33,492 matches
-
al toxicității hematologice Insuficiență renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți. Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Insuficiență hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hematologice Insuficiență renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți. Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Insuficiență hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor Național
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terminal Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți. Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Insuficiență hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor Național Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți. Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Insuficiență hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor Național Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți. Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Insuficiență hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor Național Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor Național Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate. Proteinurie. Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul bandeletelor reactive, înaintea și în timpul tratamentului Toxicitate gastro-intestinală DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) a produs o creștere a incidenței
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatica severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice. Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus, mai ales la pacienții cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice. Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus, mai ales la pacienții cu: boală interstițială pulmonară simptomatică, insuficiență hepatică severă, hepatită virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison (reprezintă contraindicații relative pentru acest protocol terapeutic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
letomeningeale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) () Boala interstițială pulmonară simptomatică () Insuficiența hepatică severă () Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conține 0,1 mmol (sau 2,30 mg) sodiu. Se va avea în vedere acest aspect în tratamentul pacienților care respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în tratamentul pacienților care respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nivolumab și Ipilimumab se administrează cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nivolumab și Ipilimumab se administrează cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nivolumab și Ipilimumab se administrează cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nivolumab și Ipilimumab se administrează cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Boala interstițială pulmonară simptomatică () Insuficiența hepatică severă () Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conține 0,1 mmol (sau 2,30 mg) sodiu. Se va avea în vedere acest aspect în tratamentul pacienților care respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în tratamentul pacienților care respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aorta, trahee) () Boala interstițială pulmonară simptomatică () Insuficiența hepatică severă () Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conține 0,1 mmol (sau 2,30 mg) sodiu. Se va avea în vedere acest aspect în tratamentul pacienților care respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]