26,187 matches
-
de bază care este plantaj pentru semințe, părinții familiilor, clone sau amestecuri clonale, ale căror componente au fost selectate fenotipic la nivel individual, și care îndeplinesc cerințele prevăzute în anexa IV. Nu este necesar să se inițieze sau să se finalizeze testarea; (iv) "Testată" Materialul de reproducere derivat din materialul de bază care constă din arboreturi, plantaje pentru semințe, părinții familiilor, clone sau amestecuri clonale. Superioritatea materialului de reproducere trebuie să fi fost demonstrată prin teste comparative sau printr-o estimare
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
sau a primirii unei declarații argumentate din partea statului membru interesat, prin care acesta consideră notificarea completă, deoarece informațiile suplimentare solicitate de Comisie nu sunt disponibile sau au fost deja furnizate; întrucât, din motive de certitudine juridică, examinarea trebuie să se finalizeze printr-o decizie; (8) întrucât, în toate cazurile în care, în urma examinării preliminare, Comisia nu poate decide dacă ajutorul este compatibil cu piața comună, se inițiază o procedură oficială de examinare pentru a permite Comisiei să obțină toate informațiile de
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
examinare descrise în art. 93 alin. (2) din Tratat; (9) întrucât, după analizarea observațiilor prezentate de părți, Comisia ar trebuie să își încheie examinarea printr-o decizie finală după eliminarea tuturor îndoielilor; întrucât, în cazul în care examinarea nu se finalizează într-o perioadă de optsprezece luni de la data inițierii procedurii, este oportun ca statul membru interesat să aibă dreptul de a solicita o decizie, pe care Comisia este obligată să o adopte în termen de două luni; (10) întrucât, pentru
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Tulburări vasculare Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Tulburări vasculare Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Tulburări vasculare Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Tulburări vasculare Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Tulburări vasculare Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
datele disponibile ) . Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Creșterea colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariția convulsiilor Sindrom
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Creșteri tranzitorii , asimptomatice ale valorilor transaminazelor Hepatită ( incluzând forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Tulburări hematologice și Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Creșterea colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo-
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Tulburări vasculare Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
reprezentată de cât de mult timp au supraviețuit pacienții până la revenirea cancerului . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Evaluarea se încheiase , iar CHMP formulase un aviz negativ . Societatea introdusese o procedură de recurs , care nu se finalizase când societatea a retras cererea . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizei datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP , la momentul retragerii cererii , CHMP acordase un aviz negativ și nu recomandase o
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Va fi efectuat un studiu de tip registru ulterior punerii pe piată ( PRIME ) . Acesta va fi un studiu deschis de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
trei grupuri de tratament din fiecare studiu ; cu toate acestea , la pacienții care au avut un răspuns susținut 24 de săptămâni după sfârșitul tratamentului , probabilitatea de a prezenta și îmbunătățire histologică a fost semnificativ mai mare . Toți pacienții care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într- un studiu de urmărire pe termen lung ( WV16866 ) . La pacienții din studiul WV16240 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie și care au fost înrolați în studiul de urmărire
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 37 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei ( lamivudina și zidovudina sau stavudina ) . Cu toate acestea , datorită variabilității mari , intervalele de încredere au fost foarte mari . Expunerea plasmatică la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trei grupuri de tratament din fiecare studiu ; cu toate acestea , la pacienții care au avut un răspuns susținut 24 de săptămâni după sfârșitul tratamentului , probabilitatea de a prezenta și îmbunătățire histologică a fost semnificativ mai mare . Toți pacienții care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într- un studiu de urmărire pe termen lung ( WV16866 ) . La pacienții din studiul WV16240 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie și care au fost înrolați în studiul de urmărire
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 63 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei ( lamivudina și zidovudina sau stavudina ) . Cu toate acestea , datorită variabilității mari , intervalele de încredere au fost foarte mari . Expunerea plasmatică la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trei grupuri de tratament din fiecare studiu ; cu toate acestea , la pacienții care au avut un răspuns susținut 24 de săptămâni după sfârșitul tratamentului , probabilitatea de a prezenta și îmbunătățire histologică a fost semnificativ mai mare . Toți pacienții care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într- un studiu de urmărire pe termen lung ( WV16866 ) . La pacienții din studiul WV16240 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie și care au fost înrolați în studiul de urmărire
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 89 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei ( lamivudina și zidovudina sau stavudina ) . Cu toate acestea , datorită variabilității mari , intervalele de încredere au fost foarte mari . Expunerea plasmatică la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trei grupuri de tratament din fiecare studiu ; cu toate acestea , la pacienții care au avut un răspuns susținut 24 de săptămâni după sfârșitul tratamentului , probabilitatea de a prezenta și îmbunătățire histologică a fost semnificativ mai mare . Toți pacienții care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într- un studiu de urmărire pe termen lung ( WV16866 ) . La pacienții din studiul WV16240 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie și care au fost înrolați în studiul de urmărire
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fost evaluate și se consideră oportună revizuirea nivelurilor maxime provizorii de reziduuri fixate pentru aceste produse în Directiva 1999/71/CE. (7) La includerea în Anexa I la Directiva 91/414/CEE evaluarea tehnică și științifică a azoxistrobinei a fost finalizată la 22 aprilie 1998 sub forma raportului de revizuire al Comisiei pentru azoxistrobină. În acest raport de revizuire doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru azoxistrobină a fost fixată la 0,1 mg/kg bw/zi. Durata expunerii pe viață a consumatorilor
jrc4596as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89762_a_90549]
-
efectuează un volum considerabil de plăți către întreprinderi. Ar trebui, în consecință, să reglementeze tranzacțiile comerciale între contractanții principali și furnizorii și subcontractanții acestora. (23) Art. 5 din prezenta directivă impune ca procedura de recuperare a creanțelor necontestate să fie finalizată într-o perioadă scurtă de timp în conformitate cu legislația națională, dar nu cere statelor membre să adopte o procedură specifică sau să modifice procedurile juridice existente într-un anume fel, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare Prezenta directivă se
jrc4586as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89752_a_90539]
-
Economic și Social2, după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat3, întrucât: (1) Activitatea de standardizare desfășurată de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) cu privire la controlul calității asupra transportului de mărfuri periculoase nu a fost încă finalizată; de aceea, Comisia nu poate să întocmească în prezent un raport pe marginea acestui subiect; astfel, este necesar să se modifice termenul limită prevăzut în art. 1 alin. (2) al patrulea paragraf din Directiva 94/55/CE4. (2) Nu a
jrc4606as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89772_a_90559]