2,884 matches
-
hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 11 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
trebuie administrată după 12 luni . Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate . La cei cărora li se administrează regimul comprimat ( schema de dozare la 0 , 1 , 2 luni ) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi . 14 Rapel : Nu s- a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecții sănătoși la care s- a administrat schema completă de vaccinare primară . Cu toate acestea , anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
trebuie administrată după 12 luni . Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate . La cei cărora li se administrează regimul comprimat ( schema de dozare la 0 , 1 , 2 luni ) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi . 20 Rapel : Nu s- a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecții sănătoși la care s- a administrat schema completă de vaccinare primară . Cu toate acestea , anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 23 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au fost după cum urmează ( valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95 % ) : Anticorpi anti- HA specifici A/ H1N1 A/ H3N2 B A/ New Caledonia / 20
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
8 ) 66, 5 % ( 70, 4 , 75, 3 ) 56, 7 % ( 54, 7 , 60, 2 ) ( 63, 8 , 69, 0 ) ( 54, 0 , 59, 4 ) 9, 17 11, 5 6, 39 ( 8, 33 , 10, 1 ) ( 10, 4 , 12, 7 ) ( 5, 96 , 6, 84 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
4 , 75, 3 ) 56, 7 % ( 54, 7 , 60, 2 ) ( 63, 8 , 69, 0 ) ( 54, 0 , 59, 4 ) 9, 17 11, 5 6, 39 ( 8, 33 , 10, 1 ) ( 10, 4 , 12, 7 ) ( 5, 96 , 6, 84 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
7 , 60, 2 ) ( 63, 8 , 69, 0 ) ( 54, 0 , 59, 4 ) 9, 17 11, 5 6, 39 ( 8, 33 , 10, 1 ) ( 10, 4 , 12, 7 ) ( 5, 96 , 6, 84 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
54, 0 , 59, 4 ) 9, 17 11, 5 6, 39 ( 8, 33 , 10, 1 ) ( 10, 4 , 12, 7 ) ( 5, 96 , 6, 84 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
10, 4 , 12, 7 ) ( 5, 96 , 6, 84 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
8 % și 95, 4 % , ratele de seroconversie sau de creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 56, 4 % și 69, 3 % , iar RMGT- urile au fost de 6, 63 până la 11, 2 ori mai mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost după cum urmează ( valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95 % ) : Intradermică 15µg A/ H1N1 A/ H3N2 B A/ New Caledonia / 20/ 99 A/ Wisconsin
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
85, 6 ) 77, 0 ( 75, 3 ; 78, 6 ) 38, 7 61, 3 36, 4 semnificativă ( % ) ** ( 36, 8 ; 40, 6 ) ( 59, 3 ; 63, 1 ) ( 34, 5 ; 38, 3 ) ( 3, 77 ; 4, 18 ) ( 7, 68 ; 8, 74 ) ( 3, 47 ; 3, 76 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
75, 3 ; 78, 6 ) 38, 7 61, 3 36, 4 semnificativă ( % ) ** ( 36, 8 ; 40, 6 ) ( 59, 3 ; 63, 1 ) ( 34, 5 ; 38, 3 ) ( 3, 77 ; 4, 18 ) ( 7, 68 ; 8, 74 ) ( 3, 47 ; 3, 76 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
61, 3 36, 4 semnificativă ( % ) ** ( 36, 8 ; 40, 6 ) ( 59, 3 ; 63, 1 ) ( 34, 5 ; 38, 3 ) ( 3, 77 ; 4, 18 ) ( 7, 68 ; 8, 74 ) ( 3, 47 ; 3, 76 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
40, 6 ) ( 59, 3 ; 63, 1 ) ( 34, 5 ; 38, 3 ) ( 3, 77 ; 4, 18 ) ( 7, 68 ; 8, 74 ) ( 3, 47 ; 3, 76 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
7, 68 ; 8, 74 ) ( 3, 47 ; 3, 76 ) * Seroprotecție = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . La
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
9 % și 87, 9 % , ratele de seroconversie sau de creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30, 0 % și 46, 9 % , iar RMGT- urile au fost de 3, 04 până la 5, 35 ori mai mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 II . Creșterea anticipată a factorului VIII ( % din normal ) = 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]