5,103 matches
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
2) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.121 din 18 decembrie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 3 din 6 ianuarie 2014. b) conținutul de biocarburanți, în special conținutul de esteri metilici ai acizilor grași - EMAG; c) existența aditivilor metalici, dacă este cazul; ... d) indicarea standardului de produs aplicabil. ... ----------- Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 2 al art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.308 din 27 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245188_a_246517]
-
din următoarele: a) uleiurile și grăsimile care conțin acid cetoleic (un izomer cis- al acidului docosenoic care se găsește în uleiurile de pește); și ... b) uleiurile și grăsimile hidrogenate care conțin izomeri trans- si cis- ai acidului docosenoic. ... 2. Principiu Esterii metilici ai acizilor grași componenți ai uleiului și grăsimii sunt separați prin cromatografie în strat subțire prin argintare la temperatura scăzută și se determina cantitativ prin cromatografie gaz-lichid. 3. Reactivi 3.1. Eter dietilic uscat, fără peroxid, proaspăt distilat 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
filtre din sticlă sinterizata; 4.1.5. un aplicator pentru depozitarea soluțiilor, în formă de bandă îngustă sau dunga pe plăci de TLC 4.2. cromatograf gaz lichid cuplat cu un integrator electronic 5. Mod de operare 5.1. Pregătirea esterilor metilici ai acizilor grași Se ia o probă de aproximativ 400 mg componentă de ulei sau grăsime a probei pentru analiză și se prepară o soluție care conține aproximativ 20-50 mg/ml esteri metilici ai acizilor grași din n-Hexan
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
5. Mod de operare 5.1. Pregătirea esterilor metilici ai acizilor grași Se ia o probă de aproximativ 400 mg componentă de ulei sau grăsime a probei pentru analiză și se prepară o soluție care conține aproximativ 20-50 mg/ml esteri metilici ai acizilor grași din n-Hexan. 5.2. Cromatografie în strat subțire 5.2.1. Pregătirea plăcilor Se introduc 60 g silicagel (pct. 3.3) într-un balon cu fund rotund de 500 ml, se adăuga 120 ml soluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
110°C timp de o oră poate fi satisfăcătoare cu condiția ca plăcile să nu se înnegrească.) Se trasează liniile prin învelișul de 10 mm, de la marginile și vârful fiecărei plăci, înainte de reducerea marginilor pe parcursul developării. 5.2.2. Aplicarea esterilor metilici Cu ajutorul aplicatorului (pct. 4.1.5) se depozitează 50 æl soluție de esteri metilici (pct. 5.1) preparată din proba de analiză pe o linie subțire cu lungimea de aproximativ 50 mm, la cel putin 40 mm de marginile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
nu se înnegrească.) Se trasează liniile prin învelișul de 10 mm, de la marginile și vârful fiecărei plăci, înainte de reducerea marginilor pe parcursul developării. 5.2.2. Aplicarea esterilor metilici Cu ajutorul aplicatorului (pct. 4.1.5) se depozitează 50 æl soluție de esteri metilici (pct. 5.1) preparată din proba de analiză pe o linie subțire cu lungimea de aproximativ 50 mm, la cel putin 40 mm de marginile plăcii și 10 mm de bază. Se aplică în mod similar 100 æl soluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
analiză pe o linie subțire cu lungimea de aproximativ 50 mm, la cel putin 40 mm de marginile plăcii și 10 mm de bază. Se aplică în mod similar 100 æl soluție care conține volume egale de soluție preparată de esteri metilici (pct. 5.1) și soluție de erucat de metil (pct. 3.6). Aplicarea soluțiilor necesită o atenție deosebită datorită fragilității substratului. [Notă: Dacă se dorește, se pot aplica 50 æl soluție de erucat metilic (pct. 3.6) pe placă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
necesită o atenție deosebită datorită fragilității substratului. [Notă: Dacă se dorește, se pot aplica 50 æl soluție de erucat metilic (pct. 3.6) pe placă pentru a ajuta la identificarea benzii de erucat metilic după developare (vezi figură).] După aplicarea esterilor metilici se introduce baza plăcii în eter dietilic până ce eterul urca la aproximativ 5 mm deasupra zonei de aplicare a probei de analiză. Această operație concentrează esterii metilici pe o bandă îngustă. 5.2.3. Developarea plăcilor Se toarnă soluția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
ajuta la identificarea benzii de erucat metilic după developare (vezi figură).] După aplicarea esterilor metilici se introduce baza plăcii în eter dietilic până ce eterul urca la aproximativ 5 mm deasupra zonei de aplicare a probei de analiză. Această operație concentrează esterii metilici pe o bandă îngustă. 5.2.3. Developarea plăcilor Se toarnă soluția de developare (pct. 3.8) în cuva la o adâncime de aproximativ 5 mm și se introduce cuva prevăzută cu capac într-un congelator (pct. 4.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
pct. 3.9). Se examinează placă în raze ultraviolete și se localizează bandă care conține erucatul metilic din proba în raport cu banda mai intensă din proba la care s-a adăugat erucatul metilic (vezi figură). 5.2.4. Separarea fracțiunilor de ester metilic Se răzuiește bandă de erucat metilic ce provine din proba, într-un pahar de laborator de 50 ml, prevenind pierderile. În mod similar se transferă silicagelul situat peste și sub bandă de erucat metilic în alt pahar de laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
într-un pahar de laborator de 50 ml, prevenind pierderile. În mod similar se transferă silicagelul situat peste și sub bandă de erucat metilic în alt pahar de laborator de 50 ml. Această bandă va conține toate celelalte fracțiuni de esteri metilici ai acizilor grași. În fiecare pahar de laborator se adaugă 1,0 ml soluție etalon de tetracosanoat de metil (pct. 3.7) și 10 ml eter dietilic (pct. 3.1). Se agită și se transferă separat conținutul din paharele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
dietilic (pct. 3.1). Se agită și se transferă separat conținutul din paharele de laborator în coloane sau în pâlnii (pct. 4.1.4) conținând fiecare aproximativ 1 g silicagel (pct. 3.4); se extrag de trei sau patru ori esterii metilici cu 10 ml eter dietilic. Se colectează filtratele în baloane mici. Se evaporă fiecare filtrat în cantitate mică utilizându-se un curent slab de azot și se transferă esterii metilici în eprubete mici de sticlă cu fund plat. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
pct. 3.4); se extrag de trei sau patru ori esterii metilici cu 10 ml eter dietilic. Se colectează filtratele în baloane mici. Se evaporă fiecare filtrat în cantitate mică utilizându-se un curent slab de azot și se transferă esterii metilici în eprubete mici de sticlă cu fund plat. Se evaporă restul soluției cu un curent de azot, astfel încât să se concentreze esterii metilici pe fundul eprubetelor. Se dizolvă esterii metilici în aproximativ 25-50 æl de n-Hexan (pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
Se evaporă fiecare filtrat în cantitate mică utilizându-se un curent slab de azot și se transferă esterii metilici în eprubete mici de sticlă cu fund plat. Se evaporă restul soluției cu un curent de azot, astfel încât să se concentreze esterii metilici pe fundul eprubetelor. Se dizolvă esterii metilici în aproximativ 25-50 æl de n-Hexan (pct. 3.2). 5.3. Cromatografie gaz-lichid 5.3.1. Se analizează 1-2 æl de soluții de esteri metilici obținute din (i) fracția conținând erucatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
utilizându-se un curent slab de azot și se transferă esterii metilici în eprubete mici de sticlă cu fund plat. Se evaporă restul soluției cu un curent de azot, astfel încât să se concentreze esterii metilici pe fundul eprubetelor. Se dizolvă esterii metilici în aproximativ 25-50 æl de n-Hexan (pct. 3.2). 5.3. Cromatografie gaz-lichid 5.3.1. Se analizează 1-2 æl de soluții de esteri metilici obținute din (i) fracția conținând erucatul de metil și (îi) fracțiile conținând alți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
curent de azot, astfel încât să se concentreze esterii metilici pe fundul eprubetelor. Se dizolvă esterii metilici în aproximativ 25-50 æl de n-Hexan (pct. 3.2). 5.3. Cromatografie gaz-lichid 5.3.1. Se analizează 1-2 æl de soluții de esteri metilici obținute din (i) fracția conținând erucatul de metil și (îi) fracțiile conținând alți esteri metilici ai acizilor grași. 5.3.2. Prin integratorul electronic se obțin următoarele zone de vârf: 1. din cromatograma fracției care conține erucatul metilic: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
metilici în aproximativ 25-50 æl de n-Hexan (pct. 3.2). 5.3. Cromatografie gaz-lichid 5.3.1. Se analizează 1-2 æl de soluții de esteri metilici obținute din (i) fracția conținând erucatul de metil și (îi) fracțiile conținând alți esteri metilici ai acizilor grași. 5.3.2. Prin integratorul electronic se obțin următoarele zone de vârf: 1. din cromatograma fracției care conține erucatul metilic: a) erucat de metil [E]; ... b) etalon intern [L(1)]; ... c) zonele totale de vârf ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
metilici ai acizilor grași. 5.3.2. Prin integratorul electronic se obțin următoarele zone de vârf: 1. din cromatograma fracției care conține erucatul metilic: a) erucat de metil [E]; ... b) etalon intern [L(1)]; ... c) zonele totale de vârf ale esterilor metilici care exclud etalonul intern [EF]; ... 2. din cromatograma fracțiilor care conțin alți esteri metilici ai acizilor grași: a) zonele de vârf de esteri metilici totali care exclud etalonul intern [RF]; ... b) etalonul intern [L(2)]. ... 6. Prezentarea rezultatelor 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
de vârf: 1. din cromatograma fracției care conține erucatul metilic: a) erucat de metil [E]; ... b) etalon intern [L(1)]; ... c) zonele totale de vârf ale esterilor metilici care exclud etalonul intern [EF]; ... 2. din cromatograma fracțiilor care conțin alți esteri metilici ai acizilor grași: a) zonele de vârf de esteri metilici totali care exclud etalonul intern [RF]; ... b) etalonul intern [L(2)]. ... 6. Prezentarea rezultatelor 6.1. Formulă și modul de calcul 6.1.1. Conținutul de acid erucic din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
a) erucat de metil [E]; ... b) etalon intern [L(1)]; ... c) zonele totale de vârf ale esterilor metilici care exclud etalonul intern [EF]; ... 2. din cromatograma fracțiilor care conțin alți esteri metilici ai acizilor grași: a) zonele de vârf de esteri metilici totali care exclud etalonul intern [RF]; ... b) etalonul intern [L(2)]. ... 6. Prezentarea rezultatelor 6.1. Formulă și modul de calcul 6.1.1. Conținutul de acid erucic din proba, exprimat că ester etilic în procente din esterii metilici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
grași: a) zonele de vârf de esteri metilici totali care exclud etalonul intern [RF]; ... b) etalonul intern [L(2)]. ... 6. Prezentarea rezultatelor 6.1. Formulă și modul de calcul 6.1.1. Conținutul de acid erucic din proba, exprimat că ester etilic în procente din esterii metilici ai acizilor grași totali preparați din proba, este dat de următoarea formulă: E ------------------------ X 100, / EF RF L(1) ( ---- + ---- ) L(1) L(2) / în care E, EF, RF, L(1) și L(2) sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
de esteri metilici totali care exclud etalonul intern [RF]; ... b) etalonul intern [L(2)]. ... 6. Prezentarea rezultatelor 6.1. Formulă și modul de calcul 6.1.1. Conținutul de acid erucic din proba, exprimat că ester etilic în procente din esterii metilici ai acizilor grași totali preparați din proba, este dat de următoarea formulă: E ------------------------ X 100, / EF RF L(1) ( ---- + ---- ) L(1) L(2) / în care E, EF, RF, L(1) și L(2) sunt zonele de vârf definite la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]
-
6.1.3. Metodă de calcul (pct. 6.1.1) presupune că nivelul de acid tetracosanoic din proba este neglijabil. Dacă anumite cantități din acest acid sunt prezente, valoarea acidului tetracosanoic (L(2)) obținut prin cromatograma fracțiilor care conțin alți esteri metilici ai acizilor grași se poate reduce astfel: L(2) - Ț(2), unde Ț(0)P(2) Ț(2) = --------- P(0) și Ț(2) = zona de vârf a tetracosanoatului metilic provenind din proba care constituie o parte din zona de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143501_a_144830]