282,134 matches
-
solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare și să se dilueze, dacă este cazul, înainte de a fi administrate animalelor. Substanțele de testat lichide se pot administra direct sau dilua înainte de administrare. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care există date care să demonstreze stabilitatea acestora în caz de păstrare. 1.4.2. Condițiile de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul nu ar
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de expunere preconizate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Dozele de martor pozitiv ar trebui să fie alese astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără a revela imediat examinatorului identitatea lamelelor codificate. Pentru martorul pozitiv, se poate accepta administrarea pe o cale diferită față de cea utilizată în cazul substanței de testat și doar o singură prelevare a probelor. Se poate avea în vedere utilizarea unor martori pozitivi din aceeași clasă de substanțe chimice, dacă sunt disponibili. În tabelul următor
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
5.2. Modalitatea de tratare Substanțele de testat se administrează de preferință o singură dată. Substanțele de testat se mai pot administra în doze fracționate, adică două tratamente în aceeași zi la distanță de doar câteva ore, pentru a facilita administrarea unui volum mare de material. Alte modalități de tratare ar trebui să fie justificate în mod științific. Prelevarea probelor după tratament ar trebui să se realizeze în două momente diferite din aceeași zi. Pentru rozătoare, primul interval de timp este
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
substanței de testat, precum și acțiunea acesteia asupra cineticii ciclului celular pot să aibă efecte asupra timpului optim pentru detectarea aberației cromozomiale, se recomandă să se procedeze la o altă prelevare de probe la 24 de ore după prima prelevare. Dacă administrarea dozelor durează mai mult de o zi, ar trebui să se procedeze la o prelevare de probe la un interval de timp egal cu de 1,5 ori durata ciclului celular normal după tratamentul final. Înainte de sacrificare, se procedează la
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
tratament de până la 14 zile și de 1 000 mg/kg greutate corp/zi pentru un tratament mai lung de 14 zile. În funcție de expunerea umană preconizată, ar putea fi necesară o doză mai mare în testul limită. 1.5.5. Administrarea dozelor Substanța de testat se administrează, de obicei, prin cavitatea nazală cu ajutorul unui tub stomacal sau a unei canule de intubație adaptate sau printr-o injecție intraperitoneală. Se pot accepta și alte căi de administrare, dacă se pot justifica. Volumul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
testul limită. 1.5.5. Administrarea dozelor Substanța de testat se administrează, de obicei, prin cavitatea nazală cu ajutorul unui tub stomacal sau a unei canule de intubație adaptate sau printr-o injecție intraperitoneală. Se pot accepta și alte căi de administrare, dacă se pot justifica. Volumul maxim de lichid care se poate administra prin sondă gastrică introdusă prin cavitatea nazală sau prin injecție într-o singură repriză depinde de dimensiunea animalului de laborator. Volumul ar trebui să fie mai mic sau
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
greutate, greutatea medie și deviația standard pentru fiecare grupă. Condițiile de testare: - martorii pozitivi și negativi (solvent/vehicul), - datele din studiul pentru stabilirea dozelor, dacă s-a realizat, - justificarea alegerii dozelor utilizate, - detalii privind prepararea substanței de testat, - detalii privind administrarea substanței de testat, - justificarea căii de administrare selectate, - metodele de verificare pentru a constata dacă substanța de testat a ajuns în circulația generală sau în țesutul-țintă, dacă este cazul, - conversia concentrației substanței de testat (ppm) în hrană/apa de băut
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
fiecare grupă. Condițiile de testare: - martorii pozitivi și negativi (solvent/vehicul), - datele din studiul pentru stabilirea dozelor, dacă s-a realizat, - justificarea alegerii dozelor utilizate, - detalii privind prepararea substanței de testat, - detalii privind administrarea substanței de testat, - justificarea căii de administrare selectate, - metodele de verificare pentru a constata dacă substanța de testat a ajuns în circulația generală sau în țesutul-țintă, dacă este cazul, - conversia concentrației substanței de testat (ppm) în hrană/apa de băut în doza reală (mg/kg greutate corp
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare și să se dilueze, dacă este cazul, înainte de a fi administrate animalelor. Substanțele de testat lichide se pot administra direct sau dilua înainte de administrare. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care există date care să demonstreze stabilitatea acestora în caz de păstrare. 1.4.2. Condițiile de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul nu ar
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de expunere preconizate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Dozele de martor pozitiv ar trebui să fie alese astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără să releve imediat examinatorului identitatea lamelelor codificate. Pentru martorul pozitiv, se poate accepta administrarea pe o cale diferită de cea prin care se administrează substanța de testat cu o singură prelevare a probelor. În plus, se poate avea în vedere utilizarea unor martori pozitivi din aceeași clasă de produse chimice, dacă sunt disponibili. În
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
realizeze pe animale de sexul corespunzător. 1.5.2. Modalitatea de tratare Nu se poate recomanda un program de tratament standard (adică unul, două sau mai multe tratamente la intervale de 24 de ore). Probele provenite de la un studiu cu administrare prelungită a dozelor sunt acceptabile, atâta timp cât pentru studiul respectiv s-a demonstrat un efect pozitiv sau, pentru un studiu negativ, atâta timp cât s-a demonstrat toxicitatea sau s-a utilizat doza limită și administrarea dozei a continuat până în momentul prelevării probelor
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
ore). Probele provenite de la un studiu cu administrare prelungită a dozelor sunt acceptabile, atâta timp cât pentru studiul respectiv s-a demonstrat un efect pozitiv sau, pentru un studiu negativ, atâta timp cât s-a demonstrat toxicitatea sau s-a utilizat doza limită și administrarea dozei a continuat până în momentul prelevării probelor. Pentru a facilita administrarea unui volum mare de material, substanțele de testat se pot administra și în doză fracționată, adică două tratamente în aceeași zi, la un interval de câteva ore. Testul se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
sunt acceptabile, atâta timp cât pentru studiul respectiv s-a demonstrat un efect pozitiv sau, pentru un studiu negativ, atâta timp cât s-a demonstrat toxicitatea sau s-a utilizat doza limită și administrarea dozei a continuat până în momentul prelevării probelor. Pentru a facilita administrarea unui volum mare de material, substanțele de testat se pot administra și în doză fracționată, adică două tratamente în aceeași zi, la un interval de câteva ore. Testul se poate realiza în două moduri: (a) Substanța de testat se administrează
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
până la 14 zile și de 1 000 mg/kg greutate corp/zi pentru un tratament mai lung de 14 zile. În funcție de expunerea umană preconizată, s-ar putea să fie necesară o doză mai mare în testul limită. 1.5.5. Administrarea dozelor Substanța de testat se administrează, de obicei, prin cavitatea nazală cu ajutorul unui tub stomacal sau a unei canule de intubație adaptate sau printr-o injecție intraperitoneală. Se pot accepta și alte căi de administrare, dacă se pot justifica. Volumul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
testul limită. 1.5.5. Administrarea dozelor Substanța de testat se administrează, de obicei, prin cavitatea nazală cu ajutorul unui tub stomacal sau a unei canule de intubație adaptate sau printr-o injecție intraperitoneală. Se pot accepta și alte căi de administrare, dacă se pot justifica. Volumul maxim de lichid care se poate administra prin sondă gastrică introdusă prin cavitatea nazală sau prin injecție într-o singură repriză depinde de dimensiunea animalului de laborator. Volumul ar trebui să fie mai mic sau
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
greutate, greutatea medie și deviația standard pentru fiecare grupă. Condițiile de testare: - martorii pozitivi și negativi (solvent/vehicul), - datele din studiul pentru stabilirea dozelor, dacă s-a realizat, - justificarea alegerii dozelor utilizate, - detalii privind prepararea substanței de testat, - detalii privind administrarea substanței de testat, - justificarea căii de administrare selectate, - metodele de verificare pentru a constata dacă substanța de testat a ajuns în circulația generală sau în țesutul-țintă, dacă este cazul, - conversia concentrației substanței de testat (ppm) în hrană/apa de băut
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
fiecare grupă. Condițiile de testare: - martorii pozitivi și negativi (solvent/vehicul), - datele din studiul pentru stabilirea dozelor, dacă s-a realizat, - justificarea alegerii dozelor utilizate, - detalii privind prepararea substanței de testat, - detalii privind administrarea substanței de testat, - justificarea căii de administrare selectate, - metodele de verificare pentru a constata dacă substanța de testat a ajuns în circulația generală sau în țesutul-țintă, dacă este cazul, - conversia concentrației substanței de testat (ppm) în hrană/apa de băut în doza reală (mg/kg greutate corp
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare și să se dilueze, dacă este cazul, înainte de a fi administrate animalelor. Substanțele de testat lichide se pot administra direct sau dilua înainte de administrare. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care există date care să demonstreze stabilitatea acestora în caz de păstrare. 1.4.2. Condițiile de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul nu ar
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de expunere preconizate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Dozele de martor pozitiv ar trebui să fie alese, astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără să releve imediat examinatorului identitatea lamelelor codificate. Pentru martorul pozitiv, se poate accepta administrarea pe o cale diferită de cea prin care se administrează substanța de testat și doar o singură prelevare a probelor. În plus, se poate avea în vedere utilizarea unor martori pozitivi din aceeași clasă de produse chimice, dacă sunt disponibili
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
administrează de preferință o dată sau de două ori (adică un singur tratament sau două tratamente). Substanțele de testat se mai pot administra în doze fracționate, adică două tratamente în aceeași zi la distanță de doar câteva ore, pentru a facilita administrarea unui volum mare de material. Alte modalități de administrare ar trebui să fie justificate în mod științific. La grupa cu doza maximă prelevarea probelor după tratament se realizează în două momente. Deoarece substanța de testat poate să influențeze kinetica ciclului
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
un singur tratament sau două tratamente). Substanțele de testat se mai pot administra în doze fracționate, adică două tratamente în aceeași zi la distanță de doar câteva ore, pentru a facilita administrarea unui volum mare de material. Alte modalități de administrare ar trebui să fie justificate în mod științific. La grupa cu doza maximă prelevarea probelor după tratament se realizează în două momente. Deoarece substanța de testat poate să influențeze kinetica ciclului celular, prima și ultima prelevare de probe se realizează
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cu o structură apropiată, se poate considera că un studiu complet cu utilizarea a trei doze de mărimi diferite nu este necesar. În funcție de expunerea umană preconizată, ar putea fi necesară o doză mai mare în testul limită. 1.5.5. Administrarea dozelor Substanța de testat se administrează, de obicei, prin cavitatea nazală cu ajutorul unui tub stomacal sau a unei canule de intubație adaptate sau printr-o injecție intraperitoneală. Se pot acceptași alte căi de administrare, dacă se pot justifica. Volumul maxim
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în testul limită. 1.5.5. Administrarea dozelor Substanța de testat se administrează, de obicei, prin cavitatea nazală cu ajutorul unui tub stomacal sau a unei canule de intubație adaptate sau printr-o injecție intraperitoneală. Se pot acceptași alte căi de administrare, dacă se pot justifica. Volumul maxim de lichid care se poate administra prin sondă gastrică introdusă prin cavitatea nazală sau prin injecție într-o singură repriză depinde de dimensiunea animalului de laborator. Volumul ar trebui să fie mai mic sau
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
hrană etc., - greutatea fiecărui animal la începutul testului, inclusiv intervalul de greutate, greutatea medie și deviația standard pentru fiecare grupă. Condițiile de testare: - datele din studiul pentru stabilirea dozelor, dacă s-a realizat, - justificarea alegerii dozelor utilizate, - justificarea căii de administrare selectate, - detalii privind prepararea substanței de testat, - detalii privind administrarea substanței de testat, - justificarea momentelor de sacrificare, - conversia concentrației substanței de testat (ppm) în hrană/apa de băut în doza reală (mg/kg greutate corp/zi), dacă este cazul, - detalii
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de greutate, greutatea medie și deviația standard pentru fiecare grupă. Condițiile de testare: - datele din studiul pentru stabilirea dozelor, dacă s-a realizat, - justificarea alegerii dozelor utilizate, - justificarea căii de administrare selectate, - detalii privind prepararea substanței de testat, - detalii privind administrarea substanței de testat, - justificarea momentelor de sacrificare, - conversia concentrației substanței de testat (ppm) în hrană/apa de băut în doza reală (mg/kg greutate corp/zi), dacă este cazul, - detalii privind calitatea hranei și a apei, - descrierea amănunțită a modalităților
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]