2,836 matches
-
diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și/sau la compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produsului fitofarmaceutic, care se poate produce în condițiile de utilizare propuse. Acestea trebuie să furnizeze o bază de selectare a măsurilor de protecție adecvate, inclusiv echipamentul de protecție individuală care trebuie utilizat de către operatori și menționat pe etichetă. 7
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
că: - nivelul/nivelurile acceptabile de expunere a operatorului (NAEO) stabilite în caz de includere a substanțelor active în anexa I pot fi depășite, și/sau - valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produșilor fitofarmaceutici, în conformitate cu Directiva 80/1107/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de o expunere la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului și în conformitate cu Directiva Consiliului 90/394/CEE din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
faptul că: - nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO) stabilit în caz de înscriere a substanțelor active în anexa I poate fi depășit și/sau - valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produșilor fitofarmaceutici, în conformitate cu Directiva 80/1107/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de o expunere la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului și în conformitate cu Directiva Consiliului 90/394/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse. 7.3. Absorbția cutanată Scopul testului Testul trebuie să prezinte o măsurare a absorbției prin piele a substanței active și a compușilor importanți din punct de vedere toxicologic. Situații în care este necesar testul Studiul trebuie să se efectueze dacă expunerea cutanată este o cale de expunere semnificativă și dacă evaluarea riscului indică faptul se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, dacă
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
că: - nivelul/nivelurile acceptabile de expunere a operatorului (NAEO) stabilite în caz de includere a substanțelor active în anexa I pot fi depășite și/sau - valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produșilor fitofarmaceutici, în conformitate cu Directiva 80/1107/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de o expunere la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului și în conformitate cu Directiva Consiliului 90/394/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și pe piele umană. Linie directoare pentru test Se utilizează elementele adecvate din Directiva 417 a OCDE. În ceea ce privește conceperea studiilor, poate fi necesar să se ia în considerare rezultatele studiilor de absorbție prin piele a substanțelor active. 7.4. Date toxicologice disponibile privind substanțele neactive Dacă este disponibilă, se prezintă o copie a notificării și a fișei de date referitoare la securitate în cadrul Directivei 67/548/CEE și al Directivei Comisiei 91/155/CEE din 5 martie 1991 de definire și
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
1991, p. 1. 2 JO L 227, 01.09.1994, p. 31. 3 JO L 133, 30.05.1988, p. 1. 4 JO L 383A, 29.12.1992, p. 1. 5 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology. 6 JO L 327, 03.12.1980, p. 8. 7 Guidelinies for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Center
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
din 27 iunie 1967 privind armonizarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 2, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 93/105/CE3, evaluarea riscurilor pentru populație trebuie să ia în considerare proprietățile fizico-chimice și toxicologice ale respectivei substanțe; întrucât, având în vedere clasificarea unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, evaluarea riscurilor pentru mediu trebuie să ia în considerare efectele asupra mediului ale respectivei substanțe; întrucât rezultatele unei evaluări a riscurilor trebuie să reprezinte principala
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
minime ca un efect advers să se manifeste la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. 2.5. Dacă există date toxicologice rezultate din observații asupra cazurilor de expunere umană, de exemplu informații de la laboratoarele toxicologice sau din investigații epidemiologice, acestor date li se acordă o atenție deosebită la evaluarea riscurilor. 3. EVALUAREA EXPUNERII 3.1. Se efectuează evaluarea expunerii pentru fiecare
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
o anumită substanță, este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. 2.5. Dacă există date toxicologice rezultate din observații asupra cazurilor de expunere umană, de exemplu informații de la laboratoarele toxicologice sau din investigații epidemiologice, acestor date li se acordă o atenție deosebită la evaluarea riscurilor. 3. EVALUAREA EXPUNERII 3.1. Se efectuează evaluarea expunerii pentru fiecare dintre tipurile de populație (lucrători, consumatori și persoane care ar putea fi expuse indirect
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
substanțelor cu utilizare, modele de expunere și proprietăți similare. 3.4. Dacă substanța face parte dintr-un preparat, se impune o determinare a expunerii la respectiva substanță din preparat în cazul în care acesta din urmă este clasificat în funcție de proprietățile toxicologice ale substanței în conformitate cu Directiva Consiliului 88/379/CEE6, sau dacă există alte motive justificate de îngrijorare. 4. CARACTERIZAREA RISCULUI 4.1. În cazul în care pentru oricare dintre efectele menționate în anexa I partea A s-a identificat un Nzeao
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
este mai mare decât unu, pe baza mărimii raportului și a altor factori relevanți, ca de exemplu: (i) indicații privind potențialul de bioacumulare; (ii) forma curbei toxicitate/timp în testarea ecotoxicității; (iii) indicații privind alte efecte adverse provenind din studii toxicologice, ca de exemplu clasificarea ca mutagen, toxic sau foarte toxic sau ca nociv cu un indicator de risc R40 ("Risc potențial de efecte ireversibile") sau R48 ("Pericol de deteriorări majore ale sănătății prin expunere prelungită"); (iv) date privind substanțe cu
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
dacă există o posibilitate rațională și practică de a se recurge la o altă metodă științific acceptabilă și care nu implică folosirea unui animal pentru obținerea rezultatului dorit; întrucât, prin urmare, prezenta directivă nu face apel la rezultatele evaluării proprietăților toxicologice și ecotoxicologice decât atunci când acestea sunt deja cunoscute și nu se impune efectuarea de noi teste pe animale; (9) întrucât se impune definirea, printre experiențele umane, a celor care pot fi luate în considerare pentru evaluarea riscurilor unui preparat pentru
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
CEE. Articolul 6 Evaluarea pericolelor pentru sănătate 1. Pericolele pe care un preparat le prezintă pentru sănătate sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri: a) printr-o metodă convențională descrisă în anexa II; b) prin determinarea proprietăților toxicologice ale produsului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, conform criteriilor definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea B la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care, pentru
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. 2. Fără să aducă atingere cerințelor Directivei 91/414/CEE, și numai atunci când persoana care răspunde de plasarea pe piață a preparatului aduce dovada științific fundamentată că proprietățile sale toxicologice nu pot fi corect determinate prin metoda arătată la alin. (1) lit. (a) sau, pornind de la rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele menționate la alin. (1) lit. (b), cu condiția să fie justificate sau autorizate în mod
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele menționate la alin. (1) lit. (b), cu condiția să fie justificate sau autorizate în mod special, conform art. 12 din Directiva 86/609/CEE. În cazul în care se stabilește o proprietate toxicologică prin metodele prezentate la alin. (1) lit. (b), pentru obținerea de noi date, testul este efectuat conform principiilor practicilor corecte de laborator prevăzute de Directiva Consiliului 87/18/CEE din 18 decembrie 1986 privind armonizarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
laborator și urmărirea aplicării lor pentru încercările pe substanțe chimice(18) și dispozițiilor Directivei 86/609/CEE, în special cele din art. 7 și 12. Sub rezerva dispozițiilor din alin. (3), în cazul în care s-a stabilit o proprietate toxicologică pe baza celor două metode descrise în alin. (1) lit. (a) și (b), rezultatele obținute prin metodele descrise la alin. (1) lit. (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepția cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
descrise la alin. (1) lit. (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepția cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, și în care se aplică numai metoda descrisă la alin. (1) lit. (a) Orice proprietate toxicologică a preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alin. (1) lit. (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda descrisă la alin. (1) lit. (a). 3. De asemenea, atunci când se poate demonstra: * prin studii epidemiologice, prin studii de caz
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
de caz științific fundamentate, așa cum se arată în anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau prin experiența practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor oferite de centrele de informare antiotravă sau care privesc bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor arătate la alin. (1), produsul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului, * că o evaluare convențională poate duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potențarea, se va ține
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
antiotravă sau care privesc bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor arătate la alin. (1), produsul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului, * că o evaluare convențională poate duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potențarea, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului, * că o evaluare convențională poate duce la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca antagonismul, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
clasificat în funcție de efectele sale asupra omului, * că o evaluare convențională poate duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potențarea, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului, * că o evaluare convențională poate duce la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca antagonismul, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului. 4. Pentru produsele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor arătate în Directiva 91/414/CEE, clasificate după metoda menționată la alin. (1) lit. (b), se va
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
NRU in vitro permit determinarea potențialului fototoxic al unei substanțe de testat, adică posibilele pericole (sau absența acestora) pe care ar putea să le prezinte o substanță de testat în caz de expunere la lumină UV sau vizibilă. Deoarece finalitatea toxicologică a testului in vitro constă în determinarea fototoxicității, indusă prin acțiunea combinată a unui produs chimic și a luminii, prin prezentul test este posibilă determinarea compușilor care sunt fototoxici in vivo după o aplicare sistemică și distribuție în piele, precum și
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
în acest regulament. 3. În lista menționată la alin. (2), anumite substanțe active care prezintă unele structuri sau proprietăți chimice similare, pot fi regrupate; dacă o substanță activă a fost notificată cu compoziții diferite, susceptibile de a da diferite însușiri toxicologice sau de a avea diferite efecte asupra mediului înconjurător, aceste compoziții pot fi menționate pe o listă separată. 4. Pentru fiecare substanță activă reținută, regulamentul prevăzut la alin. (2) indică: a) numele și adresa tuturor producătorilor care au efectuat notificări
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
290 nm Inflamabilitate Proprietăți explozive Absorbția în UV/VIS (maximum) Fotostabilitatea ( DT50) TOXICOLOGIE ȘI METABOLISM Absorbție, distribuție, excreție și metabolism la mamifere Coeficientul și importanța absorbției Distribuție Potențialul de acumulare Coeficientul și importanța excreției Compuși importanți din punctul de vedere toxicologic Metabolismul la animale Toxicitate acută La șobolan pe cale orală 8 Dl50 la șobolan pe cale cutantă CL50 la șobolan prin inhalare Iritația pielii Iritația ochilor Sensibilizarea pielii (metoda utilizată pentru testare și rezultate) Toxicitate pe termen scurt Efect țintă/critic NOAEL
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
Toxicitate pe termen lung și potențial cancerigen Obiectiv/efect critic NOAEL minim semnificativ Cancerogeneză Toxicitate reproductivă Obiectiv/efect critic - reproducere NOAEL/NOEL minim pentru reproducere Obiectiv/efect critic- toxicitate la dezvoltare NOAEL/NOEL minim pentru dezvoltare Neurotoxicitate întârziată Alte studii toxicologice Date medicale Sumar Valoare Studiu Coeficient de siguranță DJA NAEO sistemic NAEO prin inhalare NAEO cutanat DAR(doză de ref.) Absorbție dermică MODUL DE TRANSFORMARE ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Modul de transformare și comportamentul în sol Căi de degradare
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]