253,727 matches
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
PIAȚĂ Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
NL- 3991 RA Houten Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 17 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
fi protejat de umiditate . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 17 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Tadalafil Lilly 20 mg 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Tadalafil Lilly 20 mg 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot . 5 . 19 B . 20 PROSPECT : Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
sunt inscripționate cu „ C 20 ” pe una din fețe . Tadalafil Lilly 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin câte 2 , 4 , 8 sau 12 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Eli Lilly Nederland BV , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten , Olanda . Producătorul : Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania . 25 Pentru orice informații despre
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
fețe . Tadalafil Lilly 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin câte 2 , 4 , 8 sau 12 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Eli Lilly Nederland BV , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten , Olanda . Producătorul : Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania . 25 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
pe piață : Eli Lilly Nederland BV , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten , Olanda . Producătorul : Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania . 25 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V . Tél/ Tel : +32 - ( 0 ) 2 548 84 84 България ТП " Ели Лили Недерланд " Б. В . - България тел . + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
98 ( 2x ) sau 280 ( 20x ) comprimate sunt ambalaje colective . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval , biconvex , de culoare roșu
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
98 ( 2x ) sau 280 ( 20x ) comprimate sunt ambalaje colective . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p .
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
temperaturi peste 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 7
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
temperaturi peste 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 84 comprimate
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]