26,550 matches
-
debitele și pH-ul pentru fiecare eșantion, - deviația medie și deviația standard de la cel puțin 5 probe din zona platoului de saturație a fiecărei testări, - media a două testări succesive, acceptabile, - temperatura apei în timpul procesului de saturație, - metoda de analiză folosită, - natura suportului folosit, - cantitatea de substanță depusă pe suport, - solventul folosit, - dovezi despre orice instabilitate chimică a substanței în timpul testului și metoda folosită, - toate informațiile pertinente pentru interpretarea rezultatelor, în special referitoare la impurități și la starea fizică a substanței
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
-ul pentru fiecare eșantion, - deviația medie și deviația standard de la cel puțin 5 probe din zona platoului de saturație a fiecărei testări, - media a două testări succesive, acceptabile, - temperatura apei în timpul procesului de saturație, - metoda de analiză folosită, - natura suportului folosit, - cantitatea de substanță depusă pe suport, - solventul folosit, - dovezi despre orice instabilitate chimică a substanței în timpul testului și metoda folosită, - toate informațiile pertinente pentru interpretarea rezultatelor, în special referitoare la impurități și la starea fizică a substanței. 3.2. METODA
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
standard de la cel puțin 5 probe din zona platoului de saturație a fiecărei testări, - media a două testări succesive, acceptabile, - temperatura apei în timpul procesului de saturație, - metoda de analiză folosită, - natura suportului folosit, - cantitatea de substanță depusă pe suport, - solventul folosit, - dovezi despre orice instabilitate chimică a substanței în timpul testului și metoda folosită, - toate informațiile pertinente pentru interpretarea rezultatelor, în special referitoare la impurități și la starea fizică a substanței. 3.2. METODA FLACONULUI Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fiecărei testări, - media a două testări succesive, acceptabile, - temperatura apei în timpul procesului de saturație, - metoda de analiză folosită, - natura suportului folosit, - cantitatea de substanță depusă pe suport, - solventul folosit, - dovezi despre orice instabilitate chimică a substanței în timpul testului și metoda folosită, - toate informațiile pertinente pentru interpretarea rezultatelor, în special referitoare la impurități și la starea fizică a substanței. 3.2. METODA FLACONULUI Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - rezultatele testului preliminar, - specificațiile exacte substanței (identitate și impurități), - determinările
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanței (identitate și impurități), - determinările analitice individuale și media lor, acolo unde a fost determinată mai mult decât o valoare pentru fiecare flacon, - pH-ul fiecărui eșantion, - media valorilor pentru flacoanele diferite aflate în concordanță, - temperatura de testare, - metoda analitică folosită, - dovezi despre orice instabilitate chimică a substanței în timpul testului și metoda folosită, - toate informațiile pertinente pentru interpretarea rezultatelor, în special referitoare la impurități și starea fizică a substanțelor. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE (1) OECD, Paris, 1981, Linia directoare privind testele 105
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a fost determinată mai mult decât o valoare pentru fiecare flacon, - pH-ul fiecărui eșantion, - media valorilor pentru flacoanele diferite aflate în concordanță, - temperatura de testare, - metoda analitică folosită, - dovezi despre orice instabilitate chimică a substanței în timpul testului și metoda folosită, - toate informațiile pertinente pentru interpretarea rezultatelor, în special referitoare la impurități și starea fizică a substanțelor. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE (1) OECD, Paris, 1981, Linia directoare privind testele 105, Decizia Consiliului C(81) 30 final. (2) NF T 20-045 (AFNOR) (Sept
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
individuale ale lui P de la media lor, - media P a tuturor determinărilor se exprimă și ca logaritm (în baza 10), - valoarea calculată teoretic pentru Pow când această valoare a fost determinată sau când valoarea măsurată este > 104, - pH-ul apei folosite în timpul experimentului și al fazei apoase, - dacă sunt folosite soluții tampon, justificarea pentru folosirea soluțiilor tampon în locul apei, compoziția, concentrația și pH-ul soluțiilor tampon, pH-ul fazei apoase, înainte și după experiment. Pentru metoda HPLC: - rezultatul estimării preliminare, dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a tuturor determinărilor se exprimă și ca logaritm (în baza 10), - valoarea calculată teoretic pentru Pow când această valoare a fost determinată sau când valoarea măsurată este > 104, - pH-ul apei folosite în timpul experimentului și al fazei apoase, - dacă sunt folosite soluții tampon, justificarea pentru folosirea soluțiilor tampon în locul apei, compoziția, concentrația și pH-ul soluțiilor tampon, pH-ul fazei apoase, înainte și după experiment. Pentru metoda HPLC: - rezultatul estimării preliminare, dacă există, - substanțele de referință și de testare și puritatea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
metodei de testare. Încercările de aprindere sunt efectuate pentru a dovedi dacă eșantionul se aprinde sau nu la temperatura de test. 1.5. CRITERII DE CALITATE 1.5.1. Repetabilitate Repetabilitatea variază în funcție de intervalul punctului de inflamabilitate și de metoda folosită; maximum 2oC. 1.5.2. Sensibilitate Sensibilitatea depinde de metoda folosită. 1.5.3. Specificitate Specificitatea unora din metode este limitată în anumite intervale de puncte de inflamabilitate și este dependentă de caracteristicile substanței (de exemplu, viscozitate mare). 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă eșantionul se aprinde sau nu la temperatura de test. 1.5. CRITERII DE CALITATE 1.5.1. Repetabilitate Repetabilitatea variază în funcție de intervalul punctului de inflamabilitate și de metoda folosită; maximum 2oC. 1.5.2. Sensibilitate Sensibilitatea depinde de metoda folosită. 1.5.3. Specificitate Specificitatea unora din metode este limitată în anumite intervale de puncte de inflamabilitate și este dependentă de caracteristicile substanței (de exemplu, viscozitate mare). 1.6. DESCRIEREA METODEI 1.6.1. Pregătiri O probă de substanță se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de inflamabilitate al lichidelor vâscoase. Vezi ISO 3679, ISO 3680, ISO 1523, DIN 53213 partea 1. 2. DATE 3. RAPORT Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specificațiile exacte ale substanței (identificare și impurități), - o descriere a metodei folosite, precum și orice posibile abateri, - rezultatele și orice observații suplimentare pertinente pentru interpretarea rezultatelor. 4.REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Nici una. A.10. INFALMABILITATE (SOLIDE) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Înainte de efectuarea testului este util să se colecteze de informații preliminare asupra posibilelor proprietăți
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
suprafeței interioare a unei incinte, la care are loc aprinderea unui gaz, a vaporilor sau a unui lichid injectat în incinta respectivă. 1.5. CRITERII DE CALITATE Repetabilitatea variază în funcție de intervalul de temperaturi de autoaprindere și de metoda de testare folosită. Sensibilitatea și specificitatea depind de metoda de testare folosită. 1.6. DESCRIEREA METODEI 1.6.1. Aparatură Aparatura este descrisă în metoda menționată la 1.6.3. 1.6.2. Condiții experimentale Un eșantion din substanța de testare este supus
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
aprinderea unui gaz, a vaporilor sau a unui lichid injectat în incinta respectivă. 1.5. CRITERII DE CALITATE Repetabilitatea variază în funcție de intervalul de temperaturi de autoaprindere și de metoda de testare folosită. Sensibilitatea și specificitatea depind de metoda de testare folosită. 1.6. DESCRIEREA METODEI 1.6.1. Aparatură Aparatura este descrisă în metoda menționată la 1.6.3. 1.6.2. Condiții experimentale Un eșantion din substanța de testare este supus testului conform metodei menționate la 1.6.3. 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
atmosferă inertă. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: − identitatea, compoziția, puritatea, conținutul de umiditate etc. ale substanței de testare, − orice tratament aplicat eșantionului (de ex. măcinare, uscare,...), − sursa de aprindere folosită, − rezultatele măsurătorilor, − tipul reacției (de ex. ardere superficială cu flacără, ardere în întreaga masă, orice informații privind produsele de ardere, ....). − orice constatări suplimentare pertinente pentru interpretarea rezultatelor, inclusiv descrierea vigorii (flacără, scântei, degajare de vapori, ardere înăbușită înceată etc.) și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
alternativă, "metoda dozei fixe". Această metodă nu folosește efectul letal ca parte specifică a mecanismului de testare. Folosește mai puține animale și provoacă mai puțină durere și suferință decât determinarea clasică a toxicități acute la administrare orală. - Numărul de animale folosite este redus la minimum acceptabil din punct de vedere științific: se supun testului doar 5 animale de același sex pentru fiecare doză în cazul metodelor B.1 și B.3; se folosesc doar 10 animale (și doar 5 pentru lotul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Greutatea individuală a animalelor este determinată și înregistrată imediat înaintea aplicării substanței de testare, apoi săptămânal, până în momentul morții. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează când supraviețuirea depășește o zi. Animalele eutanasiate din cauza suferinței grave provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-o metodă standardizată. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
stadiu nu se folosesc mai mult de 5 animale. În studiul principal, substanța se administrează oral prin gavaj la grupuri de 5 masculi și 5 femele la una din dozele prestabilite (5, 50, 500 sau 2 000 mg/kg). Doza folosită rezultă din studiul orientativ și este cea susceptibilă de a produce "toxicitate evidentă" (vezi 1.2. Definiții) dar nu mortalitate. După administrare, se observă efectele. Atunci când doza inițială produce toxicitate evidentă dar nu mortalitate corelată cu doza, nu mai este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Această metodă permite identificarea "dozei de discriminare" (vezi 1.2. Definiții), care reprezintă cea mai mare doză prestabilită și care poate fi administrată fără a cauza mortalitate (inclusiv sacrificare). Animalele care prezintă semne grave de suferință sunt sacrificate. Nu trebuie folosită administrarea substanțelor cu proprietăți corozive sau iritante în moduri care pot produce suferințe grave. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici una. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri 1.6.1.1. Animale de experiență Dacă nu există
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
preliminar, dacă a fost observată toxicitate evidentă datorată substanței de testare, perioada instalării oricăror efecte toxice și rezultatele autopsiei. Dacă supraviețuirea depășește o zi, se calculează și se înregistrează modificările în greutate. Animalele eutanasiate din cauza suferinței grave provocate de substanța folosită se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații, atât pentru studiul preliminar cât și pentru studiul principal, după caz: - specia, linia, sursa, condiții
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Animalele nu sunt supuse unei expuneri simulate decât dacă acest lucru este indicat de tipul de aparat de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
experiment; momentul morții fiecărui animal; numărul de animale care prezintă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. LC50 se determină printr-o metodă standardizată. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatele autopsiei. Greutatea animalelor este determinată și înregistrată imediat înaintea aplicării substanței de testare, apoi săptămânal până în momentul decesului. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-o metodă recunoscută. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
alte metode pentru detectarea potențialului unei substanțe de a provoca o reacție de sensibilizare cutanată, GMTP este considerat a fi metoda adjuvantă preferată. Testele de tip neadjuvant sunt considerate mai puțin sensibile pentru multe categorii de substanțe chimice. Cel mai folosit este testul Buehler, care presupune aplicarea locală în locul injecției intradermice folosită în testul GPMT. Dacă există motive întemeiate, se poate opta pentru testul Buehler în locul testului GPMT. Alegerea se argumentează științific. Testele GPMT și Buehler sunt descrise în prezenta metodă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
al doilea experiment după o metodă identică cu primul, ci dimpotrivă, este chiar preferabilă modificarea anumitor condiții experimentale, în vederea obținerii mai multor rezultate utile. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele date: - celulele folosite, - condițiile experimentale: compoziția mediului, concentrația CO2, temperatura de incubare, timpul de incubare, nivelul dozelor, timpul de tratare, durata tratamentului cu inhibitor de fus mitotic și concentrația acestuia, tipul de amestec hepatic enzimatic activator folosit, martorii pozitivi și negativi, - numărul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]