact cu produsul. Trebuie validate atât intervalele între utilizare și curățare cât și cele dintre curățare și reutilizare. Trebuiesc determinate, intervalele și metodele de curățare. 39. În cazul produselor și proceselor de fabricație similare, pentru procedurile de curățare se acceptă selectarea unei game de produse și procese similare. Se va face
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
validate numai procedurile de curățare pentru suprafețele echipamentelor care vin în contact cu produsul. Trebuie luate în considerație și părțile echipamentului, care nu vin în contact cu produsul. Trebuie validate atât intervalele între utilizare și curățare cât și cele dintre curățare și reutilizare. Trebuiesc determinate, intervalele și metodele de curățare. 39. În cazul produselor și proceselor de fabricație similare, pentru procedurile de curățare se acceptă selectarea unei game de produse și procese similare. Se va face un singur studiu de validare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vin în contact cu produsul. Trebuie luate în considerație și părțile echipamentului, care nu vin în contact cu produsul. Trebuie validate atât intervalele între utilizare și curățare cât și cele dintre curățare și reutilizare. Trebuiesc determinate, intervalele și metodele de curățare. 39. În cazul produselor și proceselor de fabricație similare, pentru procedurile de curățare se acceptă selectarea unei game de produse și procese similare. Se va face un singur studiu de validare folosind situația "celui mai rău caz", ținându-se cont
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
nu vin în contact cu produsul. Trebuie validate atât intervalele între utilizare și curățare cât și cele dintre curățare și reutilizare. Trebuiesc determinate, intervalele și metodele de curățare. 39. În cazul produselor și proceselor de fabricație similare, pentru procedurile de curățare se acceptă selectarea unei game de produse și procese similare. Se va face un singur studiu de validare folosind situația "celui mai rău caz", ținându-se cont de punctele critice. 40. În mod normal, se vor efectua trei determinări consecutive
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
unei game de produse și procese similare. Se va face un singur studiu de validare folosind situația "celui mai rău caz", ținându-se cont de punctele critice. 40. În mod normal, se vor efectua trei determinări consecutive, pentru procedurile de curățare, care trebuie să fie reușite pentru a dovedi că metoda este validată. 41. Testul "până este curat" nu se consideră o alternativă corespunzătoare pentru validarea curățării. 42. Se pot utiliza, în mod excepțional, produse care simulează proprietățile fizico-chimice ale substanțelor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
critice. 40. În mod normal, se vor efectua trei determinări consecutive, pentru procedurile de curățare, care trebuie să fie reușite pentru a dovedi că metoda este validată. 41. Testul "până este curat" nu se consideră o alternativă corespunzătoare pentru validarea curățării. 42. Se pot utiliza, în mod excepțional, produse care simulează proprietățile fizico-chimice ale substanțelor care trebuie îndepărtate, în locul substanțelor respective, dacă aceste substanțe sunt toxice sau periculoase. Controlul schimbărilor 43. Trebuie să existe proceduri scrise care să descrie măsurile care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie oficial solicitate, documentate și acceptate. Trebuie evaluat impactul schimbării facilităților, sistemelor și echipamentelor asupra produsului, incluzând analiza riscului. Trebuie determinată necesitatea de recalificare și revalidare și extinderea acestora. Revalidare 45. Periodic, facilitățile, sistemele, echipamentele și procesele de fabricație, inclusiv curățarea, trebuiesc evaluate pentru a se confirmă că acestea rămân valabile. Acolo unde s-au făcut modificări nesemnificative față de statutul validat, o revizuire a evidentelor pentru a se stabili dacă facilitățile, sistemele, echipamentele și procesele îndeplinesc cerințele prescrise, este suficientă pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de exemplu gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de fabricație pentru a evita pătrunderea și multiplicarea microorganismelor în produs. Acest lucru este în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cel puțin 110 x 310 mm, respectiv 310 mm, care permite introducerea simultană a capului și a unui braț cu o lampă de iluminat în spațiul de apă-abur al cazanului în scopul constatării stării tehnice. 1.4.47 gură de curățare - armătură ovală sau circulară cu dimensiunile interioare de cel puțin 110 x 80 mm, respectiv 80 mm, care permite curățarea suprafețelor din spațiul de apă-abur. 1.4.48 gură de observare - deschidere practicată în pereții focarului și ai canalelor de
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
o lampă de iluminat în spațiul de apă-abur al cazanului în scopul constatării stării tehnice. 1.4.47 gură de curățare - armătură ovală sau circulară cu dimensiunile interioare de cel puțin 110 x 80 mm, respectiv 80 mm, care permite curățarea suprafețelor din spațiul de apă-abur. 1.4.48 gură de observare - deschidere practicată în pereții focarului și ai canalelor de gaze de ardere prin care se pot urmări procesele din interiorul acestora. 1.4.49 gură de vizitare - armătură de
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
anexe ale cazanului - instalații destinate asigurării funcționării normale a cazanului (instalații de alimentare cu apă, de tiraj și insuflare, de preparare și alimentare cu combustibil, de evacuare a cenușii și a zgurii, de purificare a gazelor de ardere, instalații de curățare exterioară a suprafețelor schimbătoare de căldură, de tratare a apei etc.). 1.4.58 înzidire - partea constructivă a cazanului destinată asigurării etanșeității focarului și a canalelor gazelor de ardere, precum și izolării termice a acestora. 1.4.59 izolație - partea constructivă
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
echipamentelor sub presiune: - pentru prevenirea efectelor dăunătoare, cum ar fi lovitura de berbec, imploziile datorate vidului, coroziunea și reacțiile chimice necontrolate; trebuie luate în considerare toate fazele de funcționare și încercare, în special la proba de presiune; - pentru a permite curățarea, inspecția și întreținerea fără pericol. 3.2.6 Coroziunea sau altă formă de degradare chimică Atunci când este necesar, trebuie să fie prevăzute adaosuri de protecție împotriva coroziunii sau a altor forme de degradare chimică, luând în considerare destinația și condițiile
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
este sub 50CTC, în condițiile în care soluțiile tehnice din proiect asigura stabilitatea construcției și etanșarea cu canalele de gaze realizate din materiale de izolație nemetalice; ... b) toate trecerile prin izolația cazanului (elemente sub presiune, elemente de susținere, dispozitive de curățare etc.) vor fi izolate cu materiale corespunzătoare care s�� asigure izolarea fată de exterior și dilatarea liberă a elementelor de trecere și a izolației; ... c) configurația canalelor de gaze și a izolației din jurul tamburelor va fi stabilită astfel încât cel mai
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
cazul cazanelor la care asigurarea unor uși de vizitare este dificil de realizat (de exemplu: cazane ignitubulare cu tub focar sau generatoare rapide de abur cu construcție compactă), se admite să nu se prevadă uși de vizitare dacă examinarea și curățarea se pot efectua prin detașarea unor elemente demontabile (de exemplu: arzătoarele sau capacele camerelor de întoarcere); ... f) canalul de gaze la intrarea în coș se recomandă să aibă un traseu ascendent; ... g) cazanele vor avea asigurată posibilitatea curățării în timpul funcționării
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
examinarea și curățarea se pot efectua prin detașarea unor elemente demontabile (de exemplu: arzătoarele sau capacele camerelor de întoarcere); ... f) canalul de gaze la intrarea în coș se recomandă să aibă un traseu ascendent; ... g) cazanele vor avea asigurată posibilitatea curățării în timpul funcționării a suprafețelor de încălzire, a focarului și a canalelor de gaze de ardere, atunci când există pericolul separării particulelor solide antrenate de gazele de ardere și formării depunerilor; dispozitivele și metodele de curățare vor fi stabilite prin proiect în funcție de
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
g) cazanele vor avea asigurată posibilitatea curățării în timpul funcționării a suprafețelor de încălzire, a focarului și a canalelor de gaze de ardere, atunci când există pericolul separării particulelor solide antrenate de gazele de ardere și formării depunerilor; dispozitivele și metodele de curățare vor fi stabilite prin proiect în funcție de tipul, structura și ritmul de acumulare al depunerilor, de geometria suprafețelor de transfer termic pe care se acumulează depunerile și de nivelul temperaturii zonei respective; ... h) cazanele care funcționează cu combustibil solid vor avea
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]