59,651 matches
-
durată 0, 1 Q Populație-țintă vulnerabilă 0, 1 R Impuritate toxică 0, 2 TOTAL EFECTE SECUNDARE 0-9 Model 1 D = incidență + expunere + efecte secundare Model 2 D = (incidență + expunere) x efecte secundare Model 3 D = incidență x expunere x efecte secundare A, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: factori de risc obligatorii în atribuirea riscului E, F, G, H, I, J, R: factori de risc suplimentari în atribuirea riscului. NOTĂ: BPF - bună practică de fabricație; PMV - produse
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMUV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară; ... d) evaluarea de către ICPBMUV a documentelor înaintate; ... e) eliberarea și transmiterea Certificatului european standard OBPR deținătorului autorizației de comercializare; ... f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. ... ... 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
UE) 2019/6; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară către ICPBMUV și probe din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor; ... d) testarea produsului de către ICPBMUV conform cerințelor din ghidurile elaborate de EDQM și procedurilor de operare standard din documentația tehnică
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
2019/6. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin trimiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard de conformitate emis de statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(6), (7) 1. Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită documentele care însoțesc produsul - fișă de control, prospect, etichetele primară și secundară; ... d) testarea produsului de către ICPBMUV se efectuează conform procedurilor de operare standard elaborate de producător și aprobate la autorizarea produsului; ... e) întocmirea și transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate; ... f) emiterea buletinului de analiză și transmiterea acestuia către
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
materiale, personal specializat și informații, precum și prin desfășurarea de acțiuni de intervenție, expertiză, operațiuni de căutare și salvare, care au ca scop salvarea de vieți omenești, protejarea sănătății populației, limitarea pierderilor materiale și a valorilor culturale și a efectelor secundare în cazul iminenței/producerii unui dezastru. Articolul 7 Alte forme de cooperare 1. Conlucrarea părților contractante în cadrul prezentului acord poate include, pe lângă scopul principal, de acordare a ajutorului în cazul producerii unui dezastru, și următoarele forme de cooperare: a
ACORD din 4 aprilie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255008]
-
investiții financiare ..................................^2, declar prin prezenta că: ^1 Se completează BI pentru buletin de identitate, CI pentru carte de identitate sau PAS pentru pașaport, în cazul persoanelor fizice străine. ^2 Se completează denumirea societății de servicii de investiții financiare. – sediul secundar din ……………………, autorizat prin actul individual A.S.F. de tip ............... nr. ........., a încetat activitatea începând cu data de ....................; ... – documentele, evidențele, arhiva societății sediului secundar au fost transferate la ....................................; ... – situația persoanelor care îndeplinesc funcția de conformitate care și-au desfășurat activitatea la sediul
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
pentru pașaport, în cazul persoanelor fizice străine. ^2 Se completează denumirea societății de servicii de investiții financiare. – sediul secundar din ……………………, autorizat prin actul individual A.S.F. de tip ............... nr. ........., a încetat activitatea începând cu data de ....................; ... – documentele, evidențele, arhiva societății sediului secundar au fost transferate la ....................................; ... – situația persoanelor care îndeplinesc funcția de conformitate care și-au desfășurat activitatea la sediul secundar este următoarea^3: Nr. crt. Numele și prenumele Nr. și data actului individual de autorizare Situație transferat la sediul societății s-a
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
din ……………………, autorizat prin actul individual A.S.F. de tip ............... nr. ........., a încetat activitatea începând cu data de ....................; ... – documentele, evidențele, arhiva societății sediului secundar au fost transferate la ....................................; ... – situația persoanelor care îndeplinesc funcția de conformitate care și-au desfășurat activitatea la sediul secundar este următoarea^3: Nr. crt. Numele și prenumele Nr. și data actului individual de autorizare Situație transferat la sediul societății s-a solicitat retragerea autorizației din autorizat prin actul individual [ ] [ ] [ ] ^3 Se completează în cazul sucursalelor. ... – situația persoanelor care au prestat
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
în cazul sucursalelor. ... – situația persoanelor care au prestat serviciul de investiții prevăzut la pct. 5 din secțiunea A, anexa nr. 1 la Legea nr. 126/2018 privind piețele de instrumente financiare, cu modificările și completările ulterioare, în numele societății la sediul secundar este următoarea: Nr. crt. Numele și prenumele Nr. de înscriere în registrul A.S.F. Situație transferat la sediul societății s-a solicitat radierea din Registrul A.S.F. din autorizat prin actul individual [ ] [ ] ... – situația persoanelor care oferă informații privind instrumentele financiare, serviciile de
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
piețele de instrumente financiare, cu modificările și completările ulterioare: Nr. crt. Numele și prenumele Situația ... Dată și semnată astăzi, pe propria răspundere, cunoscând că falsul în declarații se pedepsește conform legii. Data .................. Semnătura .................... ^III Se completează în cazul desființării sediilor secundare. ... 82. La anexa nr. 2, titlul tabelului se modifică și va avea următorul cuprins: CERERE DE RETRAGERE A AUTORIZAȚIEI SOCIETĂȚII DE SERVICII DE INVESTIȚII FINANCIARE ……………………….^1 Acordată prin actul individual A.S.F. de tip ............. nr. ……… din ………… ^1 Se va completa denumirea
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
emisă de secretarul primăriilor unde nu există cabinete notariale a actului care atestă deținerea cu titlu legal a spațiului destinat sediului social necesar funcționării S.S.I.F. [ ] - declarație pe propria răspundere, sub semnătură olografă, a reprezentantului legal al S.S.I.F. [ ] Înființarea/Desființarea de sedii secundare - copie legalizată sau copie care să poarte atestare avocațială ori legalizare emisă de secretarul primăriilor unde nu există cabinete notariale a actului care atestă deținerea cu titlu legal a spațiului destinat funcționării sediului secundar al S.S.I.F. [ ] - regulamentul de organizare și
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
legal al S.S.I.F. [ ] Înființarea/Desființarea de sedii secundare - copie legalizată sau copie care să poarte atestare avocațială ori legalizare emisă de secretarul primăriilor unde nu există cabinete notariale a actului care atestă deținerea cu titlu legal a spațiului destinat funcționării sediului secundar al S.S.I.F. [ ] - regulamentul de organizare și funcționare care va cuprinde cele menționate la art. 15 alin. (1) lit. f) din Regulamentul A.S.F. nr. 5/2019 privind reglementarea unor dispoziții referitoare la prestarea serviciilor și activităților de investiții conform Legii nr. 126/2018
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
632. ANEXĂ CIFRELE DE ȘCOLARIZARE pentru învățământul preuniversitar de stat și pentru învățământul superior de stat în anul școlar/universitar 2022-2023 I. Numărul total de locuri pentru educație timpurie 665.000^8) II. Numărul total de locuri pentru învățământ primar 935.000^8) III. Învățământ secundar 1. Numărul total de locuri pentru învățământul gimnazial cu frecvență zi 813.000^8) 2. Învățământ liceal a) Numărul de locuri pentru clasa a IX-a, învățământ cu frecvență zi 130.600^1), ^8) b) Numărul de locuri pentru clasa a IX-a, învățământ cu frecvență
HOTĂRÂRE nr. 632 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255428]
-
identificare la informațiile prevăzute la art. 10 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 6 În sensul art. 11 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, la cererea solicitantului sau a deținătorului autorizațiilor de comercializare, Institutul poate decide ca pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar comercializat pe teritoriul României să se adauge un cod de identificare la informațiile prevăzute la art. 11 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 7 În conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul (UE) 2019/6
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
la informațiile prevăzute la art. 11 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 7 În conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate să permită solicitantului, la cererea acestuia, să includă pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar informații suplimentare utile, care sunt compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului și care nu reprezintă o formă de publicitate pentru un produs medicinal veterinar. Articolul 8 În România, prospectul trebuie atașat produsului medicinal veterinar pe suport
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
numele și adresa reprezentantului local al deținătorului certificatului de înregistrare; ... f) clasificarea produsului medicinal veterinar conform art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... g) precauții speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz. ... Articolul 15 Eticheta ambalajului primar și secundar al unui produs medicinal veterinar homeopat înregistrat conține următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
alin. (2) . Articolul 9 (1) Pentru microgranturi, mecanismul financiar prin care se asigură finanțarea proiectelor și rambursarea cheltuielilor se derulează prin parcurgerea următoarelor etape: a) cuprinderea în bugetul de stat prin bugetul MADR reflectat corespunzător în bugetul propriu al ordonatorului secundar APIA și prin bugetul propriu STS, în baza acordului de parteneriat încheiat între aceștia a valorii totale a proiectelor corespunzătoare activității/activităților proprii. În acest sens vor depune Fișa de fundamentare pentru proiectul propus la finanțare/finanțat din fonduri externe nerambursabile, denumite
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 61 din 6 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254956]
-
asupra construcției navale aflate în marș, în curs de manevrare sau staționare, inclusiv cunoașterea efectului vântului, de exemplu vântul de travers în timpul manevrelor, precum și asupra suprastructurilor nautice sau la intrarea sau ieșirea din porturi, ecluze și căi navigabile secundare. 2. Cunoașterea influenței curentului asupra construcției navale aflate în marș, în curs de manevrare sau staționare pe căile navigabile interioare, cum ar fi efectul curentului, de exemplu atunci când se manevrează în amonte și în aval, cu construcția navală goală
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
manevrare sau staționare pe căile navigabile interioare, cum ar fi efectul curentului, de exemplu atunci când se manevrează în amonte și în aval, cu construcția navală goală sau încărcată sau la intrarea și ieșirea din porturi, ecluze sau căi navigabile secundare. 3. Cunoașterea influenței mișcării apei în timpul navigației, al manevrelor și al staționării, cum ar fi influența mișcării apei asupra pescajului în funcție de adâncime și reacția la prezența apei mici, de exemplu scăderea vitezei de navigație. 4. Capacitatea de
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
maree și de prognoza meteo și starea mareei înainte de a mola și în timpul navigației. 1. Cunoașterea publicațiilor și a informațiilor de prognoză a mareelor și a curenților, cum ar fi tablele de maree, previziunile privind mareele pentru căile secundare, informații despre prezența gheții, niveluri ridicate/joase ale apei, liste cu danele și porturile, pentru a determina nivelul apei, direcția și forța curentului și adâncimea disponibilă. 2. Cunoașterea efectelor condițiilor meteorologice, ale formei uscatului și ale altor factori asupra curenților de
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
de credite nu se va rezuma la aplicarea Ordonanței Guvernului nr. 38/2003, ci o va putea completa, prin stabilirea unor criterii suplimentare față de cele stabilite prin lege pentru acordarea compensației. Ordonatorul principal de credite a delegat această competență ordonatorilor secundari de credite, cuantumurile sporurilor, la nivelul structurilor Ministerului Afacerilor Interne, fiind aprobate prin note-raport clasificate ca secrete. Ca atare, beneficiarii acestora nu au posibilitatea să cunoască modalitatea de calcul al sporului pentru pericol deosebit, deși normele care reglementează această modalitate
DECIZIA nr. 294 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256677]
-
necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și de efectele secundare. Ajustarea tratamentului anti-astmatic se face la fiecare 3 luni (vezi monitorizare). Monitorizarea tratamentului Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la intervale alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și de efectele secundare. Monitorizarea tratamentului Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la intervale alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea), frecvenței
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]