253,727 matches
-
AL COMUNITĂȚII EU/ 1/ 99/ 124/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
la frigider A se păstra în ambalajul original După deschiderea flaconului , medicamentul trebuie utilizat imediat . 21 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { ZZ/ LL/ AA } 9 . 24 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
să utilizați TRACTOCILE 3 . Cum să utilizați TRACTOCILE 4 . Reacții adverse posibile 5 . Păstrarea TRACTOCILE 6 . TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , soluție injectabilă atosiban Substanța activă este atosiban . Celelalte componente sunt : manitol , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile Deținătorul autorizației de punere pe piață Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca Producătorul Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania 1 . CE ESTE TRACTOCILE ȘI PENTRU
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
TRACTOCILE 3 . Cum să utilizați TRACTOCILE 4 . Reacții adverse posibile 5 . Păstrarea TRACTOCILE 6 . TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă atosiban Substanța activă este atosiban . Celelalte componente sunt : manitol , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile Deținătorul autorizației de punere pe piață Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca Producătorul Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania 1 . CE ESTE TRACTOCILE ȘI PENTRU
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
ambalajul original . Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj . Nu utilizați TRACTOCILE dacă , înainte de administrare , observați modificări de culoare sau particule în soluție . 35 6 . Pentru orice informații despre medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA NV Ferring SA Hopmarkt 9 b . 3 Hopmarkt 9 b . 3 B- 9300 AALST B- 9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél/ Tel : + 32- 53729200 Tél : + 32- 53729200 22 , вх
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
adulți . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Valdoxan ? Societatea care produce Valdoxan va furniza materiale educaționale celor care prescriu Valdoxan la lansarea medicamentului . Alte informații despre Valdoxan : Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o autorizație de introducere pe piață pentru Valdoxan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19 februarie 2009 . EPAR- ul complet pentru Valdoxan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2008 . 3/ 3
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
cazul administrării sale ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu carcinom colorectal metastatic fără mutații la nivelul genei KRAS ( de tip sălbatic ) și care exprimă RCFE după eșecul schemelor de tratament chimioterapeutic conținând fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vectibix . Vectibix a primit „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la siguranța și eficacitatea sa la pacienții cu tumori care conțin gena KRAS fără mutații . În fiecare
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
nu au primit înainte niciun fel de tratament în acest sens , precum și un studiu care să confirme eficacitatea Vectibix , administrat în monoterapie , pentru indicația autorizată . 2/ 3 Alte informații despre Vectibix : Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Vectibix , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 decembrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Vectibix este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 3/ 3
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
cu eliberare modificată și 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într- un blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 16 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 16 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
24 9 . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]