2,857 matches
-
analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient . În comparație cu placebo , Orplatna nu a prelungit perioada de supraviețuire generală , iar micile îmbunătățiri observate în supraviețuirea
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
de 26 aprilie 2007 , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ ml concentrat pentru soluție injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic . Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului . După analizarea temeiurilor acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piață la 19 iulie 2007 . Ce
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
să se utilizeze Genasense ? Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienților cu melanom ( un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „ melanocite ” ) în stadiu avansat al bolii ( care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie ) sau melanom metastatic ( răspândit la alte părți ale corpului ) . Genasense urma să fie utilizat în combinație cu dacarbazin ( un alt medicament anticanceros ) . Cum trebuia să funcționeze Genasense ? Substanța activă din Genasense , oblimersen , este un medicament antineoplasic . Se crede că ar împiedica celulele să
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP ? Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la om . De asemenea , Genasense a fost studiat pe 771 de pacienți cu melanom avansat sau metastatic . Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat . Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizației de introducere pe piață ? 7
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin de medicament . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena KRAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) • în asociere cu chimioterapie • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prezintă intoleranță la irinotecan . Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului • în asociere cu radioterapia pentru boala avansată local • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/ sau metastatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei . Înaintea primei perfuzii , pacienților trebuie să
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
În toate indicațiile , Erbitux se administrează o dată pe săptămână . Prima doză este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală . Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/ m² . 2 Cancer colorectal La pacienții cu cancer colorectal metastatic , cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Se recomandă ca detectarea statusului mutațiilor genei KRAS să se realizeze de către un laborator cu experiență , utilizându- se o metodă de testare validată . Pentru dozajul sau
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
utilizat în asociere cu radioterapia . Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie . La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului , recurent și/ sau metastatic , cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină , urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
determinarea imunohistochimică a exprimării de RFCE în materialul tumoral s- a utilizat un test diagnostic ( EGFR pharmDx ) . S- a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată . Aproximativ 75 % dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic investigați în vederea includerii în studiile clinice au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab . 9 Incidența mutațiilor genei KRAS în cancerul colorectal metastatic este cuprinsă în intervalul 30 - 50 % . Date recente
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
colorată . Aproximativ 75 % dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic investigați în vederea includerii în studiile clinice au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab . 9 Incidența mutațiilor genei KRAS în cancerul colorectal metastatic este cuprinsă în intervalul 30 - 50 % . Date recente demonstrează că pacienții cu cancer colorectal metastatic și genă KRAS de tip sălbatic au posibilități semnificativ mai mari de a beneficia de pe urma tratamentul cu cetuximab sau de asocierea cetuximabului cu chimioterapia . Cetuximab
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab . 9 Incidența mutațiilor genei KRAS în cancerul colorectal metastatic este cuprinsă în intervalul 30 - 50 % . Date recente demonstrează că pacienții cu cancer colorectal metastatic și genă KRAS de tip sălbatic au posibilități semnificativ mai mari de a beneficia de pe urma tratamentul cu cetuximab sau de asocierea cetuximabului cu chimioterapia . Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximabului cu chimioterapia . Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate , randomizate și în unele studii suplimentare . Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2 . Cea mai mare parte a a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1 . În toate studiile , cetuximab a fost
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 1261 pacienți . Numai în studiul EMR 62 202- 007 nu a fost posibilă o analiză . Cetuximab în asociere cu chimioterapie • EMR 62 202- 013 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și irinotecan plus 5- fluorouracil/ acid folinic ( 5- FU/ AF ) în perfuzie ( 599 pacienți ) , cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie ( 599 pacienți ) . Procentul pacienților cu tumori cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Numai în studiul EMR 62 202- 007 nu a fost posibilă o analiză . Cetuximab în asociere cu chimioterapie • EMR 62 202- 013 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și irinotecan plus 5- fluorouracil/ acid folinic ( 5- FU/ AF ) în perfuzie ( 599 pacienți ) , cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie ( 599 pacienți ) . Procentul pacienților cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
încredere , FOLFIRI = irinotecan plus 5- FU/ AF în perfuzie , RRO = rata de răspuns obiectiv ( pacienți cu răspuns complet sau parțial ) TSFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii • EMR 62 202- 047 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și oxaliplatină plus 5- fluorouracil/ acid folinic ( 5- FU/ AF ) în perfuzie ( 169 pacienți ) , cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie ( 168 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
RRO = rata de răspuns obiectiv ( pacienți cu răspuns complet sau parțial ) TSFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii • EMR 62 202- 047 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și oxaliplatină plus 5- fluorouracil/ acid folinic ( 5- FU/ AF ) în perfuzie ( 169 pacienți ) , cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie ( 168 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
IÎ = interval de încredere , FOLFOX = oxaliplatină plus 5- FU/ AF în perfuzie , RRO = rata de răspuns obiectiv ( pacienți cu răspuns complet sau parțial ) , TSFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii • CA225006 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic cărora li s- a administrat inițial tratament asociat cu oxaliplatină plus fluoropirimidină pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și irinotecan ( 648 pacienți ) cu administrarea doar a irinotecan ( 650 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
răspuns obiectiv ( pacienți cu răspuns complet sau parțial ) , TSFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii • CA225006 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic cărora li s- a administrat inițial tratament asociat cu oxaliplatină plus fluoropirimidină pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și irinotecan ( 648 pacienți ) cu administrarea doar a irinotecan ( 650 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s- a evaluat statusul genei KRAS a fost
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
din grupul căruia i s- a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii , ceea ce a influențat probabil timpul total de supraviețuire . Cetuximab în monoterapie • CA225025 : Acest studiu randomizat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care au primit anterior tratament bazat pe oxaliplatină , irinotecan și fluoropirimidină pentru boala metastatică a comparat adăugarea cetuximabului ca monoterapie la cel mai bun tratament de susținere ( CMBTS ) ( 287 pacienți ) față de cel mai bun tratament de susținere ( 285 pacienți ) . Procentul
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximab și irinotecan după progresia bolii , ceea ce a influențat probabil timpul total de supraviețuire . Cetuximab în monoterapie • CA225025 : Acest studiu randomizat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care au primit anterior tratament bazat pe oxaliplatină , irinotecan și fluoropirimidină pentru boala metastatică a comparat adăugarea cetuximabului ca monoterapie la cel mai bun tratament de susținere ( CMBTS ) ( 287 pacienți ) față de cel mai bun tratament de susținere ( 285 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cu chimio- radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată . De aceea , nu s- a stabilit încă raportul beneficiu/ risc pentru această asociere . Cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină în boala recurentă și/ sau metastatică • EMR 62 202- 002 : Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului , recurent și/ sau metastatic , care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune , a comparat asocierea cetuximabului cu cisplatină sau carboplatină
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru această asociere . Cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină în boala recurentă și/ sau metastatică • EMR 62 202- 002 : Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului , recurent și/ sau metastatic , care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune , a comparat asocierea cetuximabului cu cisplatină sau carboplatină și 5- fluorouracil administrat în perfuzie ( 222 pacienți ) față de același tratament bazat numai pe chimioterapie ( 220 pacienți ) . Tratamentul în grupul tratat cu cetuximab
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 5 mg/ ml este o soluție incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena KRAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) • în asociere cu chimioterapie • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prezintă intoleranță la irinotecan . Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului • în asociere cu radioterapia pentru boala avansată local • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/ sau metastatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei . Înaintea primei perfuzii , pacienților trebuie să
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
și un corticosteroid . În toate indicațiile , Erbitux se administrează o dată pe săptămână . Prima doză este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală . Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/ m² . La pacienții cu cancer colorectal metastatic , cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Se recomandă ca detectarea statusului mutațiilor genei KRAS să se realizeze de către un laborator cu experiență , utilizându- se o metodă de testare validată . Pentru dozajul sau
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]