25,967 matches
-
administrarea a cel puțin 2 din primele 4 doze ( 52 % ) , față de pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 9 % ) ; p < 0, 0001 . În nici una dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea în funcție de vârstă sau sex . Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populația luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană ( 88 % ) . Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302 , în care rata de răspuns la efectul laxativ a
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
88 % ) . Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302 , în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7 , pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu - orb . Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă au fost , de asemenea , demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis , fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4 , precum și în două extensii de studiu efectuate în regim deschis ( 301EXT
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Rasilez nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Rasilez nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 11 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de IGVZ ) . Administrarea de produse sanguine care conțin anticorpi împotriva virusului varicelo- zosterian , inclusiv IGVZ sau alte preparate cu imunoglobulină , în decurs de 1 lună după o doză de ProQuad , poate reduce răspunsul imun la vaccin și prin urmare reducerea eficacității protecției . De aceea , administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad , numai dacă acest lucru nu este considerat esențial . S- a raportat faptul că vaccinurile rujeolice , urliene și rubeolice , cu virusuri vii
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
li s- a administrat vaccin varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe și severe . În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză ( N=1114 ) cu 2 doze ( N=1102 ) de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observație a fost de 94 % pentru 1 doză și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de IGVZ ) . Administrarea de produse sanguine care conțin anticorpi împotriva virusului varicelo- zosterian , inclusiv IGVZ sau alte preparate cu imunoglobulină , în decurs de 1 lună după o doză de ProQuad , poate reduce răspunsul imun la vaccin și prin urmare reducerea eficacității protecției . De aceea , administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad , numai dacă acest lucru nu este considerat esențial . S- a raportat faptul că vaccinurile rujeolice , urliene și rubeolice , cu virusuri vii
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
li s- a administrat vaccin varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Nu s- au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Nu s- au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Nu s- au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
farmacodinamice Eficacitate Nu s- au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe și severe . În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză ( N=1114 ) cu 2 doze ( N=1102 ) de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observație a fost de 94 % pentru 1 doză și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
2003 PC Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
asupra utilizării Rotarix la pacienții umani au implicat peste 72 000 de copii și s- au desfășurat în diferite țări din întreaga lume . În toate studiile , vaccinul a fost comparat cu un placebo ( un vaccin inactiv ) . Studiul principal a evaluat eficacitatea și siguranța Rotarix și a implicat peste 63 000 de copii . Studiul a fost foarte extins deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
Studiul a fost foarte extins deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal , ceea ce determină un blocaj . Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare ( și înainte de vârsta de un an ) . Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3000 de copii , pentru a
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu blocanții factorului de necroză tumorală . Al cincilea studiu a comparat RoActemra administrat ca tratament unic cu metotrexat la un total de 673 de pacienți . În toate cele cinci studii , principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după șase luni . Răspunsul a fost definit ca o reducere de 20 % sau mai mult a scorurilor simptomelor , așa cum au fost măsurate utilizând o scară standard pentru artrita reumatoidă . Un
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
studiate pe pacienți umani . În total , studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari , inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur . Aproximativ jumătate dintre sugari au primit vaccinul , iar ceilalți au primit un placebo ( un vaccin inactiv ) . Eficacitatea vaccinului a fost studiată la aproximativ 6 000 de sugari din acest număr total . Studiul principal a fost foarte extins ( peste 70 000 de sugari ) , deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
peste 70 000 de sugari ) , deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal , ceea ce determină un blocaj . Eficacitatea vaccinului a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus ( momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și că determină infecții , în
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]