39,927 matches
-
parametrilor hematologici și a semnelor și simptomelor ale reacțiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib. Nu există date privind pacienții cu bGcG și boala renală în stadiu terminal
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib. Nu există date privind pacienții cu bGcG și boala renală în stadiu terminal (BRST). Insuficiență hepatică La pacienții cu implicare hepatică și bGcG și hiperbilirubinemie totală până la >3 x LNS, hemoleucograma trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a se identifica toxicitatea și se recomandă o scădere a dozei cu un
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - ResponseEvaluationCriteria in Solid Tumors - RECIST); ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: ● la pacienții la care nu a fost încă administrată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă. Dacă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
orei prescrise anterior. Dacă pacientul pierde o doză în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatica sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina Cresc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina Cresc nivelul plasmatic Scăderea dozei de Ivacaftor Se administrează de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Ivacaftor și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Ivacaftor și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Ivacaftor și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncți e renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
plic de IVA) Nici un comprimat / plic de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a pacientului(dvs. sau copilul dvs) aflat în tratament, a eficienței și a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a pacientului(dvs. sau copilul dvs) aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau metastatică ... – Cel puțin 2 linii anterioare de chimioterapie pentru boală avansată, dintre care una fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care este inadecvată sau contraindicată) ... – Status de performanță ECOG 0, 1 sau 2 ... – Funcție hematologică, renală sau hepatică adecvată în opinia medicului oncolog curant ... ... III. Criterii de excludere pentru ambele indicații: – Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... – Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
urmare a cirozei hepatice Acest grup de pacienți nu a fost studiat. Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei. Pacienți cu insuficiență renală Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
studiat. Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei. Pacienți cu insuficiență renală Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală. Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală. Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului. Neuropatie periferică Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială. Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Vârsta sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu RFGe <25 ml/min/1,73 mp. Însă, tratamentul cu dapagliflozinum nu trebuie întrerupt dacă RFGe scade sub 25 ml/min/1.73 mp și poate fi continuat până la momentul inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă sau transplant renal). ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]