282,134 matches
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este de așteptat ca pacienții cu EMIS să conducă vehicule sau să manevreze utilaje , datorită bolii de bază și a efectelor pe termen lung ale administrării de medicamente anticonvulsivante . Diacomit poate provoca vertij și ataxie , care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje , iar pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Diacomit . Reacțiile adverse cel
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
proporționalitatea dozei . Clearance- ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari ; scade de la aproximativ 40 l/ kg șizi , la doza de 600 mg/ zi , până la aproximativ 8 l/ kg șizi , la doza de 2400 mg . Clearence- ul scade după administrarea repetată de stiripentol , probabil datorită inhibării izoenzimelor citocromului P450 responsabile de metabolizarea acestuia . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într- un interval de 4, 5 până la 13 ore , crescând proporțional cu doza . Metabolizare : Stiripentol este metabolizat în
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
restul de 13- 24 % s- a regăsit în fecale ca substanță activă nemodificată . Biodisponibilitate / bioechivalență : Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule și cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoși de sex masculin , după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg . Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce privește ASC , dar nu sub aspectul Cmax . Cmax pentru plic a fost ușor mai mare ( 23 % ) comparativ cu cea pentru capsule și nu a întrunit criteriile pentru
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic epilepsiei la sugari și copii .. Doza de Diacomit este calculată în mg/ kg . Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
mg/ kg șizi , administrată în asociere cu clobazam și valproat . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină siguranța clinică a Diacomit administrat la doze zilnice mai mari de 50mg/ kg/ șizi . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină administrarea Diacomit ca monoterapie în sindromul Dravet . Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu Diacomit Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potențialele interacțiuni medicamentoase , următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor și schemelor de tratament pentru alte medicamente anti- epileptice
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
date farmacologice ample despre potențialele interacțiuni medicamentoase , următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor și schemelor de tratament pentru alte medicamente anti- epileptice administrate în asociere cu Diacomit sunt furnizate pe baza experienței clinice . În studiile pivot , când s- a inițiat administrarea de Diacomit , doza zilnică de clobazam a fost de 0, 5 mg/ kg/ șizi administrat de obicei în doze divizate , de două ori pe zi . În eventualitatea apariției semnelor clinice de reacții adverse sau supradozaj la clobazam ( de exemplu , somnolență
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
această doză zilnică a fost redusă cu 25 % săptămânal . La copii cu sindrom Dravet s- au raportat creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam și , respectiv , de cinci ori pentru norclobazam asociate cu co- administrarea de Diacomit la copiii cu sindrom Dravet . Posibilitatea interacțiunii metabolice dintre Diacomit și valproat este considerată modestă , astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă Diacomit , exceptând rațiunile de siguranță clinică . În studiile pivot , în cazu apariției
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
decât cea pentru capsule , motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente . Copii mai mici de 3 ani : Evaluarea clinică pivot a Diacomit s- a făcut la copiii în vârstă de 3 ani și peste , diagnosticați cu EMIS . Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . La această grupă de pacienți cu vârstă mai mică , tratamentul adjuvant cu
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
31 Având în vedere frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale în timpul tratamentului cu Diacomit și valproat ( anorexie , scădere a apetitului alimentar , greață , vărsături ) , curba ponderală a copiilor aflați sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată . Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de Diacomit , clobazam și valproat . Terbuie efectuat un control al hemogramei înainte de inițierea tratamentului cu Diacomit . Dacă nu există altă indicație clinică , hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni . Terbuie efectuat un control al funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Terbuie efectuat un control al funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Diacomit Dacă nu există altă indicație clinică , funcția hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni . În lipsa datelor clinice specifice la pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau renale , administrarea de Diacomit nu este indicată la pacienții cu insuficiență hepatică și/ sau renală . Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19 , CYP3A4 și CYP2D6 , și poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime , mărind riscul de apariție al
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
canalelor de calciu , statine , contraceptive orale , codeină ) , datorită riscului crescut de apariție al evenimentelor adverse ( a se vedea mai departe la acest punct , pentru medicamentele antiepileptice ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice sau a reacțiilor adverse . Poate fi necesară reducerea dozei . Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată , datorită riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe . Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate , și de aceea nu pot fi excluse interacțiuni cu
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată , datorită riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe . Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate , și de aceea nu pot fi excluse interacțiuni cu teofilina și cafeina . Administrarea acestora în asociere cu stiripentol nu este recomandată . Acest avertisment nu se aplică doar pentru medicamente , ci și pentru un număr considerabil de alimente și produse nutritive îndrăgite de copii , cum sunt băuturile de tip cola , care conțin cantități semnificative
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
trebuie întrerupt în timpul sarcinii , deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă , cât și pentru făt . Riscul asociat cu utilizarea Diacomit : Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă . Decizia clinică pentru administrarea de Diacomit în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . În absența studiilor la om
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
și pentru făt . Riscul asociat cu utilizarea Diacomit : Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă . Decizia clinică pentru administrarea de Diacomit în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . În absența studiilor la om asupra excreției în laptele matern , deoarece studiile la animale au arătat că , la capră
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este de așteptat ca pacienții cu EMIS să conducă vehicule sau să manevreze utilaje , datorită bolii de bază și a efectelor pe termen lung ale administrării de medicamente anticonvulsivante . Diacomit poate provoca vertij și ataxie , care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje , iar pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Diacomit . Reacțiile adverse cel
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
proporționalitatea dozei . Clearance- ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari ; scade de la aproximativ 40 l/ kg șizi , la doza de 600 mg/ zi , până la aproximativ 8 l/ kg șizi , la doza de 2400 mg . Clearence- ul scade după administrarea repetată de stiripentol , probabil datorită inhibării izoenzimelor citocromului P450 responsabile de metabolizarea acestuia . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într- un interval de 4, 5 până la 13 ore , crescând proporțional cu doza . Metabolizare : Stiripentol este metabolizat în
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
restul de 13- 24 % s- a regăsit în fecale ca substanță activă nemodificată . Biodisponibilitate / bioechivalență : Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule și cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoși de sex masculin , după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg . Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce privește ASC , dar nu sub aspectul Cmax . Cmax pentru plic a fost ușor mai mare ( 23 % ) comparativ cu cea pentru capsule și nu a întrunit criteriile pentru
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
1 capsulă conține stiripentol 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
capsulă conține stiripentol 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
1 capsulă conține stiripentol 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
capsulă conține stiripentol 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
1 capsulă conține stiripentol 500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
capsulă conține stiripentol 500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
1 capsulă conține stiripentol 500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
capsulă conține stiripentol 500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 60 capsule 90 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Capsulele nu trebuie mestecate . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]