25,967 matches
-
Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN- TIMI 36 . S- a înregistrat o incidență semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienți tratați cu Ranexa ( 74 % ) comparativ cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
studiu MERLIN- TIMI 36 . S- a înregistrat o incidență semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienți tratați cu Ranexa ( 74 % ) comparativ cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
opt sute douăzeci și trei de pacienți ( 23 % femei ) pentru a li se administra timp de 12 săptămâni tratament cu Ranexa 750 mg de două ori pe zi , 1000 mg de două ori pe zi sau placebo . Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate , atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant . Totuși , nu a existat nici o diferență în ceea ce privește durata efortului în cazul celor
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
bărbați , la o doză de 1000 mg de două ori pe zi . Totuși , s- au înregistrat reduceri similare ale frecvenței atacurilor anginoase și ale consumului de nitroglicerină la femei și la bărbați . Datorită legăturii dintre doză și reacțiile adverse și eficacității similare obținute la administrarea de 750 mg și 1000 mg de două ori pe zi , se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic . 21 Într- un al doilea studiu , ERICA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu ICC moderată până la severă ( NYHA Clasa III- IV ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Ranexa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de Ranexa trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte , rupte sau mestecate . Pot fi luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la pacienți cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută și la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc ( vezi și pct . 4. 5 ) . Interacțiuni intermedicamentoase : Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 este de așteptat să ducă la lipsa eficacității . Ranexa nu trebuie utilizat la pacienți tratați cu inductori ai CYP3A4 ( de exemplu : rifampicină , fenitoină , fenobarbital , carbamazepină , sunătoare ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală : Funcția renală scade odată cu vârsta și de aceea este important să controlăm funcția renală la intervale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN- TIMI 36 . S- a înregistrat o incidență semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienți tratați cu Ranexa ( 74 % ) comparativ cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
studiu MERLIN- TIMI 36 . S- a înregistrat o incidență semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienți tratați cu Ranexa ( 74 % ) comparativ cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
opt sute douăzeci și trei de pacienți ( 23 % femei ) pentru a li se administra timp de 12 săptămâni tratament cu Ranexa 750 mg de două ori pe zi , 1000 mg de două ori pe zi sau placebo . Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate , atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant . Totuși , nu a existat nici o diferență în ceea ce privește durata efortului în cazul celor
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la o doză de 1000 mg de două ori pe zi . Totuși , s- au înregistrat reduceri similare ale frecvenței atacurilor anginoase și ale consumului de nitroglicerină la femei și la bărbați . Datorită legăturii dintre doză și reacțiile 32 adverse și eficacității similare obținute la administrarea de 750 mg și 1000 mg de două ori pe zi , se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic . Într- un al doilea studiu , ERICA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
inclus 45 de pacienți cu granulomatoza Wegener care erau „ refractari ” ( nu răspundeau ) la tratamentul standard . Aceștia au primit Spanidin timp de șase „ cicluri ” , fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament , urmate de o săptămână de pauză . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au rămas în remisie ( fără semne de boală activă ) timp de cel puțin două luni pe durata tratamentului . În acest studiu , Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament , dar pacienții puteau lua
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienții adulți care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin , din cauza modului în care a fost conceput și desfășurat . Mai precis , studiul a inclus și pacienți care ar fi putut face alte tratamente pentru boală , și care , prin urmare , nu puteau fi considerați „ refractari ” . În plus , Spanidin nu a
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
în vârstă . Cinci dintre aceste studii au fost comparative : Sonata a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) sau cu zolpidem sau triazolam ( alte medicamente administrate în cazul insomniei ) . Studiile principale au durat două până la patru săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru a adormi . Unele studii au urmărit , de asemenea , durata somnului și obiceiurile de somn . Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor ? Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulții care au luat Sonata
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
al zilei , în fiecare zi . În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Nu se recomandă administrarea Sprimeo la copii datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea sa la acest grup de vârstă . Cum acționează Sprimeo ? Substanța activă din Sprimeo , aliskirenul , este un inhibitor de renină . Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină , care este implicată în producerea unei substanțe , angiotensina I , în organism . Angiotensina I
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
enzimei de conversie a angiotensinei ( ramipril ) , un antagonist al receptorilor angiotensinei ( valsartan ) , un beta- blocant ( atenolol ) , un blocant al canalelor de calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Sprimeo în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Sprimeo administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
În aceste studii , SonoVue nu a fost comparat cu nici un alt produs medicamentos , dar rezultatele testului la care s- a folosit SonoVue au fost comparate cu cele ale „ standardului de aur ” , așa cum este angiografia ( radiografia vaselor sanguine ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de claritatea imaginilor obținute în timpul testelor . Ce beneficii a prezentat SonoVue în timpul studiilor ? În studiile asupra ecocardiografiei , SonoVue a fost mai eficace decât produsul cu care a fost comparat și decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea clarității imaginii obținute
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
prezintă dificultăți de mișcare . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Stalevo ? Fiecare tabletă de Stalevo conține o doză completă de levodopa , în patru concentrații și cantități corespunzătoare de carbidopa și entacaponă care îi sporesc eficacitatea . Doza de Stalevo pe care un pacient trebuie să o primească depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul simptomelor . Pentru mai multe informații complete referitoare la modul în care se face trecerea pacienților la tratamentul cu Stalevo și la
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
reducere a numărului de celule albe din sânge care conțineau cromozomul Philadelphia . În cadrul studiului suplimentar la care au participat pacienți cu LMC în fază cronică , deși Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut rate similare de eficacitate , doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține efecte secundare . În cadrul studiului la care au participat pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+ , răspunsul din punctul de vedere al valorilor în sânge a fost , de asemenea
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
mediate de IL- 6 asupra producției de hepcidină , crescând astfel disponibilitatea fierului . La pacienții tratați cu tocilizumab au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2 , cu menținerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului . Eficacitatea clinică Eficacitatea tocilizumabului în ameliorarea semnelor și simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii multicentrice , randomizate , dublu- orb . Studiile I- V au înrolat pacienți ≥ 18 ani cu PR activă , diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) și care
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
IL- 6 asupra producției de hepcidină , crescând astfel disponibilitatea fierului . La pacienții tratați cu tocilizumab au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2 , cu menținerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului . Eficacitatea clinică Eficacitatea tocilizumabului în ameliorarea semnelor și simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii multicentrice , randomizate , dublu- orb . Studiile I- V au înrolat pacienți ≥ 18 ani cu PR activă , diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) și care au avut
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Riprazo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Riprazo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 11 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]