27,405 matches
-
pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat . În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată , contactați- vă medicul dumneavoastră . − Dacă suferiți de o boală de ficat sau de inimă sau dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală , prezentați un risc crescut de apariție a complicațiilor coagulării . − S- au raportat cazuri de aglutinare a celulelor roșii de sânge în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au raportat sechele clinice asociate acestui fenomen . Pentru a
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Gliolan ? Pentru ce se utilizează Gliolan ? Gliolan se utilizează pentru tratarea pacienților adulți care prezintă gliom malign ( un tip de tumoră cerebrală ) . Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenției chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral . Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut , boala este considerată rară , și Gliolan a fost desemnat drept „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la data de 13 noiembrie 2002
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
deoarece acidul 5 - aminolevulinic este o substanță naturală care a mai fost deja folosită și în alte afecțiuni . Gliolan a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 415 pacienți cu gliom malign care urmau să sufere o intervenție chirurgicală la nivel cerebral pentru îndepărtarea tumorii . Rezultatul intervenției chirurgicale la pacienții cărora li s- a administrat Gliolan ( operați sub lumină albastră ) a fost comparat cu cel al pacienților care nu au primit nici un medicament în scopul îmbunătățirii vizualizării tumorale ( operați
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
a mai fost deja folosită și în alte afecțiuni . Gliolan a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 415 pacienți cu gliom malign care urmau să sufere o intervenție chirurgicală la nivel cerebral pentru îndepărtarea tumorii . Rezultatul intervenției chirurgicale la pacienții cărora li s- a administrat Gliolan ( operați sub lumină albastră ) a fost comparat cu cel al pacienților care nu au primit nici un medicament în scopul îmbunătățirii vizualizării tumorale ( operați sub lumină normală ) . Măsurile principale ale eficacității au fost
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
luni fără recădere tumorală sau fără ca tumora să crească în dimensiuni ( „ progresie tumorală ” ) . Tomografiile cerebrale au fost analizate de către un expert care nu a știut dacă pacienții au primit sau nu Gliolan . Ce beneficii a prezentat Gliolan în timpul studiilor ? Rezecția chirurgicală a tumorii cerebrale a fost mai completă după folosirea Gliolan . La 72 de ore după operație , la 63, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Gliolan tumora nu era vizibilă la tomografia cerebrală , comparativ cu 37, 6 % dintre cei
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
5- aminolevulinic hidroclorid sau la porfirine . Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie ( incapacitatea de a metaboliza porfirinele ) sau în timpul sarcinii . De ce a fost aprobat Gliolan ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a menționat că scopul tratamentului chirurgical al gliomului malign ar trebui să fie rezecția cât mai completă posibil a tumorii , în același timp cu cruțarea țesutului cerebral sănătos . Comitetul a concluzionat că Gliolan crește posibilitatea intraoperatorie ca tumora să fie distinsă de țesutul cerebral sănătos și
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
că medicamentul crește procentul de pacienți la care tumorile sunt rezecate complet și mărește perioada de supraviețuire a pacienților fără progresie tumorală . Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește vizualizarea țesutului malign în timpul intervenției chirurgicale pentru gliomul malign . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Gliolan . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Gliolan ? Înainte de lansarea medicamentului , compania care produce Gliolan va realiza în toate statele membre cursuri de pregătire pentru
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
mutație specifică . • Tumori gastrointestinale stromale ( GIST ) , un tip de cancer ( sarcom ) al stomacului și intestinului , care constă din proliferarea necontrolată a celulelor țesutului de susținere a acestor organe . Glivec este folosit pentru tratamentul adulților diagnosticați cu GIST la care rezecția chirurgicală a tumorii nu este posibilă sau care au metastaze în alte părți din organism . Glivec este folosit pentru tratamentul adulților cu 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20
Ro_415 () [Corola-website/Science/291174_a_292503]
-
E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la pacienții care nu au indicație chirurgicală , atunci când există recădere după tratament sau când există metastaze . Deoarece numărul persoanelor cu această afecțiune este scăzut , boala este rar întâlnită , și Glivec a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” ( un medicament
Ro_415 () [Corola-website/Science/291174_a_292503]
-
emea . europa . eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la pacienții care nu au indicație chirurgicală , atunci când există recădere după tratament sau când există metastaze . Deoarece numărul persoanelor cu această afecțiune este scăzut , boala este rar întâlnită , și Glivec a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la date diferite
Ro_415 () [Corola-website/Science/291174_a_292503]
-
trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată ( hemoglobină ( Hb ) 10 - 13 g/ dl [ 6, 2 - 8, 1 mmol/ l ] , fără deficit de fier ) , dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente , când este programată o intervenție chirurgicală electivă , majoră , care necesită o cantitate mare de sânge ( 4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați ) . Abseamed poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen , la pacienții
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
de sânge ( 4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați ) . Abseamed poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen , la pacienții adulți fără deficit de fier , înaintea intervențiilor chirurgicale ortopedice elective , majore , care au un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei . Utilizarea trebuie limitată la pacienții cu anemie moderată ( de exemplu Hb 10 - 13 g/ dl ) pentru care nu este disponibil un program de donare/ transfuzie
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
1 mmol/ l ) , tratamentul se întrerupe până când hemoglobina scade sub 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) și apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25 % mai mică decât doza anterioară . Pacienți adulți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog : Abseamed trebuie administrat pe cale intravenoasă . La momentul donării de sânge , Abseamed trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge . Pacienții cu anemie ușoară ( hematocrit de 33 - 39 % ) care necesită
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Pacienții cu anemie ușoară ( hematocrit de 33 - 39 % ) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unități de sânge trebuie tratați cu Abseamed în doză de 600 UI/ kg , de două ori pe săptămână , timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale . Toți pacienții cărora li se administrează Abseamed trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer ( de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg fer elementar ) pe toată durata tratamentului . Suplimentarea cu fer trebuie începută cât mai curând posibil , eventual cu
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
adulți programați pentru chirurgie ortopedică majoră electivă : Trebuie folosită calea de administrare subcutanată . Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa , administrată săptămânal , timp de trei săptămâni ( zilele a 21- a , a 14- a și a 7- a ) înaintea intervenției chirurgicale și în ziua intervenției chirurgicale ( ziua 0 ) . În cazurile în care situația clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenția chirurgicală la mai puțin de trei săptămâni , trebuie administrate zilnic 300 UI/ kg epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
majoră electivă : Trebuie folosită calea de administrare subcutanată . Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa , administrată săptămânal , timp de trei săptămâni ( zilele a 21- a , a 14- a și a 7- a ) înaintea intervenției chirurgicale și în ziua intervenției chirurgicale ( ziua 0 ) . În cazurile în care situația clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenția chirurgicală la mai puțin de trei săptămâni , trebuie administrate zilnic 300 UI/ kg epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv , înaintea intervenției chirurgicale , în ziua
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
administrată săptămânal , timp de trei săptămâni ( zilele a 21- a , a 14- a și a 7- a ) înaintea intervenției chirurgicale și în ziua intervenției chirurgicale ( ziua 0 ) . În cazurile în care situația clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenția chirurgicală la mai puțin de trei săptămâni , trebuie administrate zilnic 300 UI/ kg epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv , înaintea intervenției chirurgicale , în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea . Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
ziua intervenției chirurgicale ( ziua 0 ) . În cazurile în care situația clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenția chirurgicală la mai puțin de trei săptămâni , trebuie administrate zilnic 300 UI/ kg epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv , înaintea intervenției chirurgicale , în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea . Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul perioadei preoperatorii , dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/ dl , sau mai mult , administrarea epoetinei alfa trebuie oprită și nu trebuie administrate alte
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
0 ) . În cazurile în care situația clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenția chirurgicală la mai puțin de trei săptămâni , trebuie administrate zilnic 300 UI/ kg epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv , înaintea intervenției chirurgicale , în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea . Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul perioadei preoperatorii , dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/ dl , sau mai mult , administrarea epoetinei alfa trebuie oprită și nu trebuie administrate alte doze . Trebuie acordată atenție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Pentru indicația „ stimularea producerii de sânge autolog ” : infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna care precede tratamentul , angină pectorală instabilă , risc crescut de tromboză venoasă profundă , cum sunt antecedentele de boală venoasă tromboembolică . La pacienții programați pentru o intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră și care nu au participat la un program anterior de donare de sânge autolog , administrarea epoetinei alfa este 7 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Conform celor de mai sus , în unele situații clinice , transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer . Pacienți adulți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog Trebuie respectate toate precauțiile și avertizările speciale referitoare la programele de donare/ transfuzie de sânge autolog , în special cu privire la substituția de rutină a volumului de sânge . Pacienții programați pentru chirurgie
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
această posibilitate trebuie evaluată cu atenție în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
efectuate la femeile gravide . În consecință : - La pacientele cu insuficiență renală cronică , epoetina alfa poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt . - La paciente gravide sau care alăptează , care sunt programate pentru o intervenție chirurgicală și care participă la un program de donare/ transfuzie de sânge autolog , utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Abseamed nu are nici o influență asupra capacității de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
consecință , valorile hemoglobinei și tensiunii arteriale trebuie atent monitorizate A fost observată o creștere a incidenței evenimentelor trombotice vasculare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 - Generale ) la pacienții cărora li se administrează medicamente eritropoetice . Pacienți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși în programe de donare/ transfuzie de sânge autolog Independent de tratamentul cu eritropoetină , evenimentele trombotice și vasculare pot apărea la pacienți programați pentru o intervenție chirurgicală și care prezintă boală cardiovasculară subiacentă , în urma flebotomiei repetate . În consecință , la acești
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la pacienții cărora li se administrează medicamente eritropoetice . Pacienți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși în programe de donare/ transfuzie de sânge autolog Independent de tratamentul cu eritropoetină , evenimentele trombotice și vasculare pot apărea la pacienți programați pentru o intervenție chirurgicală și care prezintă boală cardiovasculară subiacentă , în urma flebotomiei repetate . În consecință , la acești pacienți trebuie efectuată substituția de rutină a volumului de sânge . Pacienți programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică La pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică , cu valori
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]