282,134 matches
-
emtricitabinei concomitent cu medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate duce la o creștere a concentrațiilor serice fie ale emtricitabinei , fie ale medicamentului administrat concomitent , datorită competiției pentru calea de eliminare . Până în prezent , nu există experiență clinică privind administrarea emtricitabinei concomitent cu analogii citidinici . De aceea , utilizarea emtricitabinei în asociere cu lamivudina sau zalcitabina , în tratamentul infecției cu HIV , nu poate fi recomandată în momentul de față . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Administrarea unei doze de până la 1200 mg emtricitabină s- a asociat cu reacțiile adverse menționate mai sus ( vezi pct . 4. 8 ) . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate și , dacă este necesar , trebuie aplicat
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
a ARN HIV- 1 la nivel plasmatic , în intervalul celor 48 de săptămâni de tratament ( la 89 % s- au obținut valori ≤ 400 copii/ ml și la 77 % s- au obținut valori ≤ 50 copii/ ml ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea orală , emtricitabina este rapid și extensiv absorbită , atingând concentrații plasmatice maxime la 1- 2 ore după administrarea dozei . La 20 de subiecți infectați cu HIV și tratați zilnic cu 200 mg emtricitabină capsule , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) de emtricitabină la
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
s- au obținut valori ≤ 400 copii/ ml și la 77 % s- au obținut valori ≤ 50 copii/ ml ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea orală , emtricitabina este rapid și extensiv absorbită , atingând concentrații plasmatice maxime la 1- 2 ore după administrarea dozei . La 20 de subiecți infectați cu HIV și tratați zilnic cu 200 mg emtricitabină capsule , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) de emtricitabină la starea de echilibru , concentrațiile minime ( Cmin ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , la un
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
ore între doze , au fost de 1, 8±0, 7 µg/ ml , 0, 09±0, 07 µg/ ml și , respectiv , 10, 0±3, 1 µg· h/ ml . Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93 % în cazul administrării de Emtriva 200 mg capsule și de 75 % în cazul administrării de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală . Într- un studiu pilot la copii și un studiu definitiv de bioechivalență la adulți , s- a demonstrat că Emtriva 10 mg/ ml
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
ml , 0, 09±0, 07 µg/ ml și , respectiv , 10, 0±3, 1 µg· h/ ml . Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93 % în cazul administrării de Emtriva 200 mg capsule și de 75 % în cazul administrării de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală . Într- un studiu pilot la copii și un studiu definitiv de bioechivalență la adulți , s- a demonstrat că Emtriva 10 mg/ ml soluție orală are aproximativ 80 % din biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
copii și un studiu definitiv de bioechivalență la adulți , s- a demonstrat că Emtriva 10 mg/ ml soluție orală are aproximativ 80 % din biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule . Nu se cunoaște motivul pentru această diferență . Datorită acestei diferențe de biodisponibilitate , administrarea de 240 mg emtricitabină sub formă de soluție orală ar trebui să ducă la obținerea unor concentrații plasmatice similare celor observate după administrarea unei capsule de 200 mg emtricitabină . De aceea , copiii cu greutate de cel puțin 33 kg pot
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule . Nu se cunoaște motivul pentru această diferență . Datorită acestei diferențe de biodisponibilitate , administrarea de 240 mg emtricitabină sub formă de soluție orală ar trebui să ducă la obținerea unor concentrații plasmatice similare celor observate după administrarea unei capsule de 200 mg emtricitabină . De aceea , copiii cu greutate de cel puțin 33 kg pot lua fie o capsulă de 200 mg pe zi , fie soluția orală , în doză maximă de 240 mg ( 24 ml ) , o dată pe zi
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
unei capsule de 200 mg emtricitabină . De aceea , copiii cu greutate de cel puțin 33 kg pot lua fie o capsulă de 200 mg pe zi , fie soluția orală , în doză maximă de 240 mg ( 24 ml ) , o dată pe zi . Administrarea de Emtriva 200 mg capsule cu alimente cu conținut crescut de grăsimi sau administrarea de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală cu alimente cu conținut crescut sau scăzut de grăsimi nu au afectat expunerea sistemică ( ASC0- ∞ ) la emtricitabină ; de aceea
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
33 kg pot lua fie o capsulă de 200 mg pe zi , fie soluția orală , în doză maximă de 240 mg ( 24 ml ) , o dată pe zi . Administrarea de Emtriva 200 mg capsule cu alimente cu conținut crescut de grăsimi sau administrarea de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală cu alimente cu conținut crescut sau scăzut de grăsimi nu au afectat expunerea sistemică ( ASC0- ∞ ) la emtricitabină ; de aceea , Emtriva 200 mg capsule și Emtriva 10 mg/ ml soluție orală pot fi administrate
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
0, 02- 200 µg/ ml . Raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine a fost de aproximativ 1, 0 , iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și a celor plasmatice a fost de aproximativ 4, 0 . Volumul aparent de distribuție după administrarea intravenoasă a emtricitabinei a fost de 1, 4±0, 3 l/ kg , indicând faptul că emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul , atât în fluidele intracelulare , cât și în cele extracelulare . Biotransformare : Metabolizarea emtricitabinei este limitată . Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fecale ( aproximativ 14 % ) . Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți . Clearance- ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/ min ( 4, 03 ml/ min și kg ) . După administrarea orală , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore . Farmacocinetica intracelulară : Într- un studiu clinic , timpul de înjumătățire la nivel intracelular al emtricitabinei- trifosfat , în celulele mononucleare din sângele periferic , a fost de 39 de
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
periferic , a fost de 39 de ore . Valorile intracelulare ale trifosfatului au crescut odată cu doza , dar au atins starea de echilibru la doze egale sau mai mari de 200 mg . Adulți cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici au fost determinați după administrarea unei doze unice de 200 mg emtricitabină capsule la 30 de subiecți neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Subiecții au fost grupați în funcție de clearance- ul creatininei la momentul inițial ( > 80 ml/ min : funcție normală ; 50- 80
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
La pacienții cu IRSF tratați prin hemodializă , aproximativ 30 % din doza de emtricitabină a fost regăsită în lichidul de dializă în decursul unei perioade de dializă de 3 ore , care a început într- un interval de 1, 5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină ( debit sanguin de 400 ml/ min și debit al lichidului de dializă de aproximativ 600 ml/ min ) . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade variabile de insuficiență hepatică
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON ȘI CUTIA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg capsule Emtricitabină 2 . Fiecare capsulă conține emtricitabină 200 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP 9 . 30 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg capsule Emtricitabină 2 . Fiecare capsulă conține emtricitabină 200 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP 9 . 32 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 10 mg/ ml soluție orală Emtricitabină 2 . Fiecare ml conține emtricitabină 10 mg . 3 . Conține E110 , E216 , E218 și sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 170 ml soluție orală . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP După deschidere : soluția trebuie utilizată în decurs de 45
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
citiți și prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale , pentru a ști cum trebuie luate aceste medicamente . Emtriva este disponibilă și sub formă de capsule . Acestea sunt indicate doar pentru pacienții cu greutate de cel puțin 33 kg , care pot înghiți capsule . După administrarea unei capsule de Emtriva de 200 mg , concentrațiile din sânge ale medicamentului sunt similare cu cele obținute după administrarea Dacă luați mai mult Emtriva decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multă soluție orală de Emtriva , luați legătura cu medicul
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
formă de capsule . Acestea sunt indicate doar pentru pacienții cu greutate de cel puțin 33 kg , care pot înghiți capsule . După administrarea unei capsule de Emtriva de 200 mg , concentrațiile din sânge ale medicamentului sunt similare cu cele obținute după administrarea Dacă luați mai mult Emtriva decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multă soluție orală de Emtriva , luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări . Țineți la îndemână flaconul cu soluție orală pentru
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
avansat loco- regional sau metastazat , cu receptori estrogenici , la femeile aflate în postmenopauză , în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă sau în caz de evoluție sub tratament cu un antiestrogenic . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 250 mg administrată la intervale de 1 lună . Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Faslodex la copii sau adolescenți , deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă . La pacientele cu
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
adolescenți , deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă . La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance al creatininei ≥ 30 ml/ min ) nu se recomandă ajustarea dozelor . Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , și , dealtfel , se recomandă prudență în cazul acestor paciente ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ușoară până la moderată . Cu toate acestea , deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută , Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente . Nu sunt disponibile date cu privire la insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Mod de administrare : Faslodex trebuie Administrat injectabil intramuscular lent , în mușchiul fesier . Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare , a se vedea pct . 6. 6 . 2 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina și alăptarea ( vezi
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
cu precauție la aceste paciente . Nu sunt disponibile date cu privire la insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Mod de administrare : Faslodex trebuie Administrat injectabil intramuscular lent , în mușchiul fesier . Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare , a se vedea pct . 6. 6 . 2 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) 4. 4 Atenționări
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
substrat al CYP3A4 ) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . La șobolan și iepure s- a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto- placentară după o singură administrare intramusculară . Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv o incidență crescută a malformațiilor și mortalității fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Dacă
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv o incidență crescută a malformațiilor și mortalității fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Dacă sarcina apare în cursul administrării de Faslodex , pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul , cât și asupra celui de a pierde sarcina . Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de șobolan . Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman . Având
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]