3,124 matches
-
helmintice sau altor infestări parazitare ( vezi pct . 4. 4 ) . 32 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea omalizumab la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Omalizumab traversează bariera placentară și potențialul de afectare al fătului este necunoscut . Omalizumab a fost asociat cu scăderea , dependentă de vârstă , a plachetelor sanguine la primatele non- umane , cu o sensibilitate relativ
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
helmintice sau altor infestări parazitare ( vezi pct . 4. 4 ) . 44 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea omalizumab la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Omalizumab traversează bariera placentară și potențialul de afectare al fătului este necunoscut . Omalizumab a fost asociat cu scăderea , dependentă de vârstă , a plachetelor sanguine la primatele non- umane , cu o sensibilitate relativ
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ici 5. 3 Date preclinice de siguranță me Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu indică un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe ul cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Studiile de carcinogenicitate și evaluarea standard a fertilității
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at riz Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de hematii , de exemplu ciclosporina , tacrolimus . at riz 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . to au Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . te Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . es Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect m tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte us dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . od Pr 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at riz Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at riz Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
pe ECG la câine es darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea m prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile m 6. 2 Incompatibilități ul În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sanguină a acestora și trebuie ajustate dozele pe măsură ce crește hemoglobina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]