282,134 matches
-
prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală . 77 % din populația din studiu avea cancer de sân cu receptori estrogenici . Aceste studii au comparat siguranța și eficacitatea administrării lunare a 250 mg fulvestrant comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol . În general , fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puțin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce privește timpul pâna la progresie , răspunsul obiectiv și durata
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală . 77 % din populația din studiu avea cancer de sân cu receptori estrogenici . Aceste studii au comparat siguranța și eficacitatea administrării lunare a 250 mg fulvestrant comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol . În general , fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puțin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce privește timpul pâna la progresie , răspunsul obiectiv și durata de supraviețuire . Niciunul dintre aceste criterii de evaluare
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
osos . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată , fulvestrantul se absoarbe lent , iar concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) se obține după aproximativ 7 zile . Absorbția continuă timp de mai mult de o lună și administrarea lunară are ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice de aproximativ 2 ori , prin acumulare . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ 6 injecții lunare , marea parte a acumulării fiind obținută după 3- 4 doze . La starea de echilibru
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
marea parte a acumulării fiind obținută după 3- 4 doze . La starea de echilibru , concentrațiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menținute între limite relativ apropiate , concentrațiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 2 până la 3 ori mai mari decât cele minime . După administrarea intramusculară , expunerea este aproximativ direct proporțională cu doza pentru doze cuprinse între 50 și 250 mg . Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide . La starea de echilibru , volumul aparent de distribuție mare ( aproximativ 3 până la 5 l/ kg ) sugerează
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă . Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate . Reacțiile adverse apărute la nivelul locului de administrare , inclusiv miozita și granulomul , au fost atribuite solventului , dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control . În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant , efectuate la
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate . Reacțiile adverse apărute la nivelul locului de administrare , inclusiv miozita și granulomul , au fost atribuite solventului , dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control . În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant , efectuate la șobolani și câini , activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor adverse observate , în special a celor
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor adverse observate , în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor , dar și alte organe influențate hormonal , ale ambelor sexe . În cursul studiilor efectuate la câini , după administrarea orală și intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio- vascular ( ușoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [ administrare orală ] și bloc sinusal atrial la un câine [ administrare intravenoasă ] ) . Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
sistemul de reproducere al femelelor , dar și alte organe influențate hormonal , ale ambelor sexe . În cursul studiilor efectuate la câini , după administrarea orală și intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio- vascular ( ușoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [ administrare orală ] și bloc sinusal atrial la un câine [ administrare intravenoasă ] ) . Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți ( Cmax > 40 ori ) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
influențate hormonal , ale ambelor sexe . În cursul studiilor efectuate la câini , după administrarea orală și intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio- vascular ( ușoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [ administrare orală ] și bloc sinusal atrial la un câine [ administrare intravenoasă ] ) . Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți ( Cmax > 40 ori ) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ECG [ administrare orală ] și bloc sinusal atrial la un câine [ administrare intravenoasă ] ) . Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți ( Cmax > 40 ori ) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice , s- au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex ) , a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s- au administrat doze mari , 10 mg/ șobolan/ 15 zile , și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ambalajului O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren , prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu , conținând 5 ml soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru administrare Scoateți seringa de sticlă din ambalaj și verificați dacă este intactă . Îndepărtați învelișul protector al acului cu sistem de siguranță ( SafetyGlide ) . ( A se vedea în continuare instrucțiunile pentru acul cu sistem de siguranță ) . Rupeți sigiliul învelișului din plastic alb al
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
îndepărtării reziduurilor . Îndepărtați ambalajul acului cu sistem de siguranță , rupeți sigiliul învelișului din plastic alb al conectorului Luer al seringii și atașați acul cu sistem de siguranță la conectorul Luer al seringii , prin înșurubare . Transportați seringa preumplută la locul de administrare . Îndepărtați imediat teaca acului pentru a evita deteriorarea vârfului acestuia . Administrați injecția conform indicațiilor prezentate în prospect . 8 Pentru comoditatea utilizatorului , poziția bizoului este orientată către mânerul dispozitivului , așa cum este prezentat în figura 3 . După extragerea acului , activați imediat sistemul
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
benzoat de benzil ulei de ricin Pentru mai multe informații , vezi prospectul 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută . O seringă preumplută ( 5 ml ) Un ac cu sistem de siguranță ( SafetyGlide ) . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 14 9 . A se păstra la la frigider . A se păstra seringa preumplută în ambalajul original , pentru a fi protejată de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
PIAȚĂ AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 269/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant Utilizare i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . 5 ml 17 PROSPECT : Faslodex 250 mgsoluție injectabilă Fulvestrant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 269/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant Utilizare i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . 5 ml 17 PROSPECT : Faslodex 250 mgsoluție injectabilă Fulvestrant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau - Dacă vreuna
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
reziduurilor . 22 Îndepărtați ambalajul acului cu sistem de siguranță , rupeți sigiliul învelișului din plastic alb al conectorului Luer al seringii și atașați acul cu sistem de siguranță la conectorul Luer al seringii , prin înșurubare . Transportați seringa preumplută la locul de administrare . Îndepărtați imediat teaca acului pentru a evita deteriorarea vârfului acestuia . Administrați injecția conform indicațiilor prezentate în prospect . Pentru comoditatea utilizatorului , poziția bizoului este orientată către mânerul dispozitivului , așa cum este prezentat în figura 3 . Asigurați- vă că mânerul dispozitivului este complet
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund , biconvex , de culoare roz deschis , inscripționat cu ‚ IL ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanțial ( 85- 90
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de exemplu , cei cărora li se administrează doze mari de diuretice ) , poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Enviage . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Enviage la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Enviage . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Enviage la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și hidroclorotiazidă . Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan ( ↓28 % ) , metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20 % și 30 % . În cazul 3 administrării împreună cu atorvastatină , la starea de echilibru , ASC și Cmax
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și hidroclorotiazidă . Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan ( ↓28 % ) , metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20 % și 30 % . În cazul 3 administrării împreună cu atorvastatină , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale Enviage au crescut cu 50 % . Administrarea concomitentă de Enviage nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei , valsartanului , metforminului sau amlodipinei . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20 % și 30 % . În cazul 3 administrării împreună cu atorvastatină , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale Enviage au crescut cu 50 % . Administrarea concomitentă de Enviage nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei , valsartanului , metforminului sau amlodipinei . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de Enviage sau a acestor medicamente administrate concomitent . În experimentele la animale , s- a demonstrat că P-
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4 afectează adesea și P- gp . Prin urmare , poate fi anticipată creșterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă și P- gp ( vezi Interacțiuni cu glicoproteina P , de mai jos ) . Interacțiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]