282,134 matches
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ ml 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Xyrem 500 mg/ ml soluție orală Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cițiti prospectul înainte de utilizare . A nu se lăsa la îndemana și vederea copiilor . 3 . 4 . 5 . 180 ml soluție oxibat de sodiu 500 mg/ ml 6 . 20 B . 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Xyrem 500 mg/ ml soluție orală Oxibat
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
mai puțin frecvente și dacă apar , sunt de obicei de intensitate redusă până la moderată . Dacă sunteți în vârstă , medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite . Xyrem nu trebuie administrat copiilor . Când încetați administrarea Xyrem , urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră deoarece pot apare reacții adverse , ca de exemplu dureri de cap , insomnie , schimbări ale dispoziției și halucinații . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză redusă . Instrucțiuni pentru diluarea Xyrem Următoarele instrucțiuni explică modul în care trebuie să preparați Xyrem . Vă rugăm citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas . Pentru a vă ajuta la administrarea medicamentului , alături de flaconul cu soluție , în cutia Xyrem se mai află o seringă dozatoare și două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii . 1 . Flaconul are un sigiliu inelar care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare . Îndepărtați capacul
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
HTAP ) , clasele funcționale II și III- conform clasificării OMS , pentru a ameliora capacitatea de efort ( vezi pct . 5. 1 ) . Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP . Volibris se administrează pe cale orală , în doză de 5 mg o dată pe zi . Se recomandă înghițirea comprimatului întreg , cu sau fără alimente . La pacienții cu simptome de clasă funcțională
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
tratamentul HTAP . Volibris se administrează pe cale orală , în doză de 5 mg o dată pe zi . Se recomandă înghițirea comprimatului întreg , cu sau fără alimente . La pacienții cu simptome de clasă funcțională III a fost observată o eficacitate suplimentară în cazul administrării de Volibris 10 mg , observându- se totuși o creștere a edemelor periferice . Pentru o eficacitate optimă , pacienții cu HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv pot necesita Volibris 10 mg . Înainte să poată fi luată în considerare o creștere a dozei
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
siguranța și eficacitatea . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Experiența privind administrarea Volibris la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este limitată ; în cadrul acestui subgrup , terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg Volibris . Pacienți cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) . Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Prin urmare , administrarea Volibris nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă , sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic ( mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului ( > 3xLSN ) ; vezi pct . 4. 3 și 4. 4
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
întrerupt . În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică , poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu Volibris , numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s- au remis . Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic . Concentrația hemoglobinei Administrarea ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament , și în general , hemoglobina s- a normalizat ulterior . Nu se recomandă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
luni și periodic în continuare , în concordanța cu practica clinică . Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului , și se exclud alte cauze ale apariției acestora , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului . După administrarea ARE , inclusiv ambrisentan , a fost observată apariția edemului periferic . În studiile clinice cu ambrisentan , cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată , deși se pare că au apărut cu o frecvență și severitate mai mare la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
periferic au fost de severitate medie spre moderată , deși se pare că au apărut cu o frecvență și severitate mai mare la pacienții cu vârsta ≥65 de ani . Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan ( vezi pct . 4. 8 ) . Cazurile de retenție lichidiană raportate după punerea pe piață au apărut în primele săptămâni după începerea tratamentului cu ambrisentan și , în unele cazuri , au necesitat administrarea unui diuretic sau a spitalizării
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan ( vezi pct . 4. 8 ) . Cazurile de retenție lichidiană raportate după punerea pe piață au apărut în primele săptămâni după începerea tratamentului cu ambrisentan și , în unele cazuri , au necesitat administrarea unui diuretic sau a spitalizării pentru tratamentul retenției lichidiene . Dacă pacienții au retenție lichidiană pre- existentă , aceasta trebuie abordată și tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan . Dacă apare retenție lichidiană semnificativă clinic , asociată sau nu cu creștere
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sugerând prin aceasta un potențial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi . Potențialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoși ; rezultatele sugerează absența efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4 . Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază , fie sildenafil sau tadalafil ( amândouă substrat pentru CYP3A4 ) la voluntari sănătoși nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau ambrisentanului ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4 . Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază , fie sildenafil sau tadalafil ( amândouă substrat pentru CYP3A4 ) la voluntari sănătoși nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau ambrisentanului ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol ( un inhibitor puternic al CYP3A4 ) nu a determinat o creștere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se cunoaște impactul administrării concomitente de Volibris și inductori ai CYP3A4 și 2C19
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
inhibitorilor de fosfodiesterază sau ambrisentanului ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol ( un inhibitor puternic al CYP3A4 ) nu a determinat o creștere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se cunoaște impactul administrării concomitente de Volibris și inductori ai CYP3A4 și 2C19 . Ambrisentanul nu a prezentat efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru și asupra activității anticoagulante a warfarinei în cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși ( vezi pct . 5. 2 ) . De asemenea , nici
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
asupra timpului de protrombină ( PT ) și a raportului normalizat internațional ( INR ) . Ciclosporina A este un inhibitor al unor multiple enzime și transportori . Se recomandă prudență cînd se administrează concomitent Volibris și ciclosporina A . Într- un studiu clinic la voluntari sănătoși , administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi , până la starea de saturație , nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii de doză unică a etinilestradiol și noretindronă , componentele unui contraceptiv oral ( vezi pct . 5. 2 ) . Pe baza acestui studiu farmacocinetic , nu este
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
și siguranța Volibris , administrat concomitent cu alte tratamente pentru HTAP ( de ex . prostanoide , inhibitori ai fosfodiesterazei de tip V ) , nu au fost studiate în mod specific în studii clinice controlate ( vezi pct . 5. 1 ) . Astfel , se recomandă precauție în cazul administrării concomitente . Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici In vitro , ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra efluxului digoxinei mediat de glicoproteina P ( gpP ) și este un substrat slab pentru efluxul mediat de gpP . Studii suplimentare efectuate in vitro pe hepatocite de șobolan
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a sărurilor biliare ( PESB ) și izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR- 2 ) . De asemenea , studiile efectuate in vitro pe hepatocite de șobolani au arătat că ambrisentanul nu are efect inductor asupra gpP , PESB sau PMR- 2 . 5 Administrarea de ambrisentan în doze repetate ( până la atingerea stării de echilibru ) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică , un substrat pentru gpP ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
4 și 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine . În studiile clinice , administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine . În studiile clinice , administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Date obținute din studiile clinice 6 Siguranța administrării Volibris a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 483 pacienți cu HTAP ( vezi pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse la medicament identificate din datele unui studiu clinic controlat placebo cu durata de 12 săptămâni , sunt enumerate mai jos
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
inclusiv dureri sinusale , migrenă ) 1 Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Congestia căilor respiratorii superioare ( de ex . nazală 2 , a sinusurilor ) , sinuzită , nazofaringită , rinită Tulburări gastro- intestinale Frecvente Frecvente Tulburări vasculare Eritem facial Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem periferic , retenție lichidiană 3 Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( de ex . angioedem , erupții cutanate ) 1 Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de Volibris 10 mg . 7 2 Incidența congestiei nazale a fost dependentă de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Frecvente Tulburări vasculare Eritem facial Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem periferic , retenție lichidiană 3 Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( de ex . angioedem , erupții cutanate ) 1 Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de Volibris 10 mg . 7 2 Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu Volibris . 3 Edemul periferic a fost raportat mai frecvent în cazul administrării de Volibris 10 mg . În studiile clinice , edemul periferic a fost
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
erupții cutanate ) 1 Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de Volibris 10 mg . 7 2 Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu Volibris . 3 Edemul periferic a fost raportat mai frecvent în cazul administrării de Volibris 10 mg . În studiile clinice , edemul periferic a fost raportat mai frecvent și a avut tendința de a fi mai sever în cazul pacienților cu vârsta ≥65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . Scăderea valorilor hemoglobinei ( vezi pct . 4
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
raportat mai frecvent și a avut tendința de a fi mai sever în cazul pacienților cu vârsta ≥65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . Scăderea valorilor hemoglobinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvența reducerii hemoglobinei ( anemia ) a fost mai mare în cazul administrării de Volibris 10 mg . Pe parcursul studiilor clinice de fază III controlate placebo , cu durata de 12 săptămâni , concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu Volibris , iar aceste reduceri au putut fi depistate
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
raportate de insuficiență cardiacă au fost asociate cu retenție de lichid în organism . 5 La scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etilologie neclară . 4. 9 Supradozaj Nu există experiență în ceea ce privește administrarea de Volibris în doze mai mari de 10 mg pe zi la pacienții cu HTAP . La pacienții sănătoși , dozele unice de 50 și 100 mg ( de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată ) au fost asociate cu cefalee , eritem facial
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]