253,727 matches
-
Ltd , Berkeley Avenue , Greenford , Middlesex UB6 0NN , Marea Britanie Producătorul Glaxo Operations UK Ltd ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) , Priory Street , Ware , Hertfordshire , SG 12 0DJ , Marea Britanie . Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Tel : + 32 ( 0) 2 656 21 11 Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Belgique/ Belgien Tél/ Tel : + 32 ( 0) 2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Cutii conținând 7 , 14 , 28 , 42 , 56 , 84 și 98 comprimate filmate . Cutii conținând 100 comprimate filmate pentru uz spitalicesc . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Les Laboratoires Servier Industrie , 905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Les Laboratoires Servier Industrie , 905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Les Laboratoires Servier Industrie , 905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care au experiență în prescrierea/ utilizarea Valdoxan
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care au experiență în prescrierea/ utilizarea Valdoxan au primit materiale educaționale care vor conține următoarele informații : Așa cum a fost descris în Planul
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
sau care sunt tratați cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică ; - Contraindicații pentru pacienții cu insuficiență hepatică ( cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă ) ; - Contraindicații pentru pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . • ALTE CONDIȚII 11 Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . 15 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . 15 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Valdoxan 25 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate Agomelatină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Valdoxan 25 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate Agomelatină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot 5 . 17 B . 18 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Valdoxan 25 mg comprimate filmate Agomelatină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
în blistere de tip calendar . Cutiile conțin 7 , 14 , 28 , 42 , 56 , 84 sau 98 comprimate . De asemenea , pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și Producătorul : Deținătorul Autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Franța 22 Les Laboratoires Servier Industrie 905 , route de Saran 45520 Gidy Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd Gorey
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
14 , 28 , 42 , 56 , 84 sau 98 comprimate . De asemenea , pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și Producătorul : Deținătorul Autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Franța 22 Les Laboratoires Servier Industrie 905 , route de Saran 45520 Gidy Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd Gorey road Arcklow - Co . Wicklow - Irlanda Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de Saran 45520 Gidy Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd Gorey road Arcklow - Co . Wicklow - Irlanda Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S. A . 03- 236 Warszawa ul . Annopol 6B Polonia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien S. A . Servier Benelux N. V . Tel : +32 ( 0) 2 529 43 11 Luxembourg/ Luxemburg S. A . Servier Benelux N. V . Tel : +32 ( 0) 2 529 43 11 България Сервие Медикал ЕООД Тел . : +359 2 921 57
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Velmetia ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Velmetia . Alte informații despre Velmetia : Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Velmetia , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 16 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Velmetia . Alte informații despre Velmetia : Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Velmetia , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 16 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru Velmetia este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 3/ 3
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velosulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului . es de introducere pe piată pentru Velosulin . ai Alte informații despre Velosulin : Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizație de introducere pe piată pentru m Velosulin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 7 octombrie 2002 . EPAR- ul complet pentru Velosulin este disponibil aici . al Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007 . în ic
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
ale culorii , particule vizibile sau defecte ale ambalajului . 9 Flacoanele care conțin VASOVIST nu sunt destinate pentru doze multiple . Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată . Soluția trebuie utilizată imediat ce a fost extrasă din flacon . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
pentru doze multiple . Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată . Soluția trebuie utilizată imediat ce a fost extrasă din flacon . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
o dată . Soluția trebuie utilizată imediat ce a fost extrasă din flacon . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]