282,134 matches
-
80 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 48 9 . CONDIȚII SPECIALE DE
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 80 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
5 mg ( sub formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 80 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 280 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 56 9 . CONDIȚII SPECIALE DE
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
5 mg ( sub formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 280 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 64 9 . CONDIȚII SPECIALE DE
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
10 mg ( sub formă de besilat de amlodipină ) și valsartan 160 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 280 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 4 cutii , fiecare conținând 70 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
folosit ca tratament adjuvant în chirurgie , în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente , pentru ameliorarea hemostazei ( vezi pct . 5. 1 ) . EVICEL este indicat și ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară . 4. 2 Doze și mod de administrare Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență . Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului . Dozele care vor fi aplicate variază , de exemplu , în funcție de tipul de intervenție
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
intravascular . Dacă se aplică produsul din greșeală intravascular pot apărea complicații trombembolice potențial letale . Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea produsului pentru aderarea țesuturilor , neurochirurgie , aplicarea prin endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro - intestinale . Înainte de administrarea EVICEL , asigurați- vă că restul porțiunilor corpului ( în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea ) sunt suficient protejate ( acoperite ) , pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite . Ca la oricare alt produs proteic , sunt posibile reacții de tip hipersensibilitate - alergie
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
țesuturilor în zone nedorite . Ca la oricare alt produs proteic , sunt posibile reacții de tip hipersensibilitate - alergie . Semnele reacțiilor de hipersensibilitate includ frisoane , urticarii generalizate , senzație de apăsare în piept , stridor ( “ wheezing ” ) , hipotensiune arterială și anafilaxie . Dacă apar aceste simptome , administrarea trebuie întreruptă imediat . În caz de șoc , trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc . Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor , monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
unor virusuri necapsulate , cum ar fi parvovirusul B19 . Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide ( infecție fetală ) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută ( de exemplu , în anemia hemolitică ) . Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul seriei produsului , pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria produsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
de interacțiunie . Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină , produsul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool , iod sau metale grele ( de exemplu , soluții antiseptice ) . Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea produsului . 3 Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/ hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate . Studiile preclinice , la animale , sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere , dezvoltarea embrionului sau
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
posibil înainte de aplicarea produsului . 3 Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/ hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate . Studiile preclinice , la animale , sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere , dezvoltarea embrionului sau fătului , evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală . Prin urmare , produsul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Reacții adverse Reacțiile adverse care pot fi raportate în asociere cu soluțiile de hemostază locală pe bază de fibrină sunt descrise mai jos . Deoarece nu au fost raportate astfel de reacții adverse în timpul studiilor clinice pentru EVICEL , frecvența acestora la administrarea EVICEL nu este cunoscută . În cazuri rare , la pacienții tratați cu soluții de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice ( care pot include edem angioneurotic , senzații de arsură și înțepături la locul de
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
chirurgie vasculară cu grefon de PTFE și pe un total de 135 de pacienți ( 66 tratați cu EVICEL , 69 de control ) supuși unor proceduri de chirurgie retroperitoneală și intraabdominală . Datele disponibile sunt prea limitate pentru a putea susține siguranța în administrare și eficacitatea EVICEL la copii . Din cei 135 de pacienți supuși procedurilor chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL , 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani . Dintre aceștia , 2 au fost copii
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
fost copii cu vârstele de 2 , respectiv 5 ani , iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani . În prezent , nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională . Administrarea intravasculară este contraindicată . Prin urmare , la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
cu vârstele de 2 , respectiv 5 ani , iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani . În prezent , nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională . Administrarea intravasculară este contraindicată . Prin urmare , la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
2 Proprietăți farmacocinetice EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională . Administrarea intravasculară este contraindicată . Prin urmare , la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale . Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore . La Cmax
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
eliminați . Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți ( TnBP și Triton X- 100 ) folosiți în procedura de inactivare virală , deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ ml . Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate . Observațiile neuro- comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie . Nu au fost observate nici un semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână ) : flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă . Temperatura nu trebuie să depășească 37°C . Înainte de administrare , produsul trebuie să ajungă la 20- 30°C . Pregătire Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente . Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depozite . EVICEL trebuie aplicat folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și ( opțional ) un
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]