253,727 matches
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . 75 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 380/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 380/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil numai pentru ambalajul exterior ) prezista 300 mg 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . 77 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil numai pentru ambalajul exterior ) prezista 400 mg 78 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . 79 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil numai pentru ambalajul exterior ) prezista 600 mg 80 B . 81 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PREZISTA 300 mg - comprimate filmate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
titan ( E171 ) , talc , galben sunset FCF ( E110 ) . Cum arată PREZISTA și conținutul ambalajului Comprimate filmate , de formă ovală , de culoare portocaliu , inscripționate cu “ TMC114 ” pe o parte și cu “ 300MG ” pe cealaltă parte . 120 comprimate în flacon din plastic . Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen- Cilag SpA International NV , Turnhoutseweg 30 , 2340 Beerse , Belgia Producătorul Jansse- Cilag SpA , Via C . Janssen , 04010 Borgo San Michele , Latina , Italia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm contactați reprezentanții locali ai deținătorului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de punere pe piață Janssen- Cilag SpA International NV , Turnhoutseweg 30 , 2340 Beerse , Belgia Producătorul Jansse- Cilag SpA , Via C . Janssen , 04010 Borgo San Michele , Latina , Italia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC , een divisie van , une division de , eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel : +32 3 280 54 11 Luxembourg/ Luxemburg TIBOTEC , une division de , eine
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
flacon din plastic . 95 Janssen- Cilag SpA International NV , Turnhoutseweg 30 , 2340 Beerse , Belgia Producătorul Jansse- Cilag SpA , Via C . Janssen , 04010 Borgo San Michele , Latina , Italia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC , een divisie van , une division de , eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel : +32 3 280 54 11 Luxembourg/ Luxemburg TIBOTEC , une division de , eine
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
titan ( E171 ) , talc , galben sunset FCF ( E110 ) . Cum arată PREZISTA și conținutul ambalajului Comprimate filmate , de formă ovală , de culoare portocaliu , inscripționate cu “ TMC ” pe o parte și cu “ 600MG ” pe cealaltă parte . 60 comprimate în flacon din plastic . Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen- Cilag SpA International NV , Turnhoutseweg 30 , 2340 Beerse , Belgia Producătorul Jansse- Cilag SpA , Via C . Janssen , 04010 Borgo San Michele , Latina , Italia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm contactați reprezentanții locali ai deținătorului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de punere pe piață Janssen- Cilag SpA International NV , Turnhoutseweg 30 , 2340 Beerse , Belgia Producătorul Jansse- Cilag SpA , Via C . Janssen , 04010 Borgo San Michele , Latina , Italia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : 104 België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC , een divisie van , une division de , eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel : +32 3 280 54 11 Luxembourg/ Luxemburg TIBOTEC , une division de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 610140/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop Denumire comună internațională ( DCI ) : docetaxel La 14 noiembrie 2008 , Sanofi- Aventis Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
când societatea a retras cererea . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizei datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP , la momentul retragerii cererii , CHMP acordase un aviz negativ și nu recomandase o autorizație de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienților cu cancer mamar operabil , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și-
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
portocale . Nici un alt lichid , inclusiv sucul de grapefruit , nu trebuie utilizat pentru diluare . Amestecați energic și beți imediat . Reumpleți recipientul cu un nou volum ( minimum 120 ml ) de apă sau suc de portocale , amestecați energic și beți imediat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu un nou volum ( minimum 120 ml ) de apă sau suc de portocale , amestecați energic și beți imediat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 16 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
imediat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 16 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 16 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri . 2 . Fiecare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Cutii cu blistere de aluminiu , transparente , din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / policlorotrifluoroetilenă ( Aclar ) , cu 30 și 100 drajeuri . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 33 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 33 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 33 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 34 1
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 33 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 2 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu blistere de aluminiu , transparente , din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / policlorotrifluoroetilenă ( Aclar ) , cu 30 și 100 drajeuri . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 50 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 009- 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 50 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 009- 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]