253,727 matches
-
TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra flaconul cu soluție injectabilă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluție injectabilă- Administrare intravenoasă- Flacon ( sticlă ) - 10 ml- 1 fiolă
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
AAAA } 9 . A se păstra flaconul cu soluție injectabilă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluție injectabilă- Administrare intravenoasă- Flacon ( sticlă ) - 10 ml- 1 fiolă EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluție injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon ( sticlă
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
ml soluție injectabilă ( în flacon din sticlă de 20 ml ) 1 , 5 sau 10 flacoane injectabile cu 20 ml soluție injectabilă ( în flacon din sticlă de 20 ml ) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A . / N. V . Tél
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A . / N. V . Tél/ Tel :: + 32 - ( 0) 2- 535 63 11 Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A . / N. V . Tél/ Tel : + 32 ( 0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел : + 359 02 814 01
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
concluzionat că , în pofida datelor limitate disponibile , beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienților cu hipertensiune pulmonară primară , clasificat în clasa funcțională III NYHA , pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ventavis . Ventavis a fost aprobat în „ Circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală a informațiilor cu privire la acest medicament . Anual , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
mai așteaptă cu privire la Ventavis ? Societatea care produce Ventavis va efectua studii suplimentare privind acest medicament pentru a strânge informații cu privire la utilizarea pe termen lung a acestui medicament . Alte informații despre Ventavis : Comisia Europeană a acordat Bayer Schering Pharma AG o autorizație de introducere pe piață pentru Ventavis , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 16 septembrie 2003 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 16 septembrie 2008 . Înregistrarea desemnării Ventavis ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR-
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
cu privire la utilizarea pe termen lung a acestui medicament . Alte informații despre Ventavis : Comisia Europeană a acordat Bayer Schering Pharma AG o autorizație de introducere pe piață pentru Ventavis , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 16 septembrie 2003 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 16 septembrie 2008 . Înregistrarea desemnării Ventavis ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR- ul complet pentru Ventavis este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 2/ 2
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
soluție Ringer lactat , clorhidrat de lidocaină , morfină , norepinefrină , piperacilină/ tazobactam ( formularea cu EDTA ) , clorură de potasiu , propofol , clorhidrat de ranitidină , teofilină și tobramicină . 12 7 . Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
clorhidrat de ranitidină , teofilină și tobramicină . 12 7 . Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la temperaturi de cel mult 25°C . 10 . 18 11 . Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
retrasă din flacon și introdusă într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător , în spital . După dizolvare , culoarea soluției de Tygacil trebuie să fie galben- portocaliu ; în caz contrar , soluția trebuie aruncată . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie Producătorul : Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Marea Britanie België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Kύπρος Wyeth Hellas ( Cyprus Branch ) AEBE Wyeth Pharmaceuticals S. A
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
din PVC sigilat cu folie de aluminiu care conține 30 comprimate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 100 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 100 mg Un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 100 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 100 mg Un comprimat filmat conține erlotinib 100 mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
din PVC sigilat cu folie de aluminiu care conține 30 comprimate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 150 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 150 mg Un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 150 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 150 mg Un comprimat filmat conține erlotinib 150 mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
din PVC sigilat cu folie de aluminiu care conține 30 comprimate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 02 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 02 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 02 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 02 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]