2,930 matches
-
metode de măsurare sau pentru atribuirea de valori materialelor; Material de referință certificat (MRC): materialul de referință, însoțit de un certificat, în cazul căruia una sau mai multe valori ale proprietății este (sunt) certificat(e) printr-o procedură care stabilește trasabilitatea acestuia până la o realizare precisă a unității în care sunt exprimate valorile proprietății și pentru care fiecare valoare certificată este însoțită de o incertitudine la un nivel de încredere indicat. B. Recipienți pentru MR modificat genetic: - recipienții pentru MR modificat
32004R0641-ro () [Corola-website/Law/292898_a_294227]
-
compatibile cu incertitudinea țintă. Fiecare set de măsurări trebuie: - să fie trasabil până la referințele indicate și - să fie însoțit de o declarație de incertitudine ori de câte ori este posibil. Laboratoarele participante trebuie: - să aibă competența necesară pentru îndeplinirea sarcinii; - să poată realiza trasabilitatea până la referințele necesare indicate; - să poată estima incertitudinea măsurării; - să aibă un sistem de asigurare a calității suficient și adecvat. F. Depozitarea finală - Pentru a evita degradarea ulterioară, toate eșantioanele se depozitează cel mai bine în condițiile prevăzute pentru depozitarea
32004R0641-ro () [Corola-website/Law/292898_a_294227]
-
colectare a apelor reziduale; (vii) un cabinet pentru medicul veterinar oficial; (e) atunci când funcționează, spațiile dispun de un număr suficient de medici veterinari pentru efectuarea tuturor sarcinilor care le revin; (f) nu admit decât animale identificate individual, pentru a garanta trasabilitatea. În acest sens, în momentul în care animalele sunt admise, proprietarul sau persoana responsabilă pentru unitatea de carantină se asigură ca animalele să fie identificate în mod corespunzător și să fie însoțite de documente de sănătate sau de certificate corespunzătoare
32004D0410-ro () [Corola-website/Law/292386_a_293715]
-
respectiv obiectul unui recurs. În orice caz, orice modificare a statutului măsurii trebuie comunicată Comisiei; - informațiile necesare pentru identificarea canalelor de distribuție a produsului și a originii acestuia, în special a producătorului, importatorului sau exportatorului, precum și alte informații legate de trasabilitatea produsului. În cazul produselor importate din țări terțe și pentru a facilita investigațiile realizate de autoritățile din țara terță de origine a produsului, trebuie să se comunice de asemenea următoarele documente și informații (dacă sunt disponibile): copii ale contractului de
32004D0418-ro () [Corola-website/Law/292392_a_293721]
-
evaluării riscurilor efectuate de autoritatea în cauză care justifică măsura adoptată; - domeniu de aplicare, natura, durata și urmărirea măsurii luate pentru a evita riscul; - informații care permit identificarea canalelor de distribuție și a originii produsului, precum și alte informații legate de trasabilitatea acestuia. În cazul în care informațiile nu sunt disponibile în totalitate, acest lucru trebuie precizat și justificat și trebuie prevăzut un calendar pentru furnizarea informațiilor lipsă. 10.3. Prelucrarea și termenele limită pentru transmiterea notificărilor prevăzute la articolul 11 Punctele
32004D0418-ro () [Corola-website/Law/292392_a_293721]
-
în legislațiile lor. (23) Trebuie adoptate toate măsurile necesare pentru a le oferi potențialilor donatori de țesuturi și de celule garanții privind confidențialitatea tuturor informațiilor despre sănătatea lor furnizate personalului autorizat, a rezultatelor controalelor asupra donărilor lor, precum și asupra oricărei trasabilități ulterioare a acesteia. (24) Directiva 95/46/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date10 se aplică datelor personale prelucrate în conformitate cu
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
fi beneficiat în timp util de formare relevantă. Dispozițiile prevăzute de prezenta directivă în domeniul formării trebuie să se aplice fără a aduce atingere legislației comunitare existente privind recunoașterea calificărilor profesionale. (28) Trebuie instituit un sistem adecvat care să asigure trasabilitatea celulelor și a țesuturilor umane. Acesta va permite, de asemenea, verificarea respectării standardelor de calitate și de securitate. Trasabilitatea trebuie asigurată prin intermediul unor proceduri precise de identificare a substanței, donatorului, receptorului, băncii de țesuturi și laboratorului, precum și prin arhivarea dosarelor
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
aplice fără a aduce atingere legislației comunitare existente privind recunoașterea calificărilor profesionale. (28) Trebuie instituit un sistem adecvat care să asigure trasabilitatea celulelor și a țesuturilor umane. Acesta va permite, de asemenea, verificarea respectării standardelor de calitate și de securitate. Trasabilitatea trebuie asigurată prin intermediul unor proceduri precise de identificare a substanței, donatorului, receptorului, băncii de țesuturi și laboratorului, precum și prin arhivarea dosarelor și pe baza unui sistem adecvat de etichetare. (29) Ca regulă generală, identitatea receptorilor nu trebuie dezvăluită donatorului și
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
a autorităților competente din alt stat membru. (7) Statele membre furnizează, la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei, informații privind rezultatele inspecțiilor și ale măsurilor de control puse în aplicare în legătură cu cerințele stabilite de prezenta directivă. Articolul 8 Trasabilitatea (1) Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor obținute, prelucrate, stocate sau distribuite pe teritoriul lor. Cerința de trasabilitate se aplică și tuturor datelor pertinente privind produsele și materialele care vin în
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
stat membru. (7) Statele membre furnizează, la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei, informații privind rezultatele inspecțiilor și ale măsurilor de control puse în aplicare în legătură cu cerințele stabilite de prezenta directivă. Articolul 8 Trasabilitatea (1) Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor obținute, prelucrate, stocate sau distribuite pe teritoriul lor. Cerința de trasabilitate se aplică și tuturor datelor pertinente privind produsele și materialele care vin în contact cu aceste țesuturi și
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
de control puse în aplicare în legătură cu cerințele stabilite de prezenta directivă. Articolul 8 Trasabilitatea (1) Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor obținute, prelucrate, stocate sau distribuite pe teritoriul lor. Cerința de trasabilitate se aplică și tuturor datelor pertinente privind produsele și materialele care vin în contact cu aceste țesuturi și celule. (2) Statele membre asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorului în cadrul căruia este atribuit un cod unic fiecărei donări și
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
acesteia. (3) Toate țesuturile și celulele trebuie identificate cu ajutorul unei etichete conținând informații sau referințe care permit stabilirea unei legături cu informațiile menționate la articolul 28 literele (f) și (h). (4) Centrele de țesuturi păstrează datele necesare pentru a garanta trasabilitatea în toate etapele. Datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică. Datele pot fi stocate și în formă electronică. (5) Cerințele de trasabilitate pentru țesuturi și pentru celule, precum și pentru produsele
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
identificate cu ajutorul unei etichete conținând informații sau referințe care permit stabilirea unei legături cu informațiile menționate la articolul 28 literele (f) și (h). (4) Centrele de țesuturi păstrează datele necesare pentru a garanta trasabilitatea în toate etapele. Datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică. Datele pot fi stocate și în formă electronică. (5) Cerințele de trasabilitate pentru țesuturi și pentru celule, precum și pentru produsele și materialele care intră în contact cu
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
de țesuturi păstrează datele necesare pentru a garanta trasabilitatea în toate etapele. Datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică. Datele pot fi stocate și în formă electronică. (5) Cerințele de trasabilitate pentru țesuturi și pentru celule, precum și pentru produsele și materialele care intră în contact cu acestea și care le afectează calitatea sau securitatea sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (2). (6) Procedurile de asigurare a
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
pentru țesuturi și pentru celule, precum și pentru produsele și materialele care intră în contact cu acestea și care le afectează calitatea sau securitatea sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (2). (6) Procedurile de asigurare a trasabilității la nivel comunitar sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2). Articolul 9 Importul și exportul de țesuturi și celule umane (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate importurile de
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi sau de celule din țări terțe sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate sau autorizate în vederea derulării de astfel de activități, și că se asigură trasabilitatea țesuturilor și a celulelor importate, de la donator la receptor și invers, în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 8. Statele membre și centrele de țesuturi care primesc astfel de importuri din țări terțe se asigură că acestea respectă standarde de calitate și
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
și a celulelor. (2) Toate persoanele sau centrele care utilizează țesuturi sau celule umane reglementate de prezenta directivă raportează toate informațiile relevante unităților implicate în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane pentru a facilita trasabilitatea și pentru a garanta controlul calității și al securității. (3) Persoana responsabilă menționată la articolul 17 se asigură că autoritatea sau autoritățile competente sunt notificate cu privire la orice efecte sau reacții adverse grave menționate la alineatul (1) și că li se
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
neautorizate ale datelor din fișierele donatorilor sau din registrele de excludere, precum și orice transfer de informații; (b) se instituie proceduri pentru a elimina neconcordanțele dintre date; (c) nici un fel de informații nu sunt divulgate fără autorizație, garantând în același timp trasabilitatea donatorilor. (3) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca identitatea receptorului să nu fie dezvăluită familiei donatorului și invers, fără a aduce atingere legislației în vigoare în statele membre privind condițiile de divulgare, în special în cazul donărilor de gameți
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
privind destinația finală a țesuturilor și a celulelor. (4) Centrele de țesuturi iau toate măsurile necesare pentru ca aceste documente să fie disponibile în vederea realizării inspecțiilor de către autoritatea sau autoritățile competente. (5) Centrele de țesuturi păstrează datele necesare pentru a asigura trasabilitatea în conformitate cu articolul 8. Articolul 17 Persoana responsabilă (1) Fiecare centru de țesuturi desemnează o persoană responsabilă care trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții și să aibă următoarele calificări: (a) să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
ale acordurilor cu terți la cererea autorității sau a autorităților competente. Capitolul V SCHIMBUL DE INFORMAȚII, RAPOARTE ȘI SANCȚIUNI Articolul 25 Codificarea informațiilor (1) Statele membre instituie un sistem de identificare a țesuturilor și a celulelor umane pentru a garanta trasabilitatea tuturor țesuturilor și celulelor umane în aplicarea articolului 8. (2) Comisia, în cooperare cu statele membre, elaborează un sistem european unic de codificare care să furnizeze informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și ale celulelor. Articolul 26 Rapoarte
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
32005L0061 Directiva 2005/61/ CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
protecție a sănătății umane. (2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și a componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/ CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice în ceea ce privește trasabilitatea, o procedură comunitară pentru notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave și forma acestei notificări. (3) Incidentele și reacțiile adverse grave suspectate trebuie să fie prezentate autorităților competente de îndată ce sunt cunoscute. Prin urmare, prezenta directivă stabilește forma notificării, determinând minimul
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
urmare, sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, trebuie să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente în ceea ce privește trasabilitatea și cerințele de notificare a incidentelor și a reacțiilor adverse grave, prevăzute de prezenta directivă. (6) Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE. (7
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE. (7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) "trasabilitate" înseamnă capacitatea de a identifica fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină derivată din aceasta de la donator la destinația finală fie că este vorba despre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers; (b
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un donator să poată fi atribuită procesului de donare de sânge; (f) "unități" înseamnă spitalele, clinicile, producătorii și unitățile biomedicale de cercetare cărora li se poate furniza sânge sau componente sangvine. Articolul 2 Trasabilitatea (1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]