2,997 matches
-
de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reac��iile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorul autorizației de punere pe piată nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
deținătorul autorizației de punere pe piată nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competențe naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... ---------- Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
726/2004, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave". Articolul 819^1 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigura că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piată pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piată pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigura, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... ---------- Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful al 2-lea Rapoarte periodice actualizate privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piată sau retragerile de medicamente de pe piața dispuse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de la toți participanții relevanți din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009 ------------ Articolul 1 Autoritățile vor coopera pentru a colecta, a procesa și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a fi legate de spălarea banilor sau finanțarea actelor de terorism ori de activități infracționale având legătură cu spălarea banilor sau cu finanțarea actelor de terorism. În acest sens, în conformitate cu legislația națională și cu politicile și procedurile proprii, fiecare autoritate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212930_a_214259]
-
pentru a se asigura conformitatea cu prevederile alin. (2), cu excepția celor de la lit. f). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute la alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau contactele acestora cu exploatația unde boală este suspectată motivează suspiciunea unei posibile contaminări. ... (5) Măsurile la care se face referire în alin. (1) și (2) nu vor fi ridicate până când suspiciunea de prezență a bolii nu a fost infirmata de medicul veterinar oficial. ... Articolul 5 (1) Din momentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145341_a_146670]
-
în cauză, pentru a se ține seama de natură specifică a bolii. ... Articolul 8 (1) Anchetă epizootologica va avea ca scop: ... a) durată în timp în care boală ar fi putut să existe în exploatație înainte de a fi notificata sau suspectată; ... b) originea posibilă a bolii în exploatație și identificarea altor exploatații în care există animale din speciile susceptibile de boală, care ar fi putut fi infectate sau contaminate; ... c) mișcarea persoanelor, animalelor, carcaselor, vehiculelor, echipamentului sau a oricăror alte materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145341_a_146670]
-
of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... a 1) prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și a 2) prezența mai multor modificări dintre următoarele: a 3) febră (temperatura 38 grade C); a 4) hipotermie (temperatura centrală a 5) tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); a 6) tahipnee
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223115_a_224444]
-
să nu părăsească aceste ferme fără autorizația serviciului veterinar oficial. În cazul zonelor de captare a apei sau al zonelor de coastă vaste, serviciul veterinar oficial poate să decidă să limiteze această măsură la o suprafata mai mică din apropierea fermei suspectate de a fi infectată, dacă se considera că această zonă acorda garanții maxime pentru prevenirea răspândirii bolii. ... (3) Dacă este necesar, serviciile veterinare oficiale ale țărilor vecine sau din țările terțe trebuie informate despre cazul suspectat. În această situație serviciul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
mai mică din apropierea fermei suspectate de a fi infectată, dacă se considera că această zonă acorda garanții maxime pentru prevenirea răspândirii bolii. ... (3) Dacă este necesar, serviciile veterinare oficiale ale țărilor vecine sau din țările terțe trebuie informate despre cazul suspectat. În această situație serviciul veterinar oficial al țării respective trebuie să acționeze în mod corespunzător pentru a aplica măsurile necesare în vederea prevenirii bolii. ... (4) Atunci când este necesar pot fi luate măsuri specifice în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. ... (5) Până când măsurile oficiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
pentru a aplica măsurile necesare în vederea prevenirii bolii. ... (4) Atunci când este necesar pot fi luate măsuri specifice în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. ... (5) Până când măsurile oficiale stabilite la alin. (2) sunt aplicate, proprietarul sau deținătorul oricărui peste la care boală este suspectată trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a respecta prevederile alin. (2), cu excepția lit. h) și i). ... (6) Măsurile la care se face referire la alin. (2) nu trebuie ridicate până când suspiciunea bolii nu a fost infirmata oficial. ... Articolul 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
state membre ale Uniunii Europene despre măsurile pe care le-a luat. Articolul 8 (1) Anchetă epizootologica trebuie să aibă în vedere: ... a) durată probabilă a perioadei de când boală ar fi putut există în fermă înainte de a fi notificata sau suspectată; ... b) originea posibilă a bolii din fermă și identificarea altor ferme în care există icre, gameți și pește din speciile receptive la infecție; ... c) mișcarea peștilor, icrelor, gameților, vehiculelor sau a substanțelor și persoanelor care ar fi putut purta agentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]