253,727 matches
-
Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de punere pe piață , există și funcționează înainte și pe perioada în care medicamentul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
A nu se congela A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 330/ 001 - ambalaj cu 1 ( flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 330/ 001 - ambalaj cu 1 ( flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer ) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 - ambalaj cu 5 ( flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer ) EU/ 1/ 05/ 330
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
oral + adaptor transfer ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 59 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Rotarix Pulbere pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu Administrare orală 2 . MOD DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE Lot 5 . CONȚINUT ÎN GREUTATE
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/ 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 1 tub EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 1 tub EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 10 tuburi EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 50 tuburi 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 59 15 . INSTRUCȚIUNI DE
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 50 tuburi 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 59 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL PREUMPLUT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 5 . ALTE INFORMAȚII 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI APLICATOR ORAL PREUMPLUT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rotarix Suspensie orală Vaccin
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
amestecarea diferitelor componente ale vaccinului . Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră . Rotarix este disponibil în ambalaje de 1 , 5 , 10 sau 25 . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Димитър Манов бл. 10 София 1408 Тел
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
este furnizat sub formă de lichid limpede , incolor într- o doză unică cu un aplicator oral preumplut . Rotarix este disponibil în ambalaje de 1 , 5 , 10 sau 25 . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Димитър Манов бл. 10 София 1408 Тел
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede , incolor , doză unică , într- un tub compresibil ( 1, 5 ml ) . Rotarix este disponibil în ambalaje de 1 , 10 sau 50 . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Димитър Манов бл. 10 София 1408 Тел
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Datele de siguranță ale TachoSil reflectă în general complicațiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile și afecțiunile preexistente ale pacienților . Tabloul recapitulativ al reacțiilor adverse Datele din șase studii clinice controlate efectuate de către deținătorul autorizației de punere pe piată au fost comasate într- o bază de date integrate , iar frecvențele de apariție descrise în acest rezumat al caracteristicilor produsului provin din această bază de date . În analizele integrate , 521 de pacienți au fost tratați cu
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
să fie acoperiți 1- 2 cm în afara marginilor plăgii . Dacă este utilizat mai mult de un burete medicamentos , bureții medicamentoși se aplică astfel încât să se suprapună parțial . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 277/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 6 08. 06. 2004
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
bureții medicamentoși se aplică astfel încât să se suprapună parțial . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 277/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 6 08. 06. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . CSL
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 277/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 6 08. 06. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . CSL Behring GmbH P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
25 A- 4020 Linz Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 277/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 6 08. 06. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . CSL Behring GmbH P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . CSL Behring GmbH P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
7 . Odată desfăcut plicul de aluminiu , trebuie utilizat imediat . 8 . EXP { LL/ AAAA } 12 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NYCOMED Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz , Austria 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 burete medicamentos de 9, 5 cm x 4, 8 cm EU
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]