3,208 matches
-
ici • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI d me • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studii și activități suplimentare de ul Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie : 88 t iza tor au ste ie ma ANEXA III 89 Pr od us ul me dici na CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au Un flacon de 0, 8
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ul Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie : 88 t iza tor au ste ie ma ANEXA III 89 Pr od us ul me dici na CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au Un flacon de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab ste 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pentru informații suplimentare
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
flaconul în ambalajul original . A nu se congela . 91 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ tor Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL au Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 001 ie 13 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
FABRICAȚIE nu LOT : 5 . ALTE INFORMAȚII l na ici d me ul us od Pr 93 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă Injectabil subcutanat tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATA DE EXPIRARE ste EXP { LL/ AAAA } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : ma 5 . 40 mg/ 0, 8 ml 6 . ALTE INFORMAȚII l na ici d me ul us od Pr 94 INFORMAȚII
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ml 6 . ALTE INFORMAȚII l na ici d me ul us od Pr 94 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au O seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab ste 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pentru
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
original . A nu se congela . 95 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited tor Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 002 ie 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : ma 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe bază de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE ici Trudexa 40 mg d me ul us od Pr 96 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au O seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab ste 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pentru
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
extern . A nu se congela . 97 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited tor Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 003 ie 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : ma 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe bază de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE ici Trudexa 40 mg d me ul us od Pr 98 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au O seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab ste 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pentru
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
extern . A nu se congela . 99 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited tor Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 004 ie 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : ma 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe bază de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE ici Trudexa 40 mg d me ul us od Pr 100 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au O seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab ste 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pentru
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
extern . A nu se congela . 101 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited tor Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 256/ 005 ie 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : ma 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe bază de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
SERIA DE FABRICAȚIE nu LOT : 5 . ALTE INFORMAȚII l na ici d me ul us od Pr 103 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă tor Injectabil subcutanat au 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE ste EXP { LL/ AAAA } ie 4 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 40 mg/ 0, 8 ml l na 6 . ALTE INFORMAȚII ici d me ul us od Pr 104 INFORMAȚII
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Păstrați seringa în cutie . A nu se congela . 105 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ tor Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL au Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 006 ie 13 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ml l na 6 . ALTE INFORMAȚII ici d me ul us od Pr 108 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Adalimumab tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE au Un pen pre- umplut de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab ste 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pentru
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
extern . A nu se congela . 109 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited tor Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 007 ie 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : ma 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe bază de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
seringa în ambalajul extern . A nu se congela . 111 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ tor Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL au Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 008 ie 13 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
seringa în ambalajul extern . A nu se congela . 113 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ tor Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL au Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 009 ie 13 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
seringa în ambalajul extern . A nu se congela . 115 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iza 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ tor Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL au Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ste EU/ 1/ 03/ 257/ 010 ie 13 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu Medicament eliberat pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
SERIA DE FABRICAȚIE nu LOT : 5 . ALTE INFORMAȚII l na ici d me ul us od Pr 117 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă tor Injectabil subcutanat au 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE ste EXP { LL/ AAAA } ie 4 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 40 mg/ 0, 8 ml l na 6 . ALTE INFORMAȚII ici d me ul us od Pr 118 TEXTUL
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
DATA DE EXPIRARE ste EXP { LL/ AAAA } ie 4 . LOT : SERIA DE FABRICAȚIE 40 mg/ 0, 8 ml l na 6 . ALTE INFORMAȚII ici d me ul us od Pr 118 TEXTUL ETICHETEI DE ATENȚIONARE ( inclus în pachet ) Trudexa iza tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 119 TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI ( neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului ) Trudexa Card de Alertare a Pacientului Insuficiență cardiacă t
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Acest card de alertare conține informații importante privind siguranța medicamentului , de care trebuie să luați cunoștiință înainte de a vi se administra Trudexa și pe parcursul tratamentului Înainte de tratamentul cu Trudexa : • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă tor cu Trudexa . Pe parcursul tratamentului cu Trudexa : • Dacă manifestați simptome de insuficiență • Arătați acest card fiecărui medic implicat în cardiacă ( dispnee sau umflarea picioarelor ) adresați- vă imediat unui medic . Prima injecție : Infecții Următoarele injecții : ste Trudexa crește riscul de producere a
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa : d Purtați asupra dumneavoastră acest card pe toată durata tratamentului cu Trudexa și timp de 5 luni după ultima doză de Trudexa , 120 Pr od us ul me dici na l 121 nu B . PROSPECTUL ma ie ste au tor iza t PROSPECT : Trudexa 40 mg soluție injectabilă în flacon Adalimumab t Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli . t iza Boala Chron Boala Chron este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv . Dacă aveți boala Chron , vi se vor tor administra inițial alte medicamente . Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli . au 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRUDEXA Nu utilizați Trudexa : ste • Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la adalimumab
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virului hepatitei B ( VHB ) , dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB . tor dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Trudexa . • Dacă aveți scleroză multiplă , medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Trudexa . au • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]