785 matches
-
administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ... 2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic) ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
sunt considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului). ... ... 4. Pertuzumab/Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. ... 5. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); ... – siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
câteva ocazii, rezultatul letal, • infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale, • reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, • ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală, • cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
rezultatul letal) ... 2. infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale) ... 3. reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ... 4. ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală ... 5. cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. ... Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
câteva ocazii, rezultatul letal, infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale, reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală, cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
câteva ocazii, rezultatul letal) infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale) reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de începerea tratamentului. Aceste teste trebuie repetate lunar în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru întreruperea tratamentului ● Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ● Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se indică clinic ulterior. Criterii pentru întreruperea tratamentului ● Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ● Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. ● Toxicitate semnificativă: Creșteri ale concentrațiilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
PBG) la tratament ● Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. ● Toxicitate semnificativă: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. ● Toxicitate semnificativă: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului). ... ● Pertuzumab / Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. ● Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă ... IV. Durata tratamentului ● În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
o altă persoană, poate fi și în regiunea superioară a brațului. Administrarea medicamentului se face sub supraveghere medicală medicală minim 30 minute pentru primele 3 doze. Ulterior, dacă medicul stabilește că acest lucru este adecvat, pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de începerea tratamentului. Aceste teste trebuie repetate lunar în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru intreruperea tratamentului • Lipsa de raspuns clinic si biochimic (AAL si PBG) la tratament • Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se indică clinic ulterior. Criterii pentru intreruperea tratamentului • Lipsa de raspuns clinic si biochimic (AAL si PBG) la tratament • Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. • Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
PBG) la tratament • Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. • Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. • Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului). ... • Pertuzumab / Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. • Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă ... IV. Durata tratamentului • În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o altă persoană, poate fi și în regiunea superioara a brațului. Administrarea medicamentului se face sub supraveghere medicală medicală minim 30 minute pentru primele 3 doze. Ulterior, dacă medicul stabilește că acest lucru este adecvat, pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cel puțin: un antihistaminic H1 (pentru alergie ușoară); 2 stilouri auto injectoare de adrenalină la o doză pentru adulți de 300 μg (în caz de reacție anafilactică); un tensiometru. Trusa de prim ajutor Dacă apar semne evidente sau simptome de anafilaxie, se apelează fără întârziere serviciul de urgență 112. La recomandarea medicului de la serviciul de urgență doza corespunzătoare de adrenalină trebuie să fie imediat administrată. Farmaciștii care efectuează servicii de vaccinare în cadrul unei farmacii comunitare trebuie să se asigure
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]