3,463 matches
-
cu rFVIIa, evitându-se expunerea la antigenul FIX regăsit în anumite produse. Atenție! Tratamentul de inducere a toleranței imune (ITI) nu trebuie întrerupt nici măcar pentru o administrare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinica și: - dinamica inhibitorilor - testul de recovery - timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore. Succesul parțial al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 5 BU, - indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, - timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore. Succesul parțial al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 5 BU, - indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, - timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, - există răspuns clinic la administrarea FVIII, - titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
maturare, și nu bazat pe valorile estradiolului circulant. Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenți suficienți folicului de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrare de gonadotropina corionică umană. Din cauza timpului de înjumătățire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injecții precum și intervalul între ultima injecție și injecția de hCG nu trebuie să depășească 30 de ore, astfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează ganirelixum dimineața, tratamentul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
măsuri generale și terapie patogenică adaptată gravității bolii; - opțiunea terapeutică este dictată de afectarea viscerală care va fi evaluată separat pentru fiecare dintre Mijloace medicamentoase în funcție de tabloul clinic: A. Afectarea cutanată: cortizonic topic sau intralezional; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenți antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 400-600 mg/zi, scăzând ulterior doza la jumătate; Dapsona 100-200 mg/zi pentru leziuni buloase, profunde; forme rezistente Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
profunde; forme rezistente Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanată refractară. B. Afectarea articulară: AINS prima intenție terapeutică, de evitat inhibitorii specifici COX-2 la pacienții cu sindrom antifosfolipidic secundar; antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 200 mg/zi; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenți în afectarea articulară însoțită de febră. Methotrexate 15-20 mg/sapt pentru afectarea articulară refractară la antimalarice și care necesită doze mari și susținute de cortizon. C. Afectarea Renală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
apariției infecțiilor grave la administrarea teriflunomidei. Cu toate acestea, din cauza efectului imunomodulator al teriflunomidei, dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului, iar înainte de reinițierea tratamentului trebuie reevaluate beneficiile și riscurile acestuia. Din cauza timpului de înjumătățire prelungit, poate fi luată în considerare eliminarea accelerată cu colestiramină sau cărbune activat. Pacienții cu infecții active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu teriflunomidă până când infecția (infecțiile) nu se vindecă. e. Reacții hematologice A fost observată o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidă după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidă. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de teriflunomidă este inițiată imediat asocierea efectelor imune pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab. De aceea, este necesară precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
IV.1.1. Studii non-clinice Articolul 12 Cele mai importante considerații pentru determinarea naturii studiilor non-clinice și a intervalelor de timp, în legătură cu studiile clinice includ: a) durată și expunerea totală a pacienților (individuali); ... b) caracteristicile medicamentului (de exemplu, timp de înjumătățire lung, produse obținute prin biotehnologie); ... c) boală sau condiția patologica pentru care se aplică tratamentul; ... d) utilizarea la populații speciale (de exemplu, femei de varsta fertila); ... e) calea de administrare. ... Articolul 13 Necesitatea datelor din studii non-clinice, inclusiv de toxicologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
cerințelor de securitate radiologică și radioprotecție din standardele de referință din anexa nr. 5. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164011_a_165340]
-
și radioprotecție din standardele de referință din anexa nr. 5. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă activitatea surselor depășește valorile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164011_a_165340]
-
urmărire a cazurilor prin intermediul medicilor care îngrijesc pacientul. ... (3) Trebuie luată în calcul și situația în care se consideră că foetusul ar fi putut să fie expus la acțiunea unei substanțe active sau a unuia dintre metaboliții cu timp de înjumătățire prelungit (de ex. un medicament care a fost administrat înaintea perioadei de gestație). Articolul 48 Dacă o sarcină se termină cu un rezultat anormal considerat de medicul care raportează că ar putea fi datorat medicamentului respectiv, acesta trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Heliu-3 (^3He) sau heliu îmbogățit în izotopul 3, amestecuri conținând heliu-3 și produse sau dispozitive conținând unul dintre aceste elemente, cu excepția: produselor sau dispozitivelor conținând mai puțin de 1 g de heliu-3 1.3.13. Radionuclizi alfa-emitatori având timpul de înjumătățire prin dezintegrare alfa de 10 zile sau mai mult, dar mai mic de 200 de ani, după cum urmează: a) element chimic; ... b) compuși având o activitate alfa de 37 GBq/kg sau mai mult; ... c) amestecuri având o activitate alfa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144457_a_145786]
-
și alte structuri compozite sub o formă adecvată, inclusiv sub formă de particule sau de fibre cu un diametru de 0,2 mm sau mai mic, rezistente la soluții de acid clorhidric concentrat și concepute pentru a obtine timpi de înjumătățire a vitezei de schimb mai mici de 10 s și care pot funcționa la temperaturi cuprinse între 373 K (100°C) și 473 K (200°C) (schimb ionic) 6.6.8. Coloane schimbătoare de ioni (cilindrice) cu un diametru mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144457_a_145786]
-
4) Alimente lichide (5) Furaje (6) Izotopi de stronțiu, în special Sr -90 Izotopi de iod, în special I-131 Izotopi de plutoniu și de elemente transplutoniene cu emisie alfa, în special Pu-239, Am-241 Toate celelalte nucleide cu perioada de înjumătățire mai mare de 10 zile, în special Cs -134, Cs -137(7) 125 500 20 1000 750 2000 80 1250 (1) Alimentele pentru copii sunt definite ca acele alimente destinate hrănirii sugarilor în primele patru - șase luni de viață, care
jrc1270as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86409_a_87196]
-
Colectarea, stocarea și evacuarea reziduurilor radioactive din laboratoarele sanitare veterinare Articolul 16 Reziduurile care conțin radionuclizi cu viața scurtă și activitate redusă se păstrează în containere speciale, ecranate cu materiale impenetrabile. Reziduurile se îndepărtează în mediu după depășirea timpului de înjumătățire. Articolul 17 Reziduurile care conțin radionuclizi cu viață lungă și activitate intensă fie sunt tratate cu substanțe puternic oxidante, pentru a li se reduce volumul, fie sunt dirijate în containere speciale, pentru distrugere, catre crematoriul cu circuit închis la care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138047_a_139376]
-
uzate, componente uzate, structuri demolate, gunoaie diverse, surse închise uzate, reziduuri din manipularea radioizotopilor; ... c) proprietăți nucleare și radiologice, cum ar fi: conținutul fisil, generarea de căldură, debitul dozei ambientale, contaminarea suprafeței, activitatea specifică, compoziția de radionuclizi și timpii de înjumătățire ai radionuclizilor dominanți, potențialul de radioliză; ... d) alte proprietăți, cum ar fi: riscuri fizico-chimice și biologice, corozivitate, conținutul de lichid liber, inflamabilitate, volatilitate, solubilitate, miscibilitate, dispersabilitate, conținutul organic, agenți complexanți și de chelare, reactivitate, sorbția radionuclizilor, capacitatea de a se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168613_a_169942]
-
viața pacientului și a diagnosticului clinic evident de tumoră germinală prin creșterea markerilor ce necesită chimioterapie imediată. Analiza markerilor tumorali ar trebui efectuată înainte de chirurgie și, dacă valorile sunt crescute, la 7 zile după chirurgie pentru a determina timpul de înjumătățire. Markerii tumorali ar trebui monitorizați până la normalizare. Markerii ar trebui dozați după chirurgie, chiar dacă sunt normali. Orhiectomia radicală Orhiectomia radicală este efectuată printr-o incizie inghinală [II, A]. Orice violare a scrotului pentru biopsiere sau chirurgie deschisă trebuie cu hotărâre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
viața pacientului și a diagnosticului clinic evident de tumoră germinală prin creșterea markerilor ce necesită chimioterapie imediată. Analiza markerilor tumorali ar trebui efectuată înainte de chirurgie și, dacă valorile sunt crescute, la 7 zile după chirurgie pentru a determina timpul de înjumătățire. Markerii tumorali ar trebui monitorizați până la normalizare. Markerii ar trebui dozați după chirurgie, chiar dacă sunt normali. Orhiectomia radicală Orhiectomia radicală este efectuată printr-o incizie inghinală [II, A]. Orice violare a scrotului pentru biopsiere sau chirurgie deschisă trebuie cu hotărâre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
Persistența și capacitatea de degradare Capacitatea substanței sau a componentelor corespunzătoare ale preparatului 1 de a se degrada în medii înconjurătoare relevante, fie prin biodegradare fie prin alte procese, ca oxidarea sau hidroliza. Ar trebui să se determine timpii de înjumătățire la degradare, dacă există. Ar mai trebui să se menționeze capacitatea substanței sau a componentelor corespunzătoare ale preparatului 1 de a se degrada în instalațiile de tratare a apelor reziduale. 12.4. Potențialul bioacumulativ Capacitatea substanței sau a componentelor corespunzătoare
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
referitor la încercările care permit evaluarea securității și protecției împotriva scurgerilor de material radioactiv. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
permit evaluarea securității și protecției împotriva scurgerilor de material radioactiv. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă activitatea surselor depășește valorile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
din 16 state membre ale UE, dintre care 86 sunt din industrie, 15 centre de cercetare și 17 universități. Obiectivele Clean Sky rezultă direct din cele stabilite de Consiliul Consultativ pentru Aeronautică în Europa (CARE ) pentru orizontul de timp 2020: înjumătățirea emisiilor de CO(2) și a nivelului de zgomot, precum și reducerea cu 80% a emisiilor de NOx pentru tot transportul aerian, incluzând aeronavele și sistemele de management al traficului aerian. În prezent, cercetările în cadrul programului Clean Sky se desfășoară pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234130_a_235459]
-
Cer european unic și are ca scop atingerea a 4 ținte de performanță: triplarea capacității sistemelor de management al traficului aerian (ATM) în Europa, îmbunătățirea siguranței cu un multiplu de 10, reducerea cu 10% a impactului fiecărui zbor asupra mediului, înjumătățirea costurilor cu ATM. Prima fază a programului se derulează în perioada 2008-2013 și este gestionată de o întreprindere mixtă SESAR (SESAR Joint Undertaking) înființată la 27 februarie 2007 sub forma unui parteneriat public-privat. Ca și programul Clean Sky, SESAR reunește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234130_a_235459]
-
LMA - concentrație maxim permisibilă/ Limita maxima admisibilă - acea concentrație a substanței care ajunsa în mediu, nu afectează biodiversitatea și echilibrul ecologic. Persistentă - proprietate specifică fiecărei substanțe, influențată de lanțul de procese fizice, chimice și biologice și exprimată prin timpul de înjumătățire a substanței. Bioacumularea - procesul de concentrare de către componente biologice care trăiesc în medii poluate cu o gamă largă de compuși organici și minerali de tipul: a) substanțe hidrofobe - se distribuie în mediile organice și mai ales în țesuturile grase, au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168639_a_169968]