282,134 matches
-
cu condiția ca informațiile care sunt omise să nu fie semnificative. 5.5. Dacă anumite informații prevăzute în această schemă se regăsesc în situațiile financiar-contabile anuale furnizate în conformitate cu prezentul capitol, nu este necesar să fie repetate. Capitolul 6 Informații cu privire la administrare, conducere și control 6.1. Numele, adresele și funcțiile deținute în societatea emitentă de către următoarele persoane și indicarea principalelor activități exercitate de aceștia în afara societății, dacă acestea sunt semnificative în raport cu societatea: (a) membri ai organului administrativ, de conducere sau control
jrc5108as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90276_a_91063]
-
faunei și florei marine din Antarctica, denumită în continuare "Convenția", a fost aprobată prin Decizia 81/691/CEE3 și a intrat în vigoare pentru Comunitate la 21 mai 1982. (2) Convenția asigură un cadru pentru cooperarea regională cu privire la conservarea și administrarea florei și faunei marine din Antarctica prin stabilirea unei Comisii pentru conservarea florei și faunei marine din Antarctica, de acum înainte numită "CCAMLR", și adoptarea unor măsuri de conservare care devin obligatorii pentru părțile contractante. (3) La a optsprezecea reuniune
jrc5277as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90446_a_91233]
-
de aplicare a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 1251/1999 privind instituirea unui sistem de ajutor pentru producătorii de anumite culturi arabile și de derogare de la Regulamentul (CEE) nr. 3887/92 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului integrat de administrare și control pentru anumite programe comunitare de ajutor COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1251/1999 din 17 mai 1999 privind instituirea unui sistem de ajutor pentru
jrc5297as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90466_a_91253]
-
ajutor pentru producătorii de anumite culturi arabile 1, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1038/20012, în special art. 9, având în vedere Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 3508/92 din 27 noiembrie 1992 privind stabilirea unui sistem integrat de administrare și control pentru anumite programe comunitare de ajutor 3, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 495/20014, în special art. 12, întrucât: (1) Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2316/19995, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 556/20016, stabilește
jrc5297as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90466_a_91253]
-
în vigoare. Principalele două state membre producătoare ar trebui să elaboreze un raport privind impactul măsurilor naționale de protecție a mediului în sectorul bumbacului atunci când va fi posibilă o evaluare în acest sens. (14) Pentru a facilita aplicarea și buna administrare a sistemului de ajutorare, trebuie emisă o dispoziție pentru o procedură de stabilire a unei cooperări strânse între statele membre și Comisie în cadrul unui comitet de gestiune. Comitetul de gestiune pentru fibre naturale prevăzut în Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1673
jrc5283as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90452_a_91239]
-
grupurilor producătoare care întrunesc criteriile stabilite în alin. (4) din Protocolul 4: (a) să fi depus o declarație, aprobată de producător sau grupul producător în cauză, care furnizează detalii privind condițiile în baza cărora se desfășoară egrenatul și modul de administrare a ajutorului; (b) să își asume răspunderea de a acorda producătorilor individuali sau, acolo unde este cazul, grupurilor producătoare în cauză, valoarea integrală a ajutorului; (c) să respecte condițiile menționate în art. 11 lit. (c); (d) să furnizeze dovezi că
jrc5283as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90452_a_91239]
-
comerțului, statele membre trebuie să comunice regulat comisiei informații privind cantitățile și produsele pentru care au emis licențe de import. Se dorește ca astfel de informații să fie trimise săptămânal și să aibă un format unitar. Totuși, pentru a asigura administrarea adecvată a pieței vinului, statele membre trebuie să informeze imediat Comisia dacă cantitățile pentru care au fost depuse cereri de licență de import par să prezinte un risc de dereglare a pieței. (12) Art. 63 alin. (7) din Regulamentul (CE
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
indirecte. (51) Se recomandă posibilitatea de prezentare, în anumite condiții restrictive, a eșantioanelor de produse medicinale gratuite, persoanelor calificate să le prescrie sau să le furnizeze, astfel încât acestea să se poată familiariza cu noile produse și să acumuleze experiență în administrarea acestora. (52) Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze produse medicinale trebuie să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele existente pe piață. Întrucât este totuși responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se separă prin eluție sau prin orice altă metodă și se utilizează într-un produs farmaceutic radioactiv. 8. Set de radionuclide. Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
radionuclide. Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire. (d) Descrierea metodei de fabricație. (e) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse. (f) Posologie, prezentare farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat. (g) Dacă este cazul, motivele măsurilor de precauție și de securitate care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți și pentru îndepărtarea produselor rămase, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fabricație. (e) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse. (f) Posologie, prezentare farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat. (g) Dacă este cazul, motivele măsurilor de precauție și de securitate care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți și pentru îndepărtarea produselor rămase, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicinal le prezintă pentru mediul înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile pe care trebuie să le ia pacientul, 5.5. utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, 5.6. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune, 5.7. posologia și metoda de administrare pentru adulți și, dacă este necesar, pentru copii, 5.8. supradozarea (simptome, proceduri pentru situații de urgență, antidoturi), 5.9. avertismente speciale, 5.10. efectele asupra capacității de conducere a automobilului și de operare a utilajelor. 6. Detalii farmaceutice: 6
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente: - denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat, - dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii specifice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal; (b) o descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune; (c) forma farmaceutică și conținutul produsului, exprimat în greutate, volum sau număr de doze; (d) o listă a excipienților cunoscuți ca având o acțiune recunoscută sau un efect recunoscut
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acțiune recunoscută sau un efect recunoscut și incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65. Totuși, dacă produsul este un produs injectabil, un preparat topic sau un colir, trebuie declarați toți excipienții; (e) modul și, dacă este necesar, calea de administrare; (f) un avertisment special că produsul medicinal nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor; (g) un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
expirării, - numărul de lot. 3. Apar cel puțin următoarele detalii pe ambalajele imediate de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menționate detaliile prevăzute în art. 54 și 62: - denumirea produsului medicinal și, dacă este necesar, concentrația și calea de administrare, - modul de administrare, - data expirării, - numărul de lot, - conținutul exprimat în greutate, volum sau pe unitate. Articolul 56 Detaliile prevăzute în art. 54, 55 și 62 sunt ușor de citit, de înțeles și nu se pot șterge. Articolul 57 Fără
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lot. 3. Apar cel puțin următoarele detalii pe ambalajele imediate de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menționate detaliile prevăzute în art. 54 și 62: - denumirea produsului medicinal și, dacă este necesar, concentrația și calea de administrare, - modul de administrare, - data expirării, - numărul de lot, - conținutul exprimat în greutate, volum sau pe unitate. Articolul 56 Detaliile prevăzute în art. 54, 55 și 62 sunt ușor de citit, de înțeles și nu se pot șterge. Articolul 57 Fără să aducă atingere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezentări a produsului, - grupul farmacoterapeutic sau tipul de activitate în termeni ușor de înțeles pentru pacient, - numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinal, precum și cele ale producătorului; (b) indicațiile terapeutice; (c) lista informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea produsului medicinal: - contraindicații, - precauții corespunzătoare pentru utilizare, - interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune (de exemplu, alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea produsului medicinal, - avertismente speciale; această listă trebuie: - să țină cont de situația specifică a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cunoaștere este importantă pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal și care sunt incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65; (d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special: - dozajul, - modul și, dacă este necesar, calea de administrare, - frecvența de administrare, specificând, dacă este necesar, momentul corespunzător în care produsul medicinal poate sau trebuie să fie administrat, și, după caz, în funcție de natura produsului: - durata tratamentului, când aceasta ar trebui limitată, - măsurile ce trebuie luate în cazul unei supradoze
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal și care sunt incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65; (d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special: - dozajul, - modul și, dacă este necesar, calea de administrare, - frecvența de administrare, specificând, dacă este necesar, momentul corespunzător în care produsul medicinal poate sau trebuie să fie administrat, și, după caz, în funcție de natura produsului: - durata tratamentului, când aceasta ar trebui limitată, - măsurile ce trebuie luate în cazul unei supradoze (de exemplu, simptome
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
radionuclide sau precursorilor de radionuclide este inclus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect este stabilit în conformitate cu dispozițiile art. 59. În plus, prospectul include orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și administrării produsului medicinal, precum și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și a conținutului său neutilizat. Articolul 68 Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 69, produsele medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu art. 1 alin. (5), - numele și adresa titularului înregistrării și, dacă este cazul, al producătorului, - modul de administrare și, dacă este necesar, calea, - data expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale de păstrare, dacă există, - un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ori în interesul sănătății publice, este rezervat pentru tratamente care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc, - produsul medicinal este utilizat la tratarea bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituții cu facilități de diagnostic adecvate, chiar dacă administrarea și urmărirea pot fi desfășurate altundeva, sau - produsul medicinal este destinat pacienților în ambulator, dar utilizarea sa poate produce reacții adverse foarte grave, care necesită o prescripție elaborată în funcție de necesități de către un specialist și o supraveghere specială în cursul tratamentului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]