282,134 matches
-
formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 80 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
5 mg ( sub formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 80 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 280 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
5 mg ( sub formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 280 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
10 mg ( sub formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 280 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . pot fi purtați în timpul îmbăierii și pe vreme cu temperaturi foarte ridicate . Se poate trece de la administrarea capsulelor sau soluției orale la aplicarea plasturilor . Pentru informații detaliate , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Cum acționează Exelon ? Substanța activă din Exelon , rivastigmina , este un medicament împotriva demenței . În cazul pacienților cu
Ro_331 () [Corola-website/Science/291090_a_292419]
-
o valoare de referință de aproximativ 24 de puncte . De asemenea , scorul global privind simptomatologia s- a îmbunătățit mai mult la pacienții cărora li s- a administrat Exelon . Care sunt riscurile asociate cu Exelon ? Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Exelon depind de tipul de demență tratat și de forma sub care este utilizat medicamentul : capsule , soluție orală sau plasturi transdermici . În general , cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) includ greața ( starea
Ro_331 () [Corola-website/Science/291090_a_292419]
-
cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic al epilepsiei la sugari și copii . Doza de Diacomit este calculată în mg/ kg . Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
mg/ kg șizi , administrată în asociere cu clobazam și valproat . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină siguranța clinică a Diacomit administrat la doze zilnice mai mari de 50mg/ kg șizi . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină administrarea Diacomit ca monoterapie în sindromul Dravet . Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu Diacomit Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potențialele interacțiuni medicamentoase , următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor și schemelor de tratament pentru alte medicamente anti- epileptice
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
date farmacologice ample despre potențialele interacțiuni medicamentoase , următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor și schemelor de tratament pentru alte medicamente anti- epileptice administrate în asociere cu Diacomit sunt furnizate pe baza experienței clinice . În studiile pivot , când s- a inițiat administrarea de Diacomit , doza zilnică de clobazam a fost de 0, 5 mg/ kg șizi administrat de obicei în doze divizate , de două ori pe zi . În eventualitatea apariției semnelor clinice de reacții adverse sau supradozaj la clobazam ( de exemplu , somnolență
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
mici ) , această doză zilnică a fost redusă cu 25 % săptămânal . La copiii cu sindrom Dravet s- au raportat creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam și , respectiv , de cinci ori pentru norclobazam asociate cu administrarea concomitentă de Diacomit . Posibilitatea interacțiunii metabolice dintre Diacomit și valproat este considerată modestă , astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă Diacomit , exceptând rațiunile de siguranță clinică . În studiile pivot , în cazul apariției de reacții adverse gastro-
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
decât cea pentru capsule , motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente . Copii mai mici de 3 ani : Evaluarea clinică pivot a Diacomit s- a făcut la copiii în vârstă de 3 ani și peste , diagnosticați cu EMIS . Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . La această grupă de pacienți cu vârstă mai mică , tratamentul adjuvant cu
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Având în vedere frecvența reacțiilor adverse gastro- intestinale în timpul tratamentului cu Diacomit și valproat ( anorexie , scădere a apetitului alimentar , greață , vărsături ) , curba ponderală a copiilor aflați sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată . Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de Diacomit , clobazam și valproat . Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de inițierea tratamentului cu Diacomit . Dacă nu există altă indicație clinică , hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni . Trebuie efectuat un control al funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Trebuie efectuat un control al funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Diacomit Dacă nu există altă indicație clinică , funcția hepatică trebuie ulterior evaluatăo dată la 6 luni . În lipsa datelor clinice specifice la pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau renale , administrarea de Diacomit nu este indicată la pacienții cu insuficiență hepatică și/ sau renală . Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19 , CYP3A4 și CYP2D6 , și poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime , mărind riscul de apariție al
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
canalelor de calciu , statine , contraceptive orale , codeină ) , datorită riscului crescut de apariție al evenimentelor adverse ( a se vedea mai departe la acest punct , pentru medicamentele antiepileptice ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice sau a reacțiilor adverse . Poate fi necesară reducerea dozei . Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată , datorită riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe . Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate , și de aceea nu pot fi excluse interacțiuni cu
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , la doze care nu au fost toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă .. Decizia clinică pentru administrarea de Diacomit în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . În absența studiilor la om
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
nașterii sau dezvoltării post- natale , la doze care nu au fost toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă .. Decizia clinică pentru administrarea de Diacomit în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . În absența studiilor la om asupra excreției în laptele matern , deoarece studiile la animale au arătat că , la capră
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este de așteptat ca pacienții cu EMIS să conducă vehicule sau să manevreze utilaje , datorită bolii de bază și a efectelor pe termen lung ale administrării de medicamente anticonvulsivante . Diacomit poate provoca vertij și ataxie , care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje , iar pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Diacomit . Reacțiile adverse cel
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
proporționalitatea dozei . Clearance- ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari ; scade de la aproximativ 40 l/ kg șizi , la doza de 600 mg/ zi , până la aproximativ 8 l/ kg șizi , la doza de 2400 mg . Clearence- ul scade după administrarea repetată de stiripentol , probabil datorită inhibării izoenzimelor citocromului P450 responsabile de metabolizarea acestuia . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într- un interval de 4, 5 până la 13 ore , crescând proporțional cu doza . Metabolizare : Stiripentol este metabolizat în
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]