282,134 matches
-
împreună cu o seringă gradată și o măsură dozatoare cu sistem de închidere securizat pentru copii . Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare și diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie . 2 Întreruperea tratamentului cu Xyrem Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive , readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică . Pacienți cu insuficiență
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
introdusă în măsura dozatoare și diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie . 2 Întreruperea tratamentului cu Xyrem Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive , readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică . Pacienți cu insuficiență hepatică Doza inițială trebuie să fie redusă la jumătate ( înjumătățită ) la pacienții cu insuficiență hepatică , iar răspunsul la creșterea dozelor trebuie
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
de regim alimentar referitoare la reducerea aportului de sodiu ( vezi 4. 4 ) . În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienții vârstnici trebuie fie atent monitorizați în ceea ce privește alterarea funcțiilor motorii și/ sau cognitive ( vezi pct . 4. 4 ) , Deoarece siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu au fost stabilite , utilizarea la pacienții sub 18 ani nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre excipienți . Oxibatul de sodiu este contraindicat la pacienții cu deficit de
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
a demonstrat a fi porfirinogenă atât la animale cât și la sistemele in- vitro . Deprimarea respiratorie Oxibatul de sodiu are de asemenea potențial de a produce deprimare respiratorie . Apneea și deprimarea respiratorie au fost observate la un voluntar sănătos după administrarea în condiții de repaus alimentar a unei doze unice de 4, 5 g ( dublu față de doza inițială recomandată ) . Pacienții trebuie chestionați referitor la semnele de deprimare a SNC sau a respirației . Sunt necesare precauții suplimentare în cazul pacienților cu o
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
sănătoși privind interacțiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacțiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu și clorhidratul de protriptilină ( un antidepresiv ) , tartratul de zolpidem ( un hipnotic ) și modafinil ( un stimulant ) . Totuși , interacțiunile farmacodinamice cu aceste substanțe nu au fost stabilite . Administrarea asociată a omeprazolului ( un medicament care modifică pH- ul gastric ) nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu . Studiile in vitro pe culturi de microzomi de ficat uman arată că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitățile izoenzimelor
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Xyrem . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Oxibatul de sodiu are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Timp de cel puțin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu , pacienții nu trebuie să desfășoare activității care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie , cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . Când pacienților li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu , până când aceștia își
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Frecvente : transpirații Mai puțin frecvente : erupții cutanate tranzitorii Necunoscute : urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : crampe musculare , dureri articulare Tulburări renale și ale căilor urinare : Frecvente : enurezis nocturn , incontinență urinară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : astenie , fatigabilitate , stare ebrioasă , edem periferic Investigații diagnostice : Mai puțin frecvente : scădere în greutate , creșterea tensiunii arteriale Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate : Frecvente : cădere La unii pacienți , cataplexia poate reapare cu o frecvență mai mare după
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
respiratorie care poate pune viața în pericol necesitând intubare și ventilație . Au fost observate respirație Cheyne- Stokes și apnee . Starea de inconștiență și hipotonia musculară pot fi însoțite de bradicardie și hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte . Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină . 7 refractari la intubare și trebuie luată în considerare o inducție secvențială rapidă ( fără utilizarea sedativelor ) . Nu se poate aștepta ca administrarea de flumazenil să determine reversibilitatea efectelor de deprimare nervos- centrală ale oxibatului de sodiu . Nu
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
pot fi însoțite de bradicardie și hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte . Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină . 7 refractari la intubare și trebuie luată în considerare o inducție secvențială rapidă ( fără utilizarea sedativelor ) . Nu se poate aștepta ca administrarea de flumazenil să determine reversibilitatea efectelor de deprimare nervos- centrală ale oxibatului de sodiu . Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB . Utilizarea hemodializei și a altor forme de îndepartare extracorporală a substanței
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopții . Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu își exercită efectul nu este cunoscut , totuși se consideră că acesta acționează prin stimularea fazei de somn cu unde lente ( delta ) și prin consolidarea somnului nocturn . Administrarea oxibatului de sodiu înainte de somnul nocturn prelungește stadiile 3 și 4 și crește latența somnului , reducând frecvența instalării perioadelor REM ale somnului ( SOREMPs ) . Pot fi implicate și alte mecanisme , care nu au fost încă elucidate . Datele obținute în studiile clinice
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
4 și crește latența somnului , reducând frecvența instalării perioadelor REM ale somnului ( SOREMPs ) . Pot fi implicate și alte mecanisme , care nu au fost încă elucidate . Datele obținute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienți au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor . Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice , randomizate , dublu orb , controlate placebo , cu grupuri paralele ( studiul 1 , 2 , 3 și 4 ) , la pacienți cu narcolepsie și cataplexie , cu excepția
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
celui de- al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare . Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile ( cu excepția studiului 2 , în etapa de tratament activ ) ; în toate studiile , cu excepția studiului 2 , administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului activ . În fiecare studiu , doza zilnică totală a fost divizată în două prize egale . Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare , iar a doua 2, 5- 4 ore mai târziu
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
lt; 0, 001 < 0, 001 * Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienți care au răspuns , acei pacienți a căror stare s- a îmbunătățit mult și foarte mult . Studiul 2 a comparat efectele administrării orale de oxibat de sodiu , modafinil și oxibat de sodiu + modafinil față de placebo , în tratamentul somnolenței diurne din narcolepsie . Pe parcursul perioadei dublu- orb cu durată de 8 săptămâni , pacienții au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo . Doza
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
7- 44 luni . Pacienții au fost randomizați fie să continue tratamentul cu oxibat de sodiu în doză stabilă , fie să li se administreze placebo . Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu , la administrarea pe termen lung . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4 modificării față placebo ( valoarea de valorile Studiul 4 Numărul mediu de crize/ 2 21, 0
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
tratați cu doze de 6 și 9 g/ zi , însă nu s- a observat nici un efect la pacienții tratați cu doze mai mici de 6 g/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Oxibatul de sodiu este rapid dar incomplet absorbit după administrarea orală ; absorbția este întârziată și redusă de alimentele bogate în grăsimi . Se elimină în special prin metabolizare , cu un timp de înjumătățire plasmatică de 0, 5 până la 1 oră . Farmacocinetica nu este lineară , cu o arie de sub curba concentrației plasmatice
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
0, 5 până la 1 oră . Farmacocinetica nu este lineară , cu o arie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp( ASC ) crescând de 3, 8 ori când doza este dublată de la 4, 5 g la 9 g . Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate . Absorbția : oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală , cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 25 % . În medie , concentrația plasmatică maximă ( primul și al 2- lea vârf ) după administrarea a 9 g/ zi divizată în două prize egale
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
o arie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp( ASC ) crescând de 3, 8 ori când doza este dublată de la 4, 5 g la 9 g . Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate . Absorbția : oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală , cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 25 % . În medie , concentrația plasmatică maximă ( primul și al 2- lea vârf ) după administrarea a 9 g/ zi divizată în două prize egale la interval de 4 ore , a fost de 78 și
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
g la 9 g . Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate . Absorbția : oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală , cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 25 % . În medie , concentrația plasmatică maximă ( primul și al 2- lea vârf ) după administrarea a 9 g/ zi divizată în două prize egale la interval de 4 ore , a fost de 78 și respectiv 142 µg/ ml . În opt studii farmacocinetice , timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime ( Tmax ) s- a situat în medie
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
prize egale la interval de 4 ore , a fost de 78 și respectiv 142 µg/ ml . În opt studii farmacocinetice , timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime ( Tmax ) s- a situat în medie între 0, 5 și 2 ore , După administrarea orală valorile concentrației plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporțional cu creșterea dozei . Doze unice mai mari de 4, 5 g nu au fost studiate . Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
situat în medie între 0, 5 și 2 ore , După administrarea orală valorile concentrației plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporțional cu creșterea dozei . Doze unice mai mari de 4, 5 g nu au fost studiate . Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbției ( în medie Tmax a crescut de la 0, 75 ore la 2 ore ) și o reducere a concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) cu o medie de 58 % și
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Eliminarea : clearance- ul oxibatului de sodiu se realizează aproape complet prin biotransformarea în dioxid de carbon , eliminat prin expirație . În medie , mai puțin de 5 % din substanța netransformată apare în urină la om în 6 pana la 8 ore dupa administrare . Excreția prin scaun este neglijabilă . Pacienți vârstnici : farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost studiată . Copii și adolescenți : farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu a fost
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
22 minute ) . Este prudent să se reducă doza inițială de oxibat de sodiu la jumatate , în cazul pacienților cu disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) . Rasa Efectul rasei asupra metabolismului nu a fost studiat . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la șobolani ( 90 zile și 26 săptămâni ) și câini ( 52 săptămâni ) nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici și nici alterări micro - și macrscopice . Semnele clinice determinate de tratament au fost în principal sedare
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
500 mg/ ml soluție orală oxibat de sodiu 2 . oxibat de sodiu 500 mg/ ml 3 . Apă purificată Acid malic Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală Un flacon a 180 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . A se păstra ambalajul primar bine închis . 8 . 9
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
mg/ ml soluție orală oxibat de sodiu 2 . oxibat de sodiu 500 mg/ ml 3 . Apă purificată Acid malic Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală Un flacon a 180 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . A se păstra ambalajul primar bine închis . 8 . 9 . 18
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 312/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ ml 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Xyrem 500 mg/ ml soluție orală Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cițiti prospectul înainte de utilizare . A nu se lăsa la îndemana și vederea copiilor . 3 . 4 . 5 . 180 ml soluție oxibat de sodiu 500 mg/ ml 6 . 20 B . 21
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]