25,967 matches
-
unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % De două ori pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % De două ori pe zi ( N=210 ) Valoarea mediană a scăderii procentuale a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceala
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Revasc ? Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienți cărora li s- a administrat Revasc . Revasc a fost comparat cu heparina nefracționată sau enoxaparina ( alte medicamente anticoagulante ) . Ce beneficii a prezentat
Ro_908 () [Corola-website/Science/291667_a_292996]
-
REGRANEX nu a fost studiat la copii . - Neoplasm( e ) diagnosticat( e ) situate la sau lângă locul( rile ) de aplicare . - La pacienții cu ulcere clinice infectate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub vârsta 18 ani nu a fost stabilită . Având în vedere lipsa de date , REGRANEX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu neoplasme diagnosticate . REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienții cu ulcere care nu
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
aria suprafaței inițiale > 5 cm , sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient . Datele existente sunt insuficiente pentru a susține utilizarea în siguranță a medicamentului , mai mult de 20 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice ) . Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafața inițială > 5 cm . 4. 5 . Interacțiuni cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște dacă REGRANEX interacționează cu alte medicamente cu acțiune topică aplicate pe suprafața ulcerului
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
1 • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE 1 . Statele Membre trebuie să adopte , de comun acord cu DAPP și în conformitate cu reglementările naționale și cu sistemul de sănătate , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
un consens cu privire la : • posibilitatea de a colecta informații detaliate referitoare la indicația terapeutică , în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații neaprobate oficial ( off- label ) , pe teritoriul național • stabilirea la nivel național a unor măsuri de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
hipertensiune arterială pulmonară clasa III ( HAP ) în vederea îmbunătățirii capacitatății de efort ( capacitatea de a efectua activități fizice ) . HAP înseamnă presiune sangvină anormal de mare în arterele plămânilor . Clasa reflectă gravitatea bolii . Clasa III implică o limitare marcată a activității fizice . Eficacitatea Revatio a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv . Deoarece numărul de pacienți cu HAP este redus , boala este considerată „ rară ” , iar Revatio a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament utilizat
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis moderat până la sever , cronic , în plăci , care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicație sau intoleranță la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină , metotrexat și PUVA ( vezi pct . 5. 1 - Eficacitate clinică ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Raptiva trebuie început de către un medic specializat în dermatologie . Inițial se administrează o doză unică de 0, 7 mg/ kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1, 0
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
sau mai bune ale evaluării medicale globale ) . Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului , vezi pct . 4. 4 . 2 Copii și adolescenți ( < 18 ani ) Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenței datelor privind siguranța și eficacitatea administrării acesteia . Utilizarea la vârstnici ( ≥ 65 ani ) Dozele și schema de administrare la vârstnici trebuie să fie aceleași ca în cazul administrării la adulți ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Nu s- au efectuat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
un răspuns scăzut sau inadecvat la administrarea Raptiva față de perioadele anterioare de tratament . Tratamentul poate fi continuat doar la pacienții care prezintă răspuns adecvat la tratament . Categorii speciale de pacienți Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță sau eficacitate între pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) și cei mai tineri . Deoarece există în general o incidență mai mare a infecțiilor la pacienții vârstnici , se recomandă luarea unor măsuri de precauție în cazul tratamentului vârstnicilor . Nu s- au studiat efectele administrării Raptiva
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrat placebo , începând după a treia injecție săptămânală . S- au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6 % dintre pacienți . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe privind profilul farmacocinetic , cel farmacodinamic , evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică . Mai jos se prezintă evenimentele adverse ( Termeni preferați ) observate în populația totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcție de frecvența apariției și conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
mai puțin față de celelalte tipuri de celule . În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/ kg și săptămână , valorile numărului de limfocite au revenit într- un interval până la 10 % față de valoarea inițială , în 8 săptămâni după ultima doză administrată . Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
celule . În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/ kg și săptămână , valorile numărului de limfocite au revenit într- un interval până la 10 % față de valoarea inițială , în 8 săptămâni după ultima doză administrată . Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
pacienților aflați în tratament și cărora li s- a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puțin fiecare din cele 3 terapii sistemice principale disponibile . S- a demonstrat profilul de siguranță și eficacitate a administrării Raptiva la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742 ) . Nu există date obținute în urma comparării administrării Raptiva cu alte
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ȘI 12 SERINGI PREUMPLUTE 1 . Raptiva 100 mg/ ml pulbere și solvent
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
prezentate în cerere deoarece , față de pacienții care au primit tratamentul standard , pacienții din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp mai lungă până la reapariția bolii . În plus , Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu . De asemenea , utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată și de apariția efectelor secundare , inclusiv dureri oculare , presiune crescută la nivelul globului ocular și cataractă ceea ce , la unii pacienți , a condus la apariția
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Copii și adolescenți Pritor nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 2 4. 3 Contraindicații 6. 1 ) • Trimestrele II și III ale sarcinii și perioada de alăptare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Tulburări biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică fără a afecta frecvența pulsului . Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire . Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , cresc disproporționat cu doza . Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați , fără a avea o influență relevantă asupra eficacității . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici .. Copii și adolescenți Pritor nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 13 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; ( vezi pct . 6. 1 ) • Trimestrele II și III ale sarcinii și perioada de alăptare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Tulburări
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică fără a afecta frecvența pulsului . Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire . Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , cresc disproporționat cu doza . Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați , fără a avea o influență relevantă asupra eficacității . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Copii și adolescenți Pritor nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 24 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; ( vezi pct . 6. 1 ) • Trimestrele II și III ale sarcinii și perioada de alăptare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Tulburări
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]