282,134 matches
-
parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al incontinenței prin micțiuni imperioase și/ sau al frecvenței urinare crescute și al necesității imperioase care poate apărea la pacienții cu sindromul de vezică urinară hiperactivă . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți ( ≥ 18 ani ) Doza inițială recomandată este de 7, 5 mg pe zi . După 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , pacienții trebuie reevaluați . În cazul pacienților care necesită o ameliorare substanțială a simptomelor , doza poate fi crescută la 15 mg zilnic
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
infecție a căilor urinare , trebuie început un tratament antibacterian adecvat . Emselex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu risc de motilitate gastro- intestinală scăzută , reflux gastro- esofagian și/ sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente ( cum ar fi bifosfonați cu administrare orală ) care pot determina sau agrava esofagita . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efecte ale altor medicamente asupra darifenacinului Metabolizarea darifenacinului este mediată în primul rând de către enzimele citocromului P450 CYP2D6 și CYP3A4 . 13 Inhibitori
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca doza să fie bine tolerată . Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 conduce la o creștere a expunerii ( de exemplu de 33 % în cazul administrării a 20 mg paroxetină la o doză de 30 mg darifenacin ) . Inhibitori CYP3A4 Darifenacinul nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 ) , precum inhibitorii de proteinază ( de exemplu ritonavir ) , ketoconazolul și itraconazolul . Inhibitori puternici ai glicoproteinei-
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
mg darifenacin ) . Inhibitori CYP3A4 Darifenacinul nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 ) , precum inhibitorii de proteinază ( de exemplu ritonavir ) , ketoconazolul și itraconazolul . Inhibitori puternici ai glicoproteinei- P , precum ciclosporina și verapamilul trebuie , de asemenea , evitați . Administrarea concomitentă de darifenacin 7, 5 mg cu ketoconazol 400 mg , inhibitor puternic al CYP3A4 , a avut ca rezultat creșterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru . În cazul subiecților metabolizatori lenți , expunerea la darifenacin a crescut
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
a crescut de aproximativ 10 ori . Datorită rolului mai mare al CYP3A4 în cazul dozelor mai mari de darifenacin , se așteaptă ca magnitudinea efectului să fie încă și mai pronunțată în cazul asocierii ketoconazolului cu 15 mg darifenacin . În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4 , precum eritromicina , claritromicina , telitromicina , fluconazolul și sucul de grepfrut , doza inițială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Alte interacțiuni legate de transportator nu pot fi excluse . Antimuscarinice Ca și în cazul altor antimuscarinice , utilizarea concomitentă a medicamentelor cu proprietăți antimuscarinice , precum oxibutinina , tolterodina și flavoxatul poate avea ca rezultat efecte terapeutice și secundare mai pronunțate . În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu anti - parkinsoniene și antidepresive triciclice poate să apară potențarea efectelor anticolinergice . Cu toate acestea , nu s- au efectuat studii privind interacțiunea cu anti- parkinsoniene și antidepresive triciclice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Pentru darifenacin nu
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
și dezvoltării peri - și post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii . Alăptarea Darifenacin se excretă în laptele șobolanilor . Nu se știe dacă darifenacinul se excretă în laptele uman și de aceea se recomandă prudență înaintea administrării Emselex femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele Emselex asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Ca și în
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Retenție urinară , tulburări ale căilor urinare , dureri ale vezicii urinare Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Valori crescute ale concentrațiilor serice ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale concentrațiilor serice ale alanin aminotransferazei Leziuni , intoxicații și complicații legate de Mai puțin frecvente În studiile clinice pivot cu doze de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
intense la primul pasaj hepatic , darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15 % și 19 % după dozele de 7, 5 mg și 15 mg pe zi , la starea de echilibru . Concentrații plasmatice maxime s- au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită , iar concentrațiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare . La starea de echilibru , fluctuațiile între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
5 mg și 15 mg pe zi , la starea de echilibru . Concentrații plasmatice maxime s- au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită , iar concentrațiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare . La starea de echilibru , fluctuațiile între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și 0, 76 pentru 15 mg ) , menținându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării . Alimentația nu are nici un
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
la 6 zile după administrare . La starea de echilibru , fluctuațiile între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și 0, 76 pentru 15 mg ) , menținându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării . Alimentația nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită . Distribuție Darifenacinul este o bază lipofilică și se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98 % ( în principal de alfa- 1- acid-
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
între maximul și minimul concentrațiilor de darifenacin sunt mici ( PTF : 0, 87 pentru 7, 5 mg și 0, 76 pentru 15 mg ) , menținându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării . Alimentația nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită . Distribuție Darifenacinul este o bază lipofilică și se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98 % ( în principal de alfa- 1- acid- glicoproteină ) . Volumul de distribuție la starea de echilibru ( Vss ) este
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Distribuție Darifenacinul este o bază lipofilică și se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98 % ( în principal de alfa- 1- acid- glicoproteină ) . Volumul de distribuție la starea de echilibru ( Vss ) este estimat a fi de 163 litri . Metabolism După administrarea pe cale orală darifenacinul este intens metabolizat de către ficat . Darifenacinul este supus unei metabolizări semnificative la nivelul citocromilor hepatici CYP3A4 și CYP2D6 și din peretele intestinal CYP3A4 . Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele : monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic ; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
o creștere cu 150 % a expunerii la starea de echilibru . Această dependență de doză este probabil determinată de saturația căii de metabolizare catalizată de CYP2D6 , probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal . Excreția După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C , soluție , la voluntari sănătoși , aproximativ 60 % din radioactivitate a fost regăsită în urină și 40 % în materiile fecale . Numai un mic 18 procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat ( 3
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
fost regăsită în urină și 40 % în materiile fecale . Numai un mic 18 procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat ( 3 % ) . Clearance- ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/ oră . Timpul de înjumătățire prin eliminare al darifenacinului la administrarea de doze repetate este de aproximativ 13- 19 ore . Grupe speciale de pacienți Sex O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23 % mai mică în cazul pacienților de sex masculin
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține 7, 5 mg de darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
5 mg de darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un ambalaj conține 14 comprimate . Parte a unui ambalaj colectiv format din 10 ambalaje , fiecare conținând 14 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține 7, 5 mg de darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv format din 10 ambalaje , fiecare conținând 14 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține 15 mg de darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
15 mg de darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un ambalaj conține 14 comprimate . Parte a unui ambalaj colectiv format din 10 ambalaje , fiecare conținând 14 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține 15 mg de darifenacin ( sub formă de bromhidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv format din 10 ambalaje , fiecare conținând 14 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
este Emselex și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Emselex 3 . Cum să utilizați Emselex 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Emselex 6 . 1 . CE ESTE EMSELEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cum acționează Emselex După administrarea comprimatelor de Emselex , substanța activă , bromhidratul de darifenacin , este absorbită în organism . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EMSELEX Nu utilizați Emselex : • dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Emselex . • dacă suferiți de retenție urinară ( incapacitate
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
există unele medicamente , precum ciclosporina , verapamilul , medicamentele antifungice ( de exemplu ketoconazolul și itraconazolul ) și anumite medicamente antivirale ( de exemplu ritonavir ) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex . Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri , informați- vă medicul înainte de administrarea Emselex . Utilizarea altor medicamente cu Emselex Unele medicamente pot interacționa cu Emselex . Acestea includ unele antibiotice ( de exemplu eritromicina și claritromicina ) , medicamente antifungice ( de exemplu ketoconazolul și itraconazolul ) , medicamente antipsihotice ( de exemplu tioridazina ) , unele antidepresive ( de exemplu imipramina ) , medicamente antivirale
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Emselex Dacă uitați să utilizați Emselex la ora obișnuită , luați medicamentul imediat ce vă amintiți , dacă nu este timpul pentru următoarea doză . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetați să utilizați Emselex S- a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate crește în mod semnificativ eficacitatea medicamentului . De aceea , este important să continuați administrarea Emselex în mod corect , conform descrierii de mai sus . Nu încetați administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceți
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
următoarea doză . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetați să utilizați Emselex S- a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate crește în mod semnificativ eficacitatea medicamentului . De aceea , este important să continuați administrarea Emselex în mod corect , conform descrierii de mai sus . Nu încetați administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceți acest lucru . Nu ar trebui să resimțiți nici un efect , atunci când încetați tratamentul . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]