282,134 matches
-
eficacitate și li s- au administrat doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 5. 1 ) . 11 Parametrii farmacocinetici la pacienții cu vârste cuprinse între 2 și 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament , după administrarea de doze multiple de clofarabină , prin perfuzie intravenoasă Parametru Distribuție : Volum de distribuție ( la starea de echilibru ) Estimări pe baza analizei non- compartimentale ( n = 14 / n = 14 ) 172 l/ m 47, 1 % 27, 0 % Timpul de înjumătățire β al clofarabinei
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și < 65 ani ) : Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru determinarea gradului de siguranță și eficacitate al clofarabinei la pacienții adulți . Cu toate acestea , parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienții adulți cu LAM recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării unei doze unice de 40 mg/ m de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , au fost comparabili cu cei descriși mai sus la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LAM recidivantă
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
mg/ m de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , au fost comparabili cu cei descriși mai sus la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării dozei de 52 mg/ m de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore , timp de 5 zile consecutive . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) : Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru determinarea gradului de siguranță și eficacitate al clofarabinei la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
4 ) . ASC0- 24 ore pentru clorafabină în funcție de valoarea estimată a clearance- ului creatininei la începutul studiului , la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA ( n = 11 / n = 12 ) recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( Clearance- ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz ) Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea serică a bilirubinei > 1, 5 x LSVN
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cicluri de tratament cu clofarabină . Ea s- a caracterizat printr- o subțiere 13 minoră a membranei bazale glomerulare , însoțită de o afectare tubulară ușoară , nefiind asociată cu modificări ale parametrilor chimici serologici . La șobolani au fost observate efecte hepatice în urma administrării cronice de clofarabină . Cel mai probabil , acestea reprezintă rezultatul modificărilor degenerative și regenerative suprapuse , apărute ca rezultat al ciclurilor terapeutice , nefiind asociate cu modificări ale parametrilor chimici serologici . La câini au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
administrării cronice de clofarabină . Cel mai probabil , acestea reprezintă rezultatul modificărilor degenerative și regenerative suprapuse , apărute ca rezultat al ciclurilor terapeutice , nefiind asociate cu modificări ale parametrilor chimici serologici . La câini au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari , dar care , de asemenea , nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor chimici serologici . Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reținerea spermatidelor și atrofia celulelor interstițiale , la șobolani , la valori foarte mari ale
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
3 , 4 , 10 sau 20 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare . El trebuie filtrat printr- un filtru de seringă steril , cu dimensiunea porilor de 0, 2 microni , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie intravenoasă , pentru a realiza un volum total corespunzător exemplelor
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cu suprafața corporală > 0, 38 m , va fi necesar conținutul a 1 până la 7 flacoane pentru a produce doza zilnică recomandată de clofarabină . După diluare , concentratul steril trebuie să fie o soluție limpede , incoloră . A se inspecta vizual înainte de administrare , pentru detectarea conținutului de particule și a modificărilor de culoare . Medicamentul este destinat unei singure utilizări . Orice cantitate neutilizată de produs trebuie îndepărtată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 15 Trebuie respectate procedurile referitoare la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane x 20 ml 4 flacoane x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 20 flacoane x 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 22 8 . EXP : 9 . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 flacoane EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 flacoane EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 flacoane 13 . Serie : 14 . 15 . 16 . ETICHETA FLACONULUI DE 20 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Evoltra 1 mg/ ml concentrat steril clofarabină Utilizare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Serie : 5 . 20 ml 6 . Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină Citiți cu atenție și în întregime acest
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
CE) nr. 997/19992, în special art. 6 și 8, (1) întrucât, conform Regulamentului (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime de reziduuri trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmaceutice active care sunt utilizate în cadrul Comunității pentru produsele medicinale veterinare destinate administrării animalelor pentru producție alimentară; (2) întrucât limitele maxime de reziduuri trebuie stabilite numai după examinarea în cadrul Comitetului pentru produse medicinale veterinare a tuturor informațiilor relevante privind siguranța reziduurilor de substanțe vizate pentru consumatorul de produse alimentare de origine animală și
jrc4224as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89388_a_90175]
-
nr. 2200/96. (2) Statul membru în cauză poate decide ca normele prevăzute în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2200/96, altele decât cele menționate în alin. (1), să poată deveni obligatorii pentru cumpărător dacă acesta este responsabil cu administrarea procesului de producție în cauză. Articolul 7 Regulamentul (CEE) nr. 2137/84 se abrogă. Articolul 8 Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele
jrc4219as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89383_a_90170]
-
cultură sau etnie între organizațiile care beneficiază de sprijin comunitar și persoanele sau grupurile cărora li se adresează proiectele susținute și nu trebuie să fie întemeiate pe considerente politice; (22) Întrucât ar trebui stabilite proceduri pentru punerea în aplicare și administrarea ajutorului destinat promovării drepturilor omului și a principiilor democratice finanțat din bugetul general al Comunităților Europene; (23) Întrucât punerea în aplicare a acestor operațiuni va contribui probabil la îndeplinirea obiectivelor Comunității; întrucât, pentru adoptarea prezentului regulament, Tratatul nu prevede alte
jrc4222as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89386_a_90173]
-
socială sau etnică între organismele care primesc sprijin din partea Comunității și între persoanele sau grupurile asupra cărora se concentrează proiectele sprijinite, și nu trebuie să fie influențate de considerente politice; (22) Întrucât trebuie instituite proceduri pentru punerea în aplicare și administrarea ajutorului pentru promovarea drepturilor omului și a principiilor democratice finanțat din bugetul general al Comunității; (23) Întrucât, în prezentul regulament este inclusă, pentru întreaga durată a programului, fără ca astfel să fie afectate competențele autorității bugetare așa cum sunt definite în Tratat
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
operațiunilor Articolul 10 Valoarea de referință pentru punerea în aplicare a prezentului regulament pe parcursul perioadei 1999 - 2004 este de 260 milioane EUR. Creditele anuale se autorizează de către autoritatea bugetară în limitele perspectivei financiare. Articolul 11 Comisia planifică, evaluează, decide cu privire la administrare și administrează, monitorizează și evaluează operațiunile realizate în temeiul regulamentului, în conformitate cu procedura bugetară și cu alte proceduri în vigoare. Comisia stabilește condițiile de alocare, mobilizare și executare a ajutorului în conformitate cu prezentul regulament. Articolul 12 (1) Comisia adoptă, în conformitate cu procedura prevăzută
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
strâns legată de obligația sa de a executa bugetul în conformitate cu art. 274 din Tratat; întrucât importanța măsurilor în acest sens este confirmată de art. 280 din Tratatul CE; 2. întrucât protecția intereselor financiare ale Comunităților se referă nu numai la administrarea alocărilor bugetare, ci și la totalitatea măsurilor care afectează sau care pot afecta activele acestora; 3. întrucât trebuie utilizate toate mijloacele disponibile pentru atingerea acestui obiectiv, în special în contextul sarcinilor legate de investigații ce revin Comunității, menținându-se alocarea
jrc4230as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89395_a_90182]
-
esență, aceeași, în sensul testelor și al evaluării comportamentului ecotoxicologic. În caz de incertitudine, trebuie să se prezinte studii de verificare adecvate care să permită luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor. (viii) În cazul studiilor care prevăd o administrare prelungită pe o anumită perioadă, această administrare trebuie să se efectueze, de preferință, cu ajutorul unui singur lot de substanță activă, dacă stabilitatea acesteia o permite. Dacă un studiu presupune utilizarea unor doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
evaluării comportamentului ecotoxicologic. În caz de incertitudine, trebuie să se prezinte studii de verificare adecvate care să permită luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor. (viii) În cazul studiilor care prevăd o administrare prelungită pe o anumită perioadă, această administrare trebuie să se efectueze, de preferință, cu ajutorul unui singur lot de substanță activă, dacă stabilitatea acesteia o permite. Dacă un studiu presupune utilizarea unor doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast. (ix) În toate studiile
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
un studiu presupune utilizarea unor doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast. (ix) În toate studiile de alimentare trebuie să se indice doza medie administrată, adică, dacă este posibil, doza în mg/kg corp. Dacă administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform. (x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună dacă acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
concentrație mai mare decât limita de determinare în cazul în care aceasta este mai mare de 0,01 mg/kg) în orice tip de țesut animal comestibil, luându-se în considerare concentrațiile de reziduuri prezente în furajele potențiale obținute în urma administrării unei doze. Dacă este cazul, este necesar să se prezinte studii distincte cu privire la hrana animalelor pentru rumegătoarele în lactație și/sau păsările în perioada ouatului. Dacă rezultă din studiile privind metabolismul, prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.2, că la
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
control privitoare la substanțele și grupurile de reziduuri prevăzute în anexa I. Articolul 2 În cadrul prezentei directive se aplică definițiile din Directiva 96/22/CE. În plus, se înțelege prin: a) "substanțe sau produse neautorizate": substanțele sau produsele a căror administrare la un animal este interzisă de legislația comunitară; b) "tratament ilegal": utilizarea de substanțe sau de produse neautorizate sau utilizarea de substanțe sau produse autorizate de legislația comunitară în alte scopuri sau condiții decât cele prevăzute de legislația comunitară sau
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
7 Planul inițial trebuie să țină seama de situațiile specifice din statele membre, mai ales să indice clar: - legislația privind utilizarea substanțelor prevăzute în anexa I, în special prevederile privind interzicerea sau autorizarea lor, distribuirea sau comercializarea și regulile de administrare a acestora, în măsura în care această legislație nu este armonizată, - infrastructura serviciilor (în special menționarea naturii și a importanței serviciilor care participă la executarea planurilor), - lista laboratoarelor autorizate, cu indicarea capacității lor de tratare a prelevărilor, - limitele naționale de toleranță a substanțelor
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
prevăzuți la pct. 1) și 2) nu comercializează decât: i) animale cărora nu li s-au administrat substanțe sau produse neautorizate sau care nu au făcut obiectul unor tratamente ilegale definite de prezenta Directivă; ii) animale pentru care, în cazul administrării de produse sau substanțe autorizate, termenul de așteptare prescris pentru aceste produse sau substanțe a fost respectat; iii) produse care provin de la animale prevăzute la pct. i) și ii); b) în cazul în care animalul este prezentat unei unități de
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
animalelor și a produselor primare de origine animală acoperite de prezenta directivă. 2. Controalele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie efectuate mai ales pentru a descoperi deținerea sau prezența de substanțe sau de produse interzise care ar fi destinate administrării animalelor, cu scop de îngrășare sau tratament ilegal. 3. În cazul suspiciunilor de fraudă și al rezultatelor pozitive obținute în urma acestor controale prevăzute la alin. (1), se aplică art. 16-19, precum și măsurile prevăzute la capitolul V. Controalele prevăzute pentru abatoare
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
Modalitățile de prelevare a probelor oficiale, precum și metodele de rutină și de referință pentru analiza acestor probe oficiale se stabilesc prin procedura prevăzută la art. 33. La eliberarea oricărei autorizații de punere pe piață (APP) pentru un medicament veterinar destinat administrării unei specii a cărei carne sau produse sunt destinate consumului uman, autoritățile competente se transmit laboratoarelor comunitare de referință și laboratoarelor naționale de referință pentru depistarea reziduurilor, metodele de analiză de rutină prevăzute la art. 5 al doilea paragraf pct.
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]