282,134 matches
-
ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă a antiacidelor care conțin carbonat de calciu și hidroxid de aluminiu sau de magneziu , nu afectează expunerea sistemică la raloxifen . Administrarea concomitentă a raloxifenului și warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuși . Totuși , s- au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină , iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alți derivați cumarinici , timpul de protrombină trebuie monitorizat . Efectele
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
la femeile în postmenopauză . EVISTA nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă . Dacă este administrat la femeia gravidă , raloxifenul poate afecta fătul . Dacă acest medicament este administrat din greșeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării , pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt ( vezi pct . 5. 3 ) . 4 Nu se știe dacă raloxifenul se excretă în laptele uman . În consecință , utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează . EVISTA poate să
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
mg timp de 8 săptămâni și de 120 mg timp de 3 ani . La adulți , simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau amețeala au fost raportate la pacienți care au luat mai mult de 120 mg într- o singură administrare . În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani , doza maximă raportată a fost de 180 mg . Cea mai mare supradoză a fost de aproximativ 1, 5 grame . Nu există un antidot specific al clorhidratului de raloxifen
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
Nu au existat diferențe între femeile tratate cu EVISTA și cu placebo în privința frecvenței sângerărilor vaginale ( mici sângerări ) sau scurgerilor vaginale . Mai puține femei tratate cu EVISTA decât cu placebo au necesitat intervenție chirurgicală pentru prolaps uterin . Informațiile cu privire la siguranța administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu crește relaxarea planșeului pelvin sau intervențiile chirurgicale la nivelul planșeului pelvin . După 4 ani , raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
pentru receptorul de estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , IÎ 0, 07 , 0, 50 ) . EVISTA nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ . e ) Efectele asupra funcției cognitive 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Raloxifenul este absorbit rapid după administrarea orală . Se absoarbe aproximativ 60 % dintr- o doză orală . Glucuronidarea presistemică este intensă . Biodisponibilitatea absolută a raloxifenului este 2 % . 9 Timpul de atingere a concentrației și biodisponibilității plasmatice maxime este în funcție de metabolizarea sistemică și de ciclul entero- hepatic al raloxifenului
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen Fiecare comprimat filmat conține 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra în ambalajul original . 17 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
comprimate filmate clorhidrat de raloxifen Fiecare comprimat filmat conține 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra în ambalajul original . 19 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
80 % din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de până la trei ani , comparativ cu 51 % din cei care au primit vaccinul comparator . Care sunt riscurile asociate cu Fendrix ? Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării Fendrix ( întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt cefaleea , durerea , înroșirea și inflamația la locul de injectare și fatigabilitatea ( oboseala ) . Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Fendrix , a se consulta prospectul . Fendrix nu trebuie utilizat
Ro_358 () [Corola-website/Science/291117_a_292446]
-
a se consulta prospectul . Fendrix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile ( alergice ) la substanța activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacție alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei B . Fendrix nu trebuie administrat la pacienții cu febră înaltă brusc instalată . De ce a fost aprobat Fendrix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile sale
Ro_358 () [Corola-website/Science/291117_a_292446]
-
injecție „ subcutanată ” ( sub piele ) sau „ intramusculară ” ( în mușchi ) . Injecțiile pot fi administrate de către pacient sau partener . Fertavid trebuie administrat doar de către persoane care au fost instruite de către medic și care au acces la consiliere de specialitate . Doza și frecvența de administrare a Fertavid se stabilesc în funcție de utilizarea sa ( vezi mai sus ) și de răspunsul pacientului la tratament . Pentru lista completă a dozelor , a se consulta prospectul . Cum acționează Fertavid ? Substanța activă conținută de Fertavid , folitropina beta , este copia unui hormon natural
Ro_363 () [Corola-website/Science/291122_a_292451]
-
parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al incontinenței prin micțiuni imperioase și/ sau al frecvenței urinare crescute și al necesității imperioase care poate apărea la pacienții cu sindromul de vezică urinară hiperactivă . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți ( ≥ 18 ani ) Doza inițială recomandată este de 7, 5 mg pe zi . După 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , pacienții trebuie reevaluați . În cazul pacienților care necesită o ameliorare substanțială a simptomelor , doza poate fi crescută la 15 mg zilnic
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
infecție a căilor urinare , trebuie început un tratament antibacterian adecvat . Emselex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu risc de motilitate gastro- intestinală scăzută , reflux gastro- esofagian și/ sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente ( cum ar fi bifosfonați cu administrare orală ) care pot determina sau agrava esofagita . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efecte ale altor medicamente asupra darifenacinului Metabolizarea darifenacinului este mediată în primul rând de către enzimele citocromului P450 CYP2D6 și CYP3A4 . 3 Inhibitori
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca doza să fie bine tolerată . Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 conduce la o creștere a expunerii ( de exemplu de 33 % în cazul administrării a 20 mg paroxetină la o doză de 30 mg darifenacin ) . Inhibitori CYP3A4 Darifenacinul nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 ) , precum inhibitorii de proteinază ( de exemplu ritonavir ) , ketoconazolul și itraconazolul . Inhibitori puternici ai glicoproteinei-
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
mg darifenacin ) . Inhibitori CYP3A4 Darifenacinul nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 ) , precum inhibitorii de proteinază ( de exemplu ritonavir ) , ketoconazolul și itraconazolul . Inhibitori puternici ai glicoproteinei- P , precum ciclosporina și verapamilul trebuie , de asemenea , evitați . Administrarea concomitentă de darifenacin 7, 5 mg cu ketoconazol 400 mg , inhibitor puternic al CYP3A4 , a avut ca rezultat creșterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru . În cazul subiecților metabolizatori lenți , expunerea la darifenacin a crescut
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
a crescut de aproximativ 10 ori . Datorită rolului mai mare al CYP3A4 în cazul dozelor mai mari de darifenacin , se așteaptă ca magnitudinea efectului să fie încă și mai pronunțată în cazul asocierii ketoconazolului cu 15 mg darifenacin . În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4 , precum eritromicina , claritromicina , telitromicina , fluconazolul și sucul de grepfrut , doza inițială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Alte interacțiuni legate de transportator nu pot fi excluse . Antimuscarinice Ca și în cazul altor antimuscarinice , utilizarea concomitentă a medicamentelor cu proprietăți antimuscarinice , precum oxibutinina , tolterodina și flavoxatul poate avea ca rezultat efecte terapeutice și secundare mai pronunțate . În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu anti - parkinsoniene și antidepresive triciclice poate să apară potențarea efectelor anticolinergice . Cu toate acestea , nu s- au efectuat studii privind interacțiunea cu anti- parkinsoniene și antidepresive triciclice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Pentru darifenacin nu
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
și dezvoltării peri - și post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii . Alăptarea Darifenacin se excretă în laptele șobolanilor . Nu se știe dacă darifenacinul se excretă în laptele uman și de aceea se recomandă prudență înaintea administrării Emselex femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele Emselex asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Ca și în
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Retenție urinară , tulburări ale căilor urinare , dureri ale vezicii urinare Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Valori crescute ale concentrațiilor serice ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale concentrațiilor serice ale alanin aminotransferazei Leziuni , intoxicații și complicații legate de Mai puțin frecvente În studiile clinice pivot cu doze de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
intense la primul pasaj hepatic , darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15 % și 19 % după dozele de 7, 5 mg și 15 mg pe zi , la starea de echilibru . Concentrații plasmatice maxime s- au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită , iar concentrațiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare . La starea de echilibru , fluctuațiile între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
5 mg și 15 mg pe zi , la starea de echilibru . Concentrații plasmatice maxime s- au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită , iar concentrațiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare . La starea de echilibru , fluctuațiile între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și 0, 76 pentru 15 mg ) , menținându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării . Alimentația nu are nici un
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
la 6 zile după administrare . La starea de echilibru , fluctuațiile între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și 0, 76 pentru 15 mg ) , menținându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării . Alimentația nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită . Distribuție Darifenacinul este o bază lipofilică și se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98 % ( în principal de alfa- 1- acid-
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și 0, 76 pentru 15 mg ) , menținându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării . Alimentația nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită . Distribuție Darifenacinul este o bază lipofilică și se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98 % ( în principal de alfa- 1- acid- glicoproteină ) . Volumul de distribuție la starea de echilibru ( Vss ) este
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Distribuție Darifenacinul este o bază lipofilică și se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98 % ( în principal de alfa- 1- acid- glicoproteină ) . Volumul de distribuție la starea de echilibru ( Vss ) este estimat a fi de 163 litri . Metabolism După administrarea pe cale orală darifenacinul este intens metabolizat de către ficat . Darifenacinul este supus unei metabolizări semnificative la nivelul citocromilor hepatici CYP3A4 și CYP2D6 și din peretele intestinal CYP3A4 . Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele : monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic ; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
o creștere cu 150 % a expunerii la starea de echilibru . Această dependență de doză este probabil determinată de saturația căii de metabolizare catalizată de CYP2D6 , probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal . Excreția După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C , soluție , la voluntari sănătoși , aproximativ 60 % din radioactivitate a fost regăsită în urină și 40 % în materiile fecale . Numai un mic 8 procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat ( 3
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
fost regăsită în urină și 40 % în materiile fecale . Numai un mic 8 procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat ( 3 % ) . Clearance- ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/ oră . Timpul de înjumătățire prin eliminare al darifenacinului la administrarea de doze repetate este de aproximativ 13- 19 ore . Grupe speciale de pacienți Sex O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23 % mai mică în cazul pacienților de sex masculin
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]