282,134 matches
-
fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidențiat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoare ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoare ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , indiferent dacă se determină la 24 ore după prima injecție sau la 24 ore după ultima
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
alte instrucțiuni de manipulare Epoetin alfa HEXAL nu trebuie folosit - dacă soluția este tulbure sau prezintă particule . - dacă sigiliul este distrus . - dacă soluția a fost congelată din greșeală . Seringile preumplute sunt gata pentru utilizare ( vezi pct . 4. 2 . - Mod de administrare ) . A se arunca orice conținut rămas după injectarea cantității necesare de soluție din seringa preumplută . Seringile preumplute nu trebuie agitate . 90 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
moderată ( de exemplu Hb 10 - 13 g/ dl ) pentru care nu este disponibil un program de donare/ transfuzie de sânge autolog și la care se așteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml . 4. 2 Doze și mod de administrare 92 Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie inițiat sub supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul pacienților cu indicațiile menționate anterior . Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți , adolescenți și copii cu insuficiență renală cronică : Concentrația țintă a hemoglobinei este cuprinsă între
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Epoetin alfa HEXAL în doză de 600 UI/ kg , de două ori pe săptămână , timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale . Toți pacienții cărora li se administrează Epoetin alfa HEXAL trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer ( de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg fer elementar ) pe toată durata tratamentului . Suplimentarea cu fer trebuie începută cât mai curând posibil , eventual cu câteva săptămâni înaintea inițierii formării rezervei de sânge autolog , pentru obținerea unor depozite crescute de fer înaintea inițierii
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv , înaintea intervenției chirurgicale , în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea . Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul perioadei preoperatorii , dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/ dl , sau mai mult , administrarea epoetinei alfa trebuie oprită și nu trebuie administrate alte doze . Trebuie acordată atenție pentru a fi siguri că la începutul tratamentului pacienții nu prezintă deficit de fier . Toți pacienții cărora li s- a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
trebuie administrate alte doze . Trebuie acordată atenție pentru a fi siguri că la începutul tratamentului pacienții nu prezintă deficit de fier . Toți pacienții cărora li s- a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer ( de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe+ ) pe durata tratamentului cu epoetină alfa . Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa , pentru obținerea unor depozite adecvate de fer . Mod de administrare Epoetin alfa HEXAL este un medicament steril dar
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
beneficieze de suplimentare adecvată cu fer ( de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe+ ) pe durata tratamentului cu epoetină alfa . Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa , pentru obținerea unor depozite adecvate de fer . Mod de administrare Epoetin alfa HEXAL este un medicament steril dar care nu conține conservanți , pentru administrare unică . A se administra doza necesară . Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente . 1 . Injecție intravenoasă : timp de cel puțin
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Fe+ ) pe durata tratamentului cu epoetină alfa . Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa , pentru obținerea unor depozite adecvate de fer . Mod de administrare Epoetin alfa HEXAL este un medicament steril dar care nu conține conservanți , pentru administrare unică . A se administra doza necesară . Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente . 1 . Injecție intravenoasă : timp de cel puțin unu până la cinci minute , în funcție de doza totală . La pacienții hemodializați , se poate administra o
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
imediat . Nu trebuie inițiat nici un alt tratament eritropoetic deoarece există riscul reacțiilor încrucișate . Când este necesar , trebuie administrat tratament adecvat pacienților , de exemplu transfuzii de sânge . 98 Pacienții cu insuficiență renală cronică Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Epoetin alfa HEXAL pe cale subcutanată la pacienții cu risc de APSE indusă de anticorpi . În consecință , medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă la pacienții cu anemie de etiologie renală . La pacienții cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrațiilor hemoglobinei nu trebuie să
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
grave când s- au administrat medicamente stimulatoare ale eritropoezei ( MSE ) pentru atingerea unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor , când concentrația hemoglobinei crește peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge . Valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până când se obține un nivel stabil și ulterior în mod periodic . Rata creșterii hemoglobinei
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fi ajustată periodic pentru menținerea valorilor ureei , creatininei și potasiului în limitele dorite . Electroliții serici trebuie monitorizați la pacienții cu insuficiență renală cronică . Dacă se detectează o valoare crescută ( sau în creștere ) a potasiului seric , trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când hiperpotasemia este corectată . O creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creșterii hematocritului . Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă . Pe baza
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
insuficiență renală care nu efectuează încă dializă . Pacienții adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie , trebuie avută în vedere o întârziere de 2 - 3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa și formarea hematiilor indusă de eritropoetină , când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat ( pacienți cu risc de a necesita transfuzie ) . Valorile hemoglobinei trebuie măsurate la intervale regulate până se atinge un nivel stabil și ulterior
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrat epoetină alfa în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Conform celor de mai sus , în unele situații clinice , transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer . Decizia administrării eritropoetinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu- risc , cu participarea pacientului respectiv ; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific . Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
șunt , în special la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau care prezintă complicații la nivelul fistulelor arteriovenoase ( de exemplu stenoze , anevrisme , etc ) . La acești pacienți se recomandă un control prealabil al șuntului și profilaxia trombozei , de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic . Pacienți adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții tratați cu epoetină alfa poate să apară hipertensiune arterială . În consecință , valorile hemoglobinei și tensiunii arteriale trebuie atent monitorizate Pacienți programați pentru o
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidențiat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoare ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoare ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , indiferent dacă se determină la 24 ore după prima injecție sau la 24 ore după ultima
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]