5,586 matches
-
așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți , urmată de o ajustare individuală . Pacienți cu insuficiență renală Nu s- a studiat administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență renală și aceasta este contraindicată la pacienții cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min . ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- a studiat administrarea EXJADE la pacienți cu insuficiență hepatică și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . Recomandările privind dozele inițiale
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului , deoarece nu s- a stabilit siguranța unor astfel de asocieri ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienți cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare S- a studiat administrarea EXJADE numai la pacienții cu valoare inițială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei . În timpul studiilor clinice , la aproximativ 36 % din pacienți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
sau vărsăturile . Pentru pacienții adulți , doza zilnică poate fi redusă cu 10 mg/ kg , în cazul în care se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat în funcție de circumstanțele clinice individuale . De asemenea , trebuie acordată atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente care deprimă funcția renală . Trebuie efectuate lunar teste
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
concomitentă de EXJADE și medicamente antiacide care conțin aluminiu . Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier , nu se recomandă utilizarea comprimatelor EXJADE concomitent cu medicamente antiacide care conțin aluminiu ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea deferasirox- ului a crescut într- o măsură variabilă atunci când a fost administrat în timpul mesei . Prin urmare , EXJADE trebuie administrat în condiții de repaus alimentar cu cel puțin 30 minute înaintea mesei , preferabil la aceeași oră în fiecare zi ( vezi pct . 4. 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
variabilă atunci când a fost administrat în timpul mesei . Prin urmare , EXJADE trebuie administrat în condiții de repaus alimentar cu cel puțin 30 minute înaintea mesei , preferabil la aceeași oră în fiecare zi ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Metabolizarea deferasirox- ului depinde de enzimele UGT . În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși , administrarea concomitentă de EXJADE ( doză unică de 30 mg/ kg ) și a unui inductor UGT puternic , rifampicină ( doză repetată de 600 mg/ zi ) a condus la o scădere a expunerii
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la pacienții cu beta- talasemie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Deferasirox este absorbit după administrare orală cu o valoare a medianei timpului până la obținerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) de aproximativ 1, 5 până la 4 ore . Biodisponibilitatea absolută ( ASC ) a deferasirox- ului conținut în comprimatele EXJADE este de aproximativ 70 % comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos . Expunerea totală ( ASC ) a fost aproximativ dublată în cazul administrării în timpul unui mic dejun bogat în lipide ( conținut lipide > 50 % din calorii ) și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de excreția biliară . Este probabil să aibă loc deconjugarea glucuronidaților în intestin și reabsorbția ulterioară ( ciclu entero - hepatic ) . Deferasirox este în principal glucuronidat de UGT1A1 și într- o mai mică măsură de UGT1A3 . Metabolizarea ( oxidativă ) catalizată de CYP450 a deferasirox- ului pare să fie minoră la om ( aproximativ 8 % ) . In vitro , nu s- a observat inhibarea metabolizării deferasirox- ului de către hidroxiuree . Eliminare Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați în principal în fecale ( 84 % din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Deferasirox este în principal glucuronidat de UGT1A1 și într- o mai mică măsură de UGT1A3 . Metabolizarea ( oxidativă ) catalizată de CYP450 a deferasirox- ului pare să fie minoră la om ( aproximativ 8 % ) . In vitro , nu s- a observat inhibarea metabolizării deferasirox- ului de către hidroxiuree . Eliminare Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați în principal în fecale ( 84 % din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
deferasirox- ului pare să fie minoră la om ( aproximativ 8 % ) . In vitro , nu s- a observat inhibarea metabolizării deferasirox- ului de către hidroxiuree . Eliminare Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați în principal în fecale ( 84 % din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la pacienți Pacienți pediatrici Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți ( 12 până la ≤17 ani
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 50 % mai scăzută decât la adulți . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Sex Persoanele de sex feminin prezintă o valoare mai redusă ( cu 17, 5 % ) a clearance- ului aparent al deferasirox față de persoanele de sex masculin . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
17, 5 % ) a clearance- ului aparent al deferasirox față de persoanele de sex masculin . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți , urmată de o ajustare individuală . Pacienți cu insuficiență renală Nu s- a studiat administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență renală și aceasta este contraindicată la pacienții cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min . ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- a studiat administrarea EXJADE la pacienți cu insuficiență hepatică și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . Recomandările privind dozele inițiale
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului , deoarece nu s- a stabilit siguranța unor astfel de asocieri ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienți cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare S- a studiat administrarea EXJADE numai la pacienții cu valoare inițială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei . În timpul studiilor clinice , la aproximativ 36 % din pacienți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
sau vărsăturile . Pentru pacienții adulți , doza zilnică poate fi redusă cu 10 mg/ kg , în cazul în care se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat în funcție de circumstanțele clinice individuale . De asemenea , trebuie acordată atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente care deprimă funcția renală . Trebuie efectuate lunar teste
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
concomitentă de EXJADE și medicamente antiacide care conțin aluminiu . Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier , nu se recomandă utilizarea comprimatelor EXJADE concomitent cu medicamente antiacide care conțin aluminiu ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea deferasirox- ului a crescut într- o măsură variabilă atunci când a fost administrat în timpul mesei . Prin urmare , EXJADE trebuie administrat în condiții de repaus alimentar cu cel puțin 30 minute înaintea mesei , preferabil la aceeași oră în fiecare zi ( vezi pct . 4. 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]