4,122 matches
-
beneficiile investitorilor și ale creditorilor. Dezvoltarea unui Model comparativ este complexă și necesită o perioadă mare de timp. De regulă, necesită expertiză externă și poate fi costisitoare. Prin urmare, se recomandă dezvoltarea unui Model comparativ doar când este absolut necesară demonstrarea fezabilității economice și a bancabilității Concesiunii comparativ cu schema tradițională de achiziție publică. Capitolul 3.2 Estimarea costurilor proiectului (CCR) și analiza riscurilor Secțiunea 3.2.1 Conceptul CCR În Studiul de fundamentare, CCR-ul reprezintă o indicație importantă a
GHID din 16 iulie 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214242_a_215571]
-
aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz. Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate. De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități. Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale. În cazul în care o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime. A
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
care sunt utilizate materiile prime de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea europeană. Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materiilor prime. 1.9. Solicitantul furnizează documentația în vederea demonstrării faptului că materiile prime și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul produselor medicinale de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe loturile de tulpini. 2.1.8. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
eficacității unui produs medicinal veterinar, în cazul în care solicitantul explică și justifică într-un mod satisfăcător utilizarea acestor surse de informații. 3.3. Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii. 3.4. Rezumatul detaliat și cel privind aspectele critice privind siguranța și eficacitatea trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs medicinal diferit de cel
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Europene (JOUE) nr. L 224 din 18 august 1990, pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente. 2. Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii. Anexa 2 (Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară) FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE/IMPORT 1. Numărul autorizației: 2. Numele deținătorului autorizației: 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație/import: (Trebuie listate toate
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
studiile recente (vezi mai jos). Oricum, morbiditatea clinică și administrarea rezultatelor obținute s-ar putea să nu fie pe deplin reflectate de discuțiile limitate la rezultatele procedurale. De exemplu, cei mai mulți pacienți cu ocluzie incompletă a anevrismului nu resângerează. Prin urmare, demonstrarea eficacității necesită urmărirea pe termen lung atât a rezultatelor clinice cît și a celor angiografice. Un raport recent sugerează că angioRM-ul folosind gadolinium că substanță de contrast poate reprezenta o alternativă la cateterizarea angiografica pentru urmărirea evoluției. Monitorizarea cu ajutorul
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
de segment ST.[334,335] Totuși, crizele care tind să dispară rapid sunt dificil de documentat ECG. Monitorizarea ECG/24 de ore repetată poate înregistra modificările de segment ST asociată simptomelor de angină la acești pacienți.[336] Arteriografia coronariană. Deși demonstrarea supradenivelării de segment ST în timpul anginei și un examen coronarografic normal fac diagnosticul de angină foarte probabil, există frecvent nesiguranța în cazurile mai puțin bine documentate sau cu tablou clinic mai puțin tipic. Mai mult, nu există o definiție unanim
GHID din 2 septembrie 2009 de management al anginei pectorale stabile - Anexa nr. 2*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
10] aduce informații suplimentare comparând terapia medicamentoasă cu PCI sau CABG la pacienții cu boală coronariană documentată și ischemie asimptomatică prin test de efort și monitorizare ECG în ambulator. Acest studiu mic, 558 pacienți randomizați cu simptome minime dar cu demonstrarea ischemiei la test de efort și care au fost pretabili pentru revascularizarea prin PCI sau CABG prin una din cele 3 strategii de tratament: terapie cu medicamente antianginoase, terapie cu antianginoase și anti-ischemice și revascularizare prin PCI sau CABG. La
GHID din 2 septembrie 2009 de management al anginei pectorale stabile - Anexa nr. 2*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
evenimente specifice, atunci când un diuretic tiazidic sau un beta-blocant au fost utilizate ca primă terapie. Efecte benefice, Totuși, au fost înregistrate și la inițierea tratamentului cu blocante ale canalelor de calciu sau cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Demonstrarea unor efecte benefice ale scăderii valorilor tensiunii arteriale au făcut inacceptabile din punct de vedere etic continuarea studiilor placebo-control, în al căror design într-un grup placebo netratat. Din acest motiv, mai multe studii recente au comparat un anumit medicament
GHID din 2 septembrie 2009 pentru managementul hipertensiunii arteriale - Anexa nr. 5*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215587_a_216916]
-
în care țara de origine a Candidatului/Ofertantului sau în țara în care acesta este stabilit nu are prevederi legale care să reglementeze declarația pe proprie răspundere. Autoritatea contractantă are obligația de a accepta ca fiind suficient și relevant pentru demonstrarea faptului că Ofertantul/Candidatul nu se încadrează în una dintre situațiile prevăzute la art. 180 și 181 orice document considerat edificator, din acest punct de vedere, în țara de origine sau în țara în care Ofertantul/Candidatul este stabilit, cum
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
secțiunea 2, paragraful 4 din OUG nr. 34/2006 Autoritatea contractantă are dreptul de a solicita ca Operatorul economic care participă la procedura de atribuire să facă dovada situației sale economice și financiare. În cazul în care Autoritatea contractantă solicită demonstrarea situației economice și financiare, atunci aceasta are obligația de a indica în Documentația de atribuire și informațiile pe care Operatorii economici urmează să le prezinte în acest scop. Capacitatea economică și financiară a Ofertantului/Candidatului poate fi susținută, pentru îndeplinirea
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
2006 Autoritatea contractantă are dreptul de a solicita ca Operatorul economic care participă la procedura de atribuire a Contractului de concesiune să facă dovada capacității sale tehnice și/sau profesionale în vederea realizării proiectului. În cazul în care Autoritatea contractantă solicită demonstrarea capacității tehnice și/sau profesionale, atunci aceasta are obligația de a indica în Documentația de atribuire și informațiile pe care Operatorii economici urmează să le prezinte în acest scop. Capacitatea tehnică și/sau profesională a unui Ofertant/Candidat se apreciază
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
prezentarea unor certificate/documente emise sau contrasemnate de o Autoritate contractantă ori de către clientul privat beneficiar. În cazul în care beneficiarul este un client privat și, din motive obiective, operatorul economic nu are posibilitatea obținerii unei certificări/confirmări din partea acestuia, demonstrarea prestărilor de servicii se realizează printr-o declarație a operatorului economic; - informații referitoare la personalul/organismul tehnic de specialitate de care dispune sau al cărui angajament de participare a fost obținut de către Candidat/Ofertant, în special pentru asigurarea controlului calității
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
prezentarea unor certificate/documente emise sau contrasemnate de o Autoritate contractantă ori de către clientul privat beneficiar. În cazul în care beneficiarul este un client privat și, din motive obiective, operatorul economic nu are posibilitatea obținerii unei certificări/confirmări din partea acestuia, demonstrarea prestărilor de servicii se realizează printr-o declarație a operatorului economic; - o declarație referitoare la echipamentele tehnice și la măsurile aplicate în vederea asigurării calității, precum și, dacă este cazul, la resursele de studiu și cercetare; - informații referitoare la personalul/organismul tehnic
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
le implică. Propunerea tehnică trebuie să corespundă cerințelor minime prevăzute în Caietul de sarcini. Pe parcursul analizării și verificării documentelor prezentate de Ofertanți, Comisia de evaluare are dreptul de a solicita oricând clarificări sau completări ale documentelor prezentate de aceștia pentru demonstrarea îndeplinirii criteriilor de calificare sau pentru demonstrarea conformității Ofertei cu cerințele solicitate. Oferta este considerată admisibilă dacă se îndeplinesc, în mod cumulativ, următoarele condiții: a) nu se încadrează în niciuna dintre situațiile prevăzute mai sus, în cadrul ședinței de deschidere a
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
cerințelor minime prevăzute în Caietul de sarcini. Pe parcursul analizării și verificării documentelor prezentate de Ofertanți, Comisia de evaluare are dreptul de a solicita oricând clarificări sau completări ale documentelor prezentate de aceștia pentru demonstrarea îndeplinirii criteriilor de calificare sau pentru demonstrarea conformității Ofertei cu cerințele solicitate. Oferta este considerată admisibilă dacă se îndeplinesc, în mod cumulativ, următoarele condiții: a) nu se încadrează în niciuna dintre situațiile prevăzute mai sus, în cadrul ședinței de deschidere a Ofertelor; ... b) a fost depusă de un
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
care trebuie elaborate Ofertele; ... e) adresa, data și ora deschiderii Ofertelor; ... f) dacă este cazul, precizări referitoare la documentele suplimentare pe care operatorii economici trebuie să le prezinte în scopul verificării declarațiilor sau completării documentelor, prezentate în prima etapă pentru demonstrarea capacității tehnice și economico-financiare. Autoritatea contractantă are obligația de a stabili un număr suficient de zile între data transmiterii invitației de participare și data depunerii Ofertelor de către Candidații pre-selectați, astfel încât aceștia să beneficieze de o perioadă adecvată și suficientă de
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
lansării acestuia; ... c) limba/limbile în care se va derula dialogul; ... d) dacă este cazul, precizări referitoare la documentele suplimentare pe care operatorii economici trebuie să le prezinte în scopul verificării declarațiilor sau completării documentelor, prezentate în prima etapă pentru demonstrarea capacității tehnice și economico-financiare. Autoritatea contractantă are obligația de a transmite invitația de participare însoțită de un exemplar al Documentației de atribuire, care va include și Documentația descriptivă. În cazul în care Documentația de atribuire este accesibilă direct prin mijloace
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
care trebuie elaborată Oferta; ... e) adresa, data și ora deschiderii Ofertelor; ... f) dacă este cazul, precizări referitoare la documentele suplimentare pe care operatorii economici trebuie să le prezinte în scopul verificării declarațiilor sau completării documentelor, prezentate în prima etapă pentru demonstrarea capacității tehnice și economico-financiare. Dacă există posibilitatea depunerii unor Oferte alternative, acest lucru trebuie expres precizat în cadrul Documentației de atribuire. Autoritatea contractantă are obligația de a pune la dispoziția Ofertanților Documentația descriptivă care, în forma actualizată sau modificată pe parcursul etapei
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
lansării acestora; ... c) limba/limbile în care se vor derula negocierile; ... d) dacă este cazul, precizări referitoare la documentele suplimentare pe care operatorii economici trebuie să le prezinte în scopul verificării declarațiilor sau completării documentelor, prezentate în prima etapă pentru demonstrarea capacității tehnice și economico-financiare; e) informații detaliate și complete privind criteriul de atribuire aplicat pentru stabilirea Ofertei câștigătoare. ... Orice Candidat selectat are dreptul de a solicita clarificări privind Documentația descriptivă. Iar Autoritatea contractantă are obligația de a răspunde, în mod
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]
-
solicitare a clarificărilor Legislația relevantă - art. 201 din Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 34/2006 Pe parcursul aplicării procedurii de atribuire, Autoritatea contractantă are dreptul de a solicita clarificări și, după caz, completări ale documentelor prezentate de Ofertanți/Candidați pentru demonstrarea îndeplinirii cerințelor stabilite prin criteriile de calificare și selecție sau pentru demonstrarea conformității Ofertei cu cerințele solicitate. Autoritatea contractantă nu are dreptul ca prin clarificările/completările solicitate să determine apariția unui avantaj evident în favoarea unui Ofertant/ Candidat. Comisia de evaluare
GHID din 27 mai 2009 (**actualizat**) pentru implementarea proiectelor de concesiune de lucrări publice şi servicii în România*) - Ediţia I, 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214205_a_215534]