25,967 matches
-
se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și că determină infecții , în general în timpul lunilor reci din timpul iernii până la începutul primăverii ) . Ce beneficii a prezentat RotaTeq în timpul studiilor ? La cei aproximativ 6 000 de sugari la care a fost evaluată eficacitatea , numărul cazurilor de gastroenterită produsă de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq : 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus ( un caz cu gastroenterită severă ) , comparativ cu 315
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată la adulți și vârstnici este de 100 mg pe zi ( 50 mg la interval de 12 ore ) . Copii : RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative ale copiilor sau adolescenților . Pacienți cu insuficieță renală : RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală , deoarece nu s- au efectuat studii cu doze repetate pentru acest grup ( vezi pct . 4
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
la 100 mg pe zi . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire a fost de aproximativ 16, 5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi , comparativ cu 13, 5 luni cu placebo . Într- un studiu pe grupuri paralele realizat pentru evaluarea eficacității și siguranței riluzolului la pacienți într- un stadiu avansat al bolii , timpul de supraviețuire și funcția motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic față de placebo . În acest studiu , majoritatea pacienților au avut o capacitate vitală sub 60 % . Într-
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
timpul de supraviețuire și funcția motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic față de placebo . În acest studiu , majoritatea pacienților au avut o capacitate vitală sub 60 % . Într- un studiu dublu- orb , controlat cu placebo , realizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța riluzolului la pacienți japonezi , 204 pacienți au fost randomizați pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi ( 50 mg de două ori pe zi ) sau placebo și au fost urmăriți timp de 18 luni . La pacienții tratați cu
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
Winthrop Industrie , 56 , Route de Choisy au Bac , F- 60205 Compiègne , Franța . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Până la o altă decizie a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman ( CHMP ) , deținătorul autorizației de punere pe piață va depune Raportul periodic actualizat referitor la siguranță la fiecare doi ani . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
de 2 ani , care a implicat 1 367 de pacienți . Pacienții au fost în general de origine asiatică și au avut o vârstă medie de 36 ani . Niciunul dintre pacienți nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici . Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după un an . Un răspuns a fost definit ca valori scăzute ale ADN- ului viral din sânge , împreună fie cu o revenire la normal a valorilor unei enzime hepatice , numite alanin
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE URMEAZĂ SĂ FIE COMUNICATE STATELOR MEMBRE Statele membre se vor asigura că , la lansare , DAPP va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 . ) . Vârstnici : Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți . MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea 2 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) . • Trimestrele doi și trei ale sarcinii
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru electrolitic ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ : Infecții și infestări Cu frecvență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo ) . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică , fără a afecta frecvența pulsului . Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan , tensiunea arterială revine
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de 160 mg . La 3 ore după de la administrare , concentrațiile plasmatice sunt similare , indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente . Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea 17 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) • Trimestrele doi și trei ale sarcinii
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru electrolitic ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ : Infecții și infestări Cu frecvență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo ) . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică , fără a afecta frecvența pulsului . Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan , tensiunea arterială revine
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de 160 mg . La 3 ore după de la administrare , concentrațiile plasmatice sunt similare , indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente . Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru electrolitic ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ : Infecții și infestări Cu frecvență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo ) . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică , fără a afecta frecvența pulsului . Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . Într- un studiu clinic , dublu orb controlat , ( n= 687 pacienți
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . Într- un studiu clinic , dublu orb controlat , ( n= 687 pacienți evaluați pentru eficacitate ) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/ 12, 5 mg , s- a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale , produs de combinația 80 mg/ 25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
mm Hg ( SBP/ DBP ) . Într- o analiz de date din dou studii clinice similare , dublu orb , placebo controlate , cu durata de 8 s pt mâni comparativ cu valsartan/ hidroclorotiazid 160 mg/ 25 mg ( n=2121 pacien i evalua i pentru eficacitate ) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de sc dere a tensiunii arteriale de 2, 2/ 1, 2 mm Hg ( SBP/ DBP ) ( diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale ) în favoarea combina iei telmisartan/ hidroclorotiazid 80 mg/ 25 mg
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de 160 mg . La 3 ore după de la administrare , concentrațiile plasmatice sunt similare , indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente . Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de tratament . Utilizarea la adulți ( ≥18 ani ) : Doza recomandată este de 20 mg , de trei ori pe zi . Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6- 8 ore , cu sau fără alimente . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici . Eficacitatea clinică , asa cum a fost evaluată prin măsurarea distanței parcurse prin mers pe jos timp de 6 minute , poate fi mai scăzută la vârstnici . Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală : Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
a raportului beneficiu terapeutic/ risc posibil , doar dacă tratamentul nu este bine tolerat . 2 Revatio este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă ( clasă C Child- Pugh ) , ( vezi pct . 4. 3 ) . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu a fost studiată în studii clinice controlate extinse . De aceea , nu este recomandată administrarea sildenafilului la acești pacienți . Întreruperea tratamentului : Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Revatio nu se asociază cu
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
scăderea treptată a dozelor . În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea atentă a pacienților . Utilizarea la pacienți care utilizează alte medicamente : S- a evaluat administrarea concomitentă a sildenafilului și epoprostenolului intravenos ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Eficacitatea și siguranța administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară ( de exemplu bosentan , iloprost ) , nu au fost investigate în studii clinice controlate . Siguranța și eficacitatea administrării Revatio în asociere cu alți inhibitori ai PDE5 nu au fost
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
a sildenafilului și epoprostenolului intravenos ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Eficacitatea și siguranța administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară ( de exemplu bosentan , iloprost ) , nu au fost investigate în studii clinice controlate . Siguranța și eficacitatea administrării Revatio în asociere cu alți inhibitori ai PDE5 nu au fost studiate la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . În concordanță cu efectele cunoscute asupra căii oxidului nitric
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
pacienți și , de aceea , este contraindicată administrarea sa : insuficiență hepatică severă , antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic , hipotensiune arterială severă ( tensiune arterială < 90/ 50 mmHg ) la începerea tratamentului . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eficacitatea administrării Revatio nu a fost stabilită la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară severă ( clasă funcțională IV ) . Dacă starea clinică se agravează , trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii ( de exemplu epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 3
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]