25,967 matches
-
doză de 125 mg de două ori pe zi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi ( la starea de echilibru ) timp de 6 zile la voluntari sănătoși a determinat o scădere de 63 % a ASC pentru sildenafil . 5 Eficacitatea sildenafilului trebuie monitorizată cu atenție la pacienții care utilizează inductori puternici ai CYP3A4 , cum ar fi carbamazepina , fenitoina , fenobarbitalul , sunătoarea și rifampicina . La starea de echilibru , administrarea asociată de ritonavir ( în doză de 500 mg de două ori pe zi
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
diagnostic de degenerescență maculară apărută la vârstă mică ( n=9 ) , sildenafilul ( doză unică , 100 mg ) nu a determinat modificări semnificative ale testelor vizuale ( acuitatea vizuală , grila Amsler , testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului , perimetrul Humphrey și fotostresul ) . Eficacitatea la pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară A fost realizat un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo la 278 pacienți cu hipertensiune pulmonară primară , hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
de anticoagulante , digoxină , blocanți ai canalelor de calciu , diuretice sau oxigen . Nu a fost permisă utilizarea prostaciclinei , analogilor prostaciclinelor și antagoniștilor receptorilor de endotelină ca tratament asociat și , de asemenea , nici suplimentarea cu arginină . Criteriul final principal de evaluare a eficacității în studiu a fost modificarea rezultatelor testului distanței parcurse prin mers timp de 6 minute de la valorile inițiale până la cele observate în a 12- a săptămână de tratament . A fost observată o creștere semnificativă a valorilor obținute în urma efectuării testului
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
în cazul dozei de sildenafil de 20 mg de trei ori pe zi . Scăderea procentuală a rezistenței vasculare pulmonare la 12 săptămâni pentru sildenafil 20 mg ( 11, 2 % ) a fost proporțional mai mare decât scăderea rezistenței vasculare sistemice ( 7, 2 % ) . Eficacitatea la pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară ( PAH ) ( în cazul utilizării în asociere cu epoprostenol ) S- a realizat un studiu randomizat , dublu- orb , controlat placebo la 267 pacienți cu PAH și care au fost stabilizați cu eproprostenol administrat pe cale intravenoasă
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
s- a administrat randomizat placebo sau sildenafil ( titrare fixă a dozelor începând de la 20 mg , la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi ) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă . 12 Criteriul final principal de evaluare a eficacității în studiu a fost modificarea rezultatelor testului distanței parcurse prin mers timp de 6 minute de la valorile inițiale până la cele observate în a 16- a săptămână de tratament . S- a observat un beneficiu clinic semnificativ al sildenafilului comparativ cu placebo
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
Industries 37530 Poce sur Cisse FRANȚA B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
lente și rigiditate musculară . Sifrol poate fi folosit fie în monoterapie , fie în asociere cu levodopa ( un alt medicament utilizat în boala Parkinson ) , în oricare stadiu al bolii , inclusiv în stadiile mai avansate , când levodopa începe să- și piardă din eficacitate ; • sindromul picioarelor neliniștite moderat spre sever , o afecțiune în care pacientul simte , de obicei noaptea , o nevoie imperioasă și necontrolată de a- și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort , dureroase sau ciudate din organism . Sifrol se folosește atunci când
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
studiu pe 360 de pacienți cu boală avansată care luau deja levodopa , care devenise mai puțin eficace și trei studii pe un total de 886 de pacienți cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa . Principala măsură a eficacității a fost modificarea scorurilor înainte și după tratament , obținute cu ajutorul unui chestionar standard utilizat pentru a măsura gravitatea bolii Parkinson . Cel de- al cincilea studiu a comparat efectele tratamentului cu Sifrol cu cele ale tratamentului cu levodopa , la 300 de
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
obținute cu ajutorul unui chestionar standard utilizat pentru a măsura gravitatea bolii Parkinson . Cel de- al cincilea studiu a comparat efectele tratamentului cu Sifrol cu cele ale tratamentului cu levodopa , la 300 de pacienți cu boală la debut . Principala măsură a eficacității acestui studiu a fost procentul de pacienți care aveau simptome legate de mișcare . În toate studiile , dozele de Sifrol au fost crescute treptat în șase până la zece săptămâni , până s- a ajuns la o doză stabilă de întreținere . De asemenea
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
De asemenea , Sifrol a fost studiat în două studii principale la pacienții cu sindromul picioarelor neliniștite . Primul studiu a implicat 344 de pacienți și a comparat efectele a trei doze de Sifrol cu cele ale unui placebo . Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea simptomelor la sfârșitul studiului față de începutul acestuia , măsurată cu ajutorul a două scări standard . Celălalt studiu a implicat 150 de pacienți care au luat Sifrol timp de șase luni și a comparat efectele menținerii tratamentului cu Sifrol cu
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
măsurată cu ajutorul a două scări standard . Celălalt studiu a implicat 150 de pacienți care au luat Sifrol timp de șase luni și a comparat efectele menținerii tratamentului cu Sifrol cu cele ale schimbării tratamentului cu un placebo . Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor . Ce beneficii a prezentat Sifrol în timpul studiilor ? În studiul asupra pacienților cu boală Parkinson avansată , după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreținere , pacienții care au luat Sifrol au avut
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
Sifrol a avut cea mai mare valoare după patru săptămâni , iar apoi s- a redus . De asemenea , mai mulți pacienți care au primit Sifrol au prezentat o ameliorare a simptomelor . Rezultatele celuilalt studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Sifrol pe termen lung . Care sunt riscurile asociate cu Sifrol ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sifrol ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este greața ( senzația de rău ) . La pacienții cu boala Parkinson celelalte efecte secundare
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul
Ro_951 () [Corola-website/Science/291710_a_293039]
-
cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) .
Ro_951 () [Corola-website/Science/291710_a_293039]
-
Silgard se utilizează pentru vaccinarea împotriva leziunilor precanceroase ( creștere celulară anormală ) în zona genitală ( col uterin , vulvă sau vagin ) , cancerul colului uterin și verucozităților genitale care sunt cauzate de infecții cu papilomavirus uman ( HPV ) tipurile 6 , 11 , 16 sau 18 . Eficacitatea Silgard a fost studiată la femei cu vârsta între 16 și 26 de ani , iar imunogenitatea acestuia ( capacitatea de a face sistemul imunitar să răspundă la viruși ) a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta între 9 și 15
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
a fost studiată la femei cu vârsta între 16 și 26 de ani , iar imunogenitatea acestuia ( capacitatea de a face sistemul imunitar să răspundă la viruși ) a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta între 9 și 15 ani . Eficacitatea sa protectoare nu a fost studiată la bărbați . Silgard este administrat conform recomandărilor oficiale . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Silgard ? Dacă este nevoie de o altă schemă de tratament , trebuie să fie cel
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
luni înainte de a trece la tratamentul cu Silapo sau de a se menține tratamentul cu EPREX/ ERYPRO pentru 12 săptămâni . Apoi , cele două grupuri au trecut la administrarea celuilalt medicament pentru încă 12 săptămâni . În ambele studii , măsura principală a eficacității a fost reprezentată de nivelurile hemoglobinei ( proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism ) din timpul tratamentului , ca și doza de epoetină administrată . De asemenea , compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Silapo administrat subcutanat la 261
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
cu ICC moderată până la severă ( NYHA Clasa III- IV ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Ranexa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de Ranexa trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte , rupte sau mestecate . Pot fi luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la pacienți cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută și la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc ( vezi și pct . 4. 5 ) . Interacțiuni intermedicamentoase : Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 este de așteptat să ducă la lipsa eficacității . Ranexa nu trebuie utilizat la pacienți tratați cu inductori ai CYP3A4 ( de exemplu : rifampicină , fenitoină , fenobarbital , carbamazepină , sunătoare ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală : Funcția renală scade odată cu vârsta și de aceea este important să controlăm funcția renală la intervale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN- TIMI 36 . S- a înregistrat o incidență semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienți tratați cu Ranexa ( 74 % ) comparativ cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
studiu MERLIN- TIMI 36 . S- a înregistrat o incidență semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienți tratați cu Ranexa ( 74 % ) comparativ cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
opt sute douăzeci și trei de pacienți ( 23 % femei ) pentru a li se administra timp de 12 săptămâni tratament cu Ranexa 750 mg de două ori pe zi , 1000 mg de două ori pe zi sau placebo . Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate , atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant . Totuși , nu a existat nici o diferență în ceea ce privește durata efortului în cazul celor
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la o doză de 9 1000 mg de două ori pe zi . Totuși , s- au înregistrat reduceri similare ale frecvenței atacurilor anginoase și ale consumului de nitroglicerină la femei și la bărbați . Datorită legăturii dintre doză și reacțiile adverse și eficacității similare obținute la administrarea de 750 mg și 1000 mg de două ori pe zi , se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic . Într- un al doilea studiu , ERICA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu ICC moderată până la severă ( NYHA Clasa III- IV ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Ranexa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de Ranexa trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte , rupte sau mestecate . Pot fi luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la pacienți cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută și la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc ( vezi și pct . 4. 5 ) . Interacțiuni intermedicamentoase : Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 este de așteptat să ducă la lipsa eficacității . Ranexa nu trebuie utilizat la pacienți tratați cu inductori ai CYP3A4 ( de exemplu : rifampicină , fenitoină , fenobarbital , carbamazepină , sunătoare ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală : Funcția renală scade odată cu vârsta și de aceea este important să controlăm funcția renală la intervale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]