26,109 matches
-
de index 607-190-00-X: "acrilamidometoxiacetat de metil (conținând ≥ 0,1% acrilamidă)". În astfel de cazuri, referință din paranteză face parte din denumire și trebuie să figureze pe etichetă. Anumite intrări se referă la grupe de substanțe. Un exemplu este numărul 006-007-00-5: "săruri ale acidului cianhidric, cu excepția cianurilor complexe, precum ferocianurile și fericianurile și oxicianura de mercur". Pentru substanțe individuale reglementate la aceste intrări trebuie folosită denumirea IESCE sau o altă denumire recunoscută internațional. Modul de prezentare a intrărilor Pentru fiecare substanță din
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
menționate în această anexă". În unele cazuri, unele substanțe individuale pot face obiectul mai multor intrări în grupă. De exemplu, oxalatul de plumb (nr. IESCE 212-413-5) face obiectul intrării pentru compușii plumbului (nr. de index 082-001-00-6), precum și a intrării pentru sărurile acidului oxalic (nr. de index 607-007-00-3). În astfel de cazuri, etichetarea substanței reflectă etichetarea pentru fiecare din cele două intrări în grupă. În cazurile în care pentru același pericol se dau clasificări diferite, pentru etichetarea acelei substanțe se folosește clasificarea
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
grupă. În cazurile în care pentru același pericol se dau clasificări diferite, pentru etichetarea acelei substanțe se folosește clasificarea care face trimitere la pericolul cel mai grav (vezi explicația la Notă A de mai jos). Intrările din anexă I pentru săruri (indiferent de denumire) acoperă atât formă anhidra, cât și formele hidratate, cu excepția cazului în care există indicații contrare. Substanțe cu număr ELINCS În anexa I, substanțele având un numar ELINCS au fost notificate în conformitate cu dispozițiile prezenței directive. Producătorul sau importatorul
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
și etichetarea substanțelor Notă A Denumirea substanței trebuie să figureze pe etichetă sub una din denumirile din anexă I [art. 23 alin (2) lit. (a)]. În anexa I, se folosește uneori o descriere generală de tipul "Compuși de/ai...." sau "Săruri de/ale ....". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată este obligat să precizeze pe etichetă denumirea exactă, luând în considerare în mod corespunzător capitolul intitulat "Nomenclatura" din cuvântul introductiv. Exemplu: pentru
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
creșterea poftei de mâncare , modificări ale analizelor de sânge , inclusiv scăderea valorii proteinelor din sânge ( inclusiv a proteinelor care luptă împotriva infecțiilor ) și modificări ale fosfatului și sodiului din sânge , ale hormonilor tiroidieni și ale hormonilor care controlează absorbția de sare și apă , sete • modificări ale stării mentale sau ale personalității , vise anormale , piederea libidoului , atacuri de panică , stare de neliniște • modificări ale vocii sau pierderea vocii , tulburări ale atenției , tulburări de echilibru , dificultăți de mișcare , pierderea simțului mirosului • pierderea vederii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 088 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 088 mg ( sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg ) . Notă : Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol . De aceea , dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă , cât și ca sare ( între paranteze ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Toate comprimatele sunt albe și sunt inscripționate cu un cod . Concentrație ( mg sare ) 0, 125 0, 25
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mg ( sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg ) . Notă : Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol . De aceea , dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă , cât și ca sare ( între paranteze ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Toate comprimatele sunt albe și sunt inscripționate cu un cod . Concentrație ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0 1, 5 Aspect plat , rotund , 6 mm diametru , fără crestătură plat , oval , 7
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
specialitate se referă la sarea de pramipexol . De aceea , dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă , cât și ca sare ( între paranteze ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Toate comprimatele sunt albe și sunt inscripționate cu un cod . Concentrație ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0 1, 5 Aspect plat , rotund , 6 mm diametru , fără crestătură plat , oval , 7, 86 x 5, 63 mm , crestătură pe ambele părți plat , oval , 10, 59 x 7, 59 mm , crestătură pe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) ( vezi pct . 4. 2 . ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Boala Parkinson Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot fi luate cu sau fără alimente . Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
fi luate cu sau fără alimente . Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi . 2 Inițierea tratamentului Dozele trebuie crescute treptat , începând de la o doză inițială zilnică de 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) care se mărește apoi la intervale de 5- 7 zile . Dacă nu apar reacții de intoleranță , doza se crește treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim . Schema de creștere a dozelor de SIFROL Săptămâna 1 2 3 0, 264
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
54 1, 1 3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5 0, 375 0, 75 1, 50 Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
5 0, 375 0, 75 1, 50 Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson , doze zilnice mai mari de 1, 1 mg ( 1, 5 mg sare ) pot fi utile pacienților la care se intenționează reducerea dozei de levodopa . Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse , atât
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson , doze zilnice mai mari de 1, 1 mg ( 1, 5 mg sare ) pot fi utile pacienților la care se intenționează reducerea dozei de levodopa . Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse , atât pe durata creșterii dozei , cât și a tratamentului de întreținere cu SIFROL , în funcție de răspunsul clinic al fiecărui pacient
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
răspunsul clinic al fiecărui pacient . Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariția sindromului neuroleptic malign . De aceea , tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
duce la apariția sindromului neuroleptic malign . De aceea , tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă terapeutică : Pacienții cu un clearance al creatininei peste 50 ml/ min nu necesită reducerea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
peste 50 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . La pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică inițială de SIFROL trebuie divizată în două prize , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) de două ori pe zi ( 0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
al creatininei între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică inițială de SIFROL trebuie divizată în două prize , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) de două ori pe zi ( 0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi . Dacă funcția renală se alterează pe parcursul tratamentului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pe zi ( 0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi . Dacă funcția renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreținere , doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu același procentaj cu cel cu care scade funcția renală , de exemplu , dacă clearance- ul creatininei scade cu 30 % , atunci doza zilnică de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
min , sub formă de doză zilnica unică . Sindromul picioarelor fără repaus Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot fi luate cu sau fără alimente . Doza inițială recomandată de SIFROL este de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi ( conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi ( conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]